Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace léčby astmatu v primární péči (iTREAT-PC)

18. dubna 2025 aktualizováno: DARTNet Institute
Toto je randomizovaná studie na pacientské úrovni pro teenagery a dospělé s astmatem, kteří budou randomizováni do čtyř větví – posílení obvyklé péče, záchranné inhalační kortikosteroidy, azithromycin a obě záchranné inhalační kortikosteroidy a azithromycin. Účastníkům ve všech ramenech bude nabídnut přístup k online systému sledování příznaků astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design. Současné aktivity se skládají ze studie proveditelnosti, která otestuje všechny aktivity před úplnou studií. Studie proveditelnosti se bude týkat pouze 5 center a každý účastník bude zapojen pouze 3 měsíce. Studie se bude skládat ze čtyř ramen, randomizované studie na úrovni pacienta (N=125). Komparátory: Záchranné inhalační kortikosteroidy (R-ICS) versus azithromycin versus R-ICS plus azithromycin versus pacienti s rozšířenou obvyklou péčí. Všechna ramena budou zahrnovat domácí monitorování symptomů astmatu pomocí různých přístupů. Léčba R-ICS se bude skládat z inhalátoru kortikosteroid/formoterol nebo samostatného inhalátoru IKS používaného s obvyklou záchrannou terapií, nebo pokud je k dispozici kombinace inhalátor kortikosteroid/albuterol, počáteční dávka azithromycinu bude 500 mg (10 mg/kg) třikrát denně týden a může být titrován až na 250 mg (10 mg/kg) třikrát týdně kvůli nežádoucím účinkům. Exacerbace budou slepě posuzovány. Jedinci, kteří v plné studii zaznamenají tři exacerbace během < 12 měsíců, budou mít léčbu "posílenou", pokud se nejedná o rameno s duální léčbou; kontrolní účastníci jdoucí do R-ICS a účastníci jediné terapie na duální terapii. V úplné studii budou po navýšení účastníci sledováni dalších 12 měsíců. Během fáze proveditelnosti nedojde k žádnému zvýšení. Jedincům, kteří dokončí kteroukoli z větví s azithromycinem, bude nabídnuto dalších 6 měsíců sledování po ukončení pouze azithromycinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • DARTNet Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza astmatu po dobu alespoň 1 roku;
  2. 12-75 let;
  3. Současné celkové skóre ACT < 20 NEBO exacerbace vyžadující 72 hodin nebo více parenterálních steroidů nebo hospitalizaci v délce alespoň 24 hodin > 30 dnů a < 365 dnů před zařazením do studie;
  4. Schopnost poskytnout souhlas (adolescenti: souhlas) v angličtině nebo španělštině; (tj. u kognitivně postižených jedinců se má za to, že nejsou schopni poskytnout souhlas, a tudíž nesplňují kritéria pro zařazení.)
  5. Pacienti s koexistující klinickou diagnózou CHOPN jsou způsobilí, pokud splňují jedno z následujících kritérií: (i) Nikdy nekuřte bez sekundárního plicního onemocnění způsobujícího obstrukci dýchacích cest. (ii) Současný nebo bývalý kuřák s obstrukcí PFT, ale normální difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) za posledních 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života < 1 rok (zprovozněno otázkou na lékaře pro léčbu astmatu pacienta „Byl byste překvapen, kdyby tato osoba zemřela v příštích 12 měsících? Pokud ano - zahrnout, pokud ne - vyloučit);
  2. Jednotlivci nejsou předepsány žádné IKS (nemusí používat inhalátor ICS);
  3. Aktivní léčba hematologického karcinomu nebo karcinomu pevných orgánů jiného než bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu kožních spinocelulárních buněk;
  4. Alergie na makrolidy nebo stavy, pro které může být podávání makrolidů nebezpečné (např. akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza nebo jiné onemocnění jater; konečné stádium onemocnění ledvin; nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie; klinicky významná bradykardie; nebo anamnéza prodloužené srdeční repolarizace a QT interval nebo torsades de pointes);
  5. Denně nebo každý druhý den perorální steroidy z jakéhokoli důvodu;
  6. V současné době na terapii R-ICS nebo AZ. Jedinci užívající biologická léčiva mohou být zařazeni, pokud užívali stabilní dávku po dobu > 6 měsíců a splňují kritéria ACT nebo exacerbace, jakož i všechna ostatní kritéria.
  7. Na lék se známým rizikem (tj. který je spojen s prodlouženým QT a spojeným s torsades de pointes, i když se užívá podle doporučení) nebo možným rizikem (tj. může způsobit prodloužení QT, ale chybí důkazy o riziku torsades de pointes, když se užívá podle doporučení ) - Úplný seznam v příloze 1.
  8. Specifikované léky, u kterých bylo doporučeno pečlivé sledování při podávání makrolidů (digoxin, warfarin, theofylin, ergotamin nebo dihydroergotamin, cyklosporin, hexobarbital, fenytoin nebo nelfinavir).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby použili online nástroj pro sledování příznaků astmatu, který posílí komunikaci s lékařským týmem a také sebeuvědomění svých příznaků astmatu. V tomto rameni nejsou žádné "studované drogy". Všechny 4 větve studie budou používat tyto nástroje
Jiný: Online nástroje pro sledování příznaků astmatu
Všem účastníkům bude poskytnut přístup k nástrojům pro monitorování příznaků astmatu a 3/4 budou náhodně rozděleny do jednoho z dalších tří výše uvedených ramen.
Aktivní komparátor: Záchranné inhalační kortikosteroidy
Účastníci v této větvi budou mít buď budesonid/formoterol (Symbicort) nebo mometason/formoterol (Dulera), nebo samostatný ICS (beklometason/QVAR nebo budesonid/Pulmicort, nebo flutikason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta nebo mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler nebo ciclesodine Alvesco HFA) přidané k obvyklé léčbě účastníků nebo nedávno schválený kombinovaný inhalátor kortikosteroidů a albuterolu (AirSupra).
Lék: Inhalační steroidy
účastníci budou používat buď kombinaci budesonid/formoterol nebo mometason/formoterol jako kontrolní i záchrannou terapii nebo samostatný inhalační steroid (beklometason, budesonid, flutikason, mometason, ciclesodin) dle vlastního výběru se svou současnou úlevovou terapií nebo budou převedeni na budesonid /albuterol jako záchranná terapie
Aktivní komparátor: Azithromycin
Účastníci budou používat azithromycin (Zithromax) 500 mg třikrát týdně (10 mg.kg pro účastníky do 50 kg), které lze snížit na 250 mg třikrát týdně pro vedlejší účinky související s dávkou
Lék: Azithromycinová pilulka
Účastníci budou užívat 500 mg azithromycinu třikrát týdně nebo 10 mg/kg, pokud váží méně než 50 kg, která může být snížena na 250 mg/kg kvůli vedlejším účinkům.
Aktivní komparátor: Záchranné inhalační kortikosteroidy a azithromycin
Toto rameno zahrnuje jak komparátor inhalačních kortikosteroidů, tak komparátor azithromycinu, jak je popsáno v těchto dvou ramenech. Účastníci tohoto ramene budou mít buď budesonid/formoterol (Symbicort) nebo mometason/formoterol (Dulera), nebo samostatný ICS (beklometason/QVAR, nebo budesonid/Pulmicort, nebo flutikason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta nebo mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler nebo ciclesodin Alvesco HFA) přidané k účastníkům obvyklé léčby nebo kombinovaný inhalátor kortikosteroidu a albu byl nedávno schválen A Účastníci budou používat azithromycin (Zithromax) 500 mg třikrát týdně (10 mg.kg pro účastníky do 50 kg), které lze snížit na 250 mg třikrát týdně pro vedlejší účinky související s dávkou
Lék: Inhalační steroidy
účastníci budou používat buď kombinaci budesonid/formoterol nebo mometason/formoterol jako kontrolní i záchrannou terapii nebo samostatný inhalační steroid (beklometason, budesonid, flutikason, mometason, ciclesodin) dle vlastního výběru se svou současnou úlevovou terapií nebo budou převedeni na budesonid /albuterol jako záchranná terapie
Lék: Azithromycinová pilulka
Účastníci budou užívat 500 mg azithromycinu třikrát týdně nebo 10 mg/kg, pokud váží méně než 50 kg, která může být snížena na 250 mg/kg kvůli vedlejším účinkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu měřená testem kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Sledování je až 3 měsíce.
Kontrola astmatu představuje míru, do jaké je minimalizováno poškození (dopad astmatu na každodenní život pacienta a jsou splněny cíle terapie. Test kontroly astmatu je nástroj pro posouzení úrovně kontroly astmatu. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, se skóre 20 až 25 označující dobře kontrolovanou astma, skóre 16 až 19, což naznačuje astma, které nebylo dobře kontrolováno, a skóre 5 až 15, což ukazuje na velmi špatně kontrolované astma. Test kontroly astmatu má rozsah skóre 5 až 25 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kontrolu.
Sledování je až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro kvalitu života (AQLQ) měřeno měřeným dotazníkem pro kvalitu života jalovce
Časové okno: Celkové období sledování je až 3 měsíce na účastníka.
Dotazník o kvalitě života astmatu je nástroj pro hodnocení funkčního poškození. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, se skóre 7 = bez poškození a 1 = maximální poškození.
Celkové období sledování je až 3 měsíce na účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DARTNet Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
Penn State University
RAND
Rutgers University
University of North Carolina
Kelsey Research Foundation
Reliant Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLACER-2021C3-24737-IC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení