Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af astmabehandling i primærpleje (iTREAT-PC)

18. april 2025 opdateret af: DARTNet Institute
Dette er et randomiseret forsøg på patientniveau for teenagere og voksne med astma, som vil blive randomiseret til fire arme - forbedre sædvanlig pleje, redde inhalerede kortikosteroider, azithromycin og både redde inhalerede kortikosteroider og azithromycin. Deltagere i alle arme vil blive tilbudt adgang til et online astmasymptomovervågningssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design. Igangværende aktiviteter består af en Feasibility-undersøgelse for at teste alle aktiviteter forud for hele undersøgelsen. Feasibility-undersøgelsen vil kun involvere 5 centre, og hver deltager vil kun være involveret i 3 måneder. Studiet vil bestå af et fire-arms randomiseret forsøg på patientniveau (N=125). Komparatorer: Rescue inhalerede kortikosteroider (R-ICS) versus azithromycin versus R-ICS plus azithromycin versus patienter med forbedret sædvanlig pleje. Alle arme vil omfatte hjemmeovervågning af astmasymptomer ved hjælp af forskellige tilgange. R-ICS-terapi vil bestå af en kortikosteroid/formoterol-inhalator eller en selvstændig ICS-inhalator, der bruges sammen med sædvanlig redningsterapi eller, når det er tilgængeligt en kombination af kortikosteroid/albuterol-inhalator, vil den initiale azithromycindosis være 500 mg (10 mg/kg) tre gange pr. uge og kan titreres ned til 250 mg (10 mg/kg) tre gange om ugen for bivirkninger. Eksacerbationer vil blive blindt bedømt. Personer, der oplever tre eksacerbationer på < 12 måneder i hele undersøgelsen, vil få deres behandlinger "optrappet", medmindre i den dobbelte behandlingsarm; kontroldeltagere, der går til R-ICS og enkeltterapideltagere til dobbeltterapi. I hele undersøgelsen vil deltagerne efter en step-up blive fulgt i yderligere 12 måneder. Der vil ikke være nogen step-up i gennemførlighedsfasen. Personer, der afslutter en af ​​azithromycin-armene, vil blive tilbudt yderligere 6 måneders opfølgning efter kun at have stoppet med azithromycin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • DARTNet Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk astmadiagnose i mindst 1 år;
  2. 12-75 år;
  3. En aktuel ACT-score på <20 ELLER en eksacerbation, der kræver 72 timer eller mere af parenterale steroider eller en hospitalsindlæggelse på mindst 24 timer > 30 dage og < 365 dage før indskrivning;
  4. Kunne give samtykke (unge: samtykke) på engelsk eller spansk; (dvs. kognitivt svækkede personer anses for ikke at være i stand til at give samtykke og opfylder derfor ikke inklusionskriterier).
  5. Patienter med en samtidig klinisk diagnose af KOL er kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (i) Ryger aldrig uden sekundær lungesygdom, der forårsager luftvejsobstruktion. (ii) Nuværende eller tidligere ryger med obstruktion på PFT'er, men normal diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) inden for de seneste 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <1 år (operationaliseret ved spørgsmålet til patientens astmaplejer "Ville du blive overrasket, hvis denne person døde inden for de næste 12 måneder? Hvis ja - inkludere, hvis nej - ekskludere);
  2. Ingen ICS ordineret til den enkelte (behøver ikke at bruge ICS-inhalatoren);
  3. Aktiv behandling af hæmatologisk eller solid organkræft, bortset fra basalcelle- eller hudpladecellekræft;
  4. Allergi over for makrolider eller tilstande, for hvilke makrolidadministration muligvis kan være farlig (f.eks. akut eller kronisk hepatitis, cirrose eller anden leversygdom; nyresygdom i slutstadiet; ukorrigeret hypokalæmi eller hypomagnesiæmi; klinisk signifikant bradykardi; eller langvarig hjerterepolarisering i historien og QT-interval eller torsades de pointes);
  5. På daglig eller hver anden dag orale steroider af en eller anden grund;
  6. I øjeblikket på R-ICS eller AZ terapi. Personer på biologisk medicin kan tilmeldes, hvis de har været på en stabil dosis i > 6 måneder og opfylder ACT- eller eksacerbationskriterierne samt alle andre kriterier.
  7. På en medicin med kendt risiko (dvs., der er forbundet med forlænget QT og forbundet med torsades de pointes, selv når det tages som anbefalet) eller mulig risiko (dvs. kan forårsage forlænget QT, men mangler bevis for risiko for torsades de pointes, når det tages som anbefalet ) - Fuldstændige lister i bilag 1.
  8. Specifikke lægemidler, for hvilke der er anbefalet nøje overvågning i forbindelse med administration af makrolid (digoxin, warfarin, theophyllin, ergotamin eller dihydroergotamin, cyclosporin, hexobarbital, phenytoin eller nelfinavir).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at bruge et online astmasymptomovervågningsværktøj til at forbedre kommunikationen med det medicinske team samt selvbevidsthed om deres astmasymptomer. Der er ingen "studiemedicin" i denne arm. Alle 4 arme af undersøgelsen vil bruge disse værktøjer
Andet: Astma Symptom Monitoring online værktøjer
Alle deltagere vil få adgang til Astma Symptom Monitoring værktøjer og 3/4 vil blive randomiseret til en af ​​de tre andre arme ovenfor
Aktiv komparator: Rescue inhalerede kortikosteroider
Deltagere i denne arm vil enten have budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera), eller en selvstændig ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonid/Pulmicort, eller fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity , eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) tilføjet til deltagernes sædvanlige behandling eller en kombinationsinhalator af kortikosteroid og albuterol (AirSupra), der for nylig blev godkendt
Medicin: Inhalerede steroider
deltagerne vil bruge enten en kombination af budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontrol- og redningsterapi eller et selvstændigt inhaleret steroid (beclomethason, budesonid, fluticason, mometason, ciclesodin) efter eget valg med deres nuværende reliever-behandling eller blive konverteret til budesonid /albuterol som redningsterapi
Aktiv komparator: Azithromycin
Deltagerne vil bruge azithromycin (Zithromax) 500mg tre gange om ugen (10mg.kg for deltagere under 50 kg), som kan sænkes til 250 mg tre gange om ugen for dosisrelaterede bivirkninger
Medicin: Azithromycin pille
Deltagerne vil tage 500 mg azithromycin tre gange om ugen eller 10 mg/kg, hvis de vejer under 50 kg, hvilket kan reduceres til 250 mg/kg for bivirkninger
Aktiv komparator: Rescue inhalerede kortikosteroider og azithromycin
Denne arm inkluderer både den inhalerede kortikosteroid-komparator og azithromycin-komparatoren som beskrevet i de to arme. Deltagerne i denne arm vil enten have budesonid/formoterol (Symbicort) eller mometason/formoterol (Dulera) eller en selvstændig ICS (beclomethason/QVAR, eller budesonid/Pulmicort, eller fluticason Flovent HFA, Flovent Diskus, ArmonAir RespiClick, Arnuity Ellipta eller mometason, Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler eller ciclesodine Alvesco HFA) tilsat deltagernes sædvanlige behandling eller en kombinationsinhalator af kortikosteroid og albuterol. blev for nylig godkendt OG Deltagerne vil bruge azithromycin (Zithromax) 500mg tre gange om ugen (10mg.kg for deltagere under 50 kg), som kan sænkes til 250 mg tre gange om ugen for dosisrelaterede bivirkninger
Medicin: Inhalerede steroider
deltagerne vil bruge enten en kombination af budesonid/formoterol eller mometason/formoterol som både kontrol- og redningsterapi eller et selvstændigt inhaleret steroid (beclomethason, budesonid, fluticason, mometason, ciclesodin) efter eget valg med deres nuværende reliever-behandling eller blive konverteret til budesonid /albuterol som redningsterapi
Medicin: Azithromycin pille
Deltagerne vil tage 500 mg azithromycin tre gange om ugen eller 10 mg/kg, hvis de vejer under 50 kg, hvilket kan reduceres til 250 mg/kg for bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol målt ved astmakontroltesten (ACT)
Tidsramme: Opfølgning er op til 3 måneder.
Astmakontrol repræsenterer, i hvilken grad svækkelse (påvirkning af astma på patientens daglige liv) minimeres, og målene for terapi er opfyldt. Astmakontroltesten er et deltageradministreret værktøj til vurdering af niveauet for astmakontrol. De samlede scoringer spænder fra 5 til 25, med en score på 20 til 25, der indikerer godt kontrolleret astma, en score på 16 til 19, der indikerer astma, der ikke var godt kontrolleret, og en score på 5 til 15, der indikerer meget dårligt kontrolleret astma. Astmakontroltesten har et scoreområde fra 5 til 25 med højere score, der indikerer bedre kontrol.
Opfølgning er op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Kvalitet af LIFE Spørgeskema (AQLQ) målt ved Juniper Mini Astma Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: Den samlede opfølgningsperiode er op til 3 måneder pr. Deltager.
Spørgeskemaet astmakvalitet er et deltager-administreret værktøj til vurdering af funktionsnedsættelse. De samlede scoringer spænder fra 1 til 7 med en score på 7 = ingen værdiforringelse og 1 = maksimal værdiforringelse.
Den samlede opfølgningsperiode er op til 3 måneder pr. Deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DARTNet Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
Penn State University
RAND
Rutgers University
University of North Carolina
Kelsey Research Foundation
Reliant Medical Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Wilson D Pace, MD, DARTNet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLACER-2021C3-24737-IC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger