Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy v kombinaci s cvičením u syndromu přetrvávající bolesti páteře

2. července 2026 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Stimulace míchy v kombinaci s cvičením u pacientů s diagnózou syndromu přetrvávající bolesti páteře. Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)

Úvod. Na neurofyziologické úrovni je možné pozorovat zvýšení centrálního zpracování bolesti u pacientů s diagnózou PSPS-T1/2, potenciálně pramenící z dysfunkcí v endogenní facilitaci a inhibici bolesti. Podání vysokých dávek míšní stimulace jedincům s PSPS-T1/2 může vyvolat supraspinální sestupnou aktivaci. Podobně je cvičení uznáváno jako základní aspekt léčby bolesti páteře. Studie prokázaly jeho vliv na neurofyziologické faktory, včetně uvolňování spinálních a supraspinálních beta-endorfinů, které aktivují μ-opioidní receptory. Účelem této studie proto bude prozkoumat účinek SCS v kombinaci s lumbo-pánevní stabilitou základní školení o vnímané bolesti dolní části zad, kvalitě života a invaliditě u pacientů s FBSS. Metody/Materiály. Byla navržena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT). Všichni účastníci budou náhodně vybráni ze sekvence ABBA. Návrh intervence byl vypracován podle pokynů CONSORT. Tento protokol studie byl schválen Etickou komisí pro výzkum Área de Salud de Salamanca (číslo protokolu PI 2023 101435 v (24/01/2024) v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace. Kromě toho byl registrován na Clinicaltrial.gov (XXXXXXXXX)). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G Power® Sample size (University of Düsseldorf). Výpočet byl založen na střední velikosti účinku 0,4 (částečné η2 = 0,40, α = 0,05, síla = 0,90), což má za následek celkem 28 pacientů. Za předpokladu 30% neúčasti bude přijato celkem 36 účastníků. Dvě sezení týdně budou naplánována na 8 týdnů s celkovým počtem 16 sezení. Každé pracovní setkání bude trvat 60 minut. Cvičení bude upraveno podle fází stanovených Fallou a kol., v každé fázi omezí stupně flexe a extenze páteře, aby se zabránilo riziku migrace elektrod. Primárními výstupy budou funkčnost, spokojenost, síla, psychosociální proměnné, kvalita života a vnímání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Španělsko, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si diagnostikovat PSPS-T1/2 s bolestí nohou a zad,
  • Pacienti starší 18 let
  • 6 měsíců s bolestí
  • VAS skóre >7
  • Španělský rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace v oblasti břicha
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžké zlomeniny nebo patologie
  • Strukturální deformace páteře
  • Neurologické nebo psychiatrické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stimulace míchy
Stimulace míchy (SCS) zahrnuje implantabilní pulzní generátor s potenciálem pro zvýšený terapeutický úspěch prostřednictvím stimulačních algoritmů a parametrů (28). Stimulace míchy (SCS) zaměřená na distální oblasti, jako je dorzální kořenový ganglion, může nabídnout větší anatomickou specifitu v terapii. Podprahová stimulace, využívající vysokofrekvenční nebo pulzní dodání energie, má potenciál eliminovat škodlivé a necílové parestézie. Nedávné studie prokázaly, že podprahová stimulace při vysokých frekvencích a/nebo s využitím různých paradigmat stimulace může poskytnout stejnou nebo dokonce lepší úlevu od bolesti ve srovnání se standardním SCS (29). Postup zahrnuje umístění dvou oktapolárních elektrod vložených do epidurálního prostoru, umístěných pod dorzální oblastí za zadním rohem míchy.
Postup: Stimulace míchy
Stimulace míchy (SCS) zahrnuje implantabilní pulzní generátor s potenciálem pro zvýšený terapeutický úspěch prostřednictvím stimulačních algoritmů a parametrů (28). Stimulace míchy (SCS) zaměřená na distální oblasti, jako je dorzální kořenový ganglion, může nabídnout větší anatomickou specifitu v terapii
Experimentální: Stimulace míchy + Cvičení
Experimentální skupina bude provádět tréninkový program stability lumbo-pánevního jádra spojený s cvičením kontroly motoriky prostřednictvím specifických terapeutických cvičení lumbopelvického centra v kombinaci s neurostimulační léčbou. Cvičení bude upraveno podle fází na základě již zveřejněných výsledků, byl navržen následující plán zásahu. Navíc v každé z fází byly navrženy cviky, které omezují stupeň flexe/extenze a bederní trakce cviků. Dvě týdenní sezení budou naplánována na 8 týdnů s celkem 24 sezeními, každé po 60 minutách. Léčbu aplikoval certifikovaný fyzioterapeut s minimálně 10letou klinickou praxí.
Postup: Stimulace míchy
Stimulace míchy (SCS) zahrnuje implantabilní pulzní generátor s potenciálem pro zvýšený terapeutický úspěch prostřednictvím stimulačních algoritmů a parametrů (28). Stimulace míchy (SCS) zaměřená na distální oblasti, jako je dorzální kořenový ganglion, může nabídnout větší anatomickou specifitu v terapii
Postup: Cvičení
Cvičení Cvičení bude upraveno podle fází na základě již publikovaných výsledků, v každé fázi omezí stupně flexe a extenze páteře, aby se zabránilo riziku migrace elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímání (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Tato škála je účinným nástrojem pro subjektivní a selektivní kvantifikaci tohoto rozsahu, ve kterém 0 je považována za úplnou absenci bolesti a 10 za nejhorší bolest, kterou si lze představit.
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Disability (Index invalidity Oswestry)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Oswestry Disability Index (ODI) je nejpoužívanějším a ověřeným hodnotícím testem bederní bolesti. Je sebehodnotící test rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení v každodenním životě
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
O diagnostikovaných pacientech jsou již publikovány studie, které hodnotí jejich spokojenost pomocí číselné škály 11 (-5 až 5) (37,38). Vysoké skóre ukazuje spokojenost pacienta s léčbou.
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Síla (Sorensenův test)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Sorensenův test měří velikost síly a odporu extenzorů zad
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Kvalita života (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Měří kvalitu života a zahrnuje několik dimenzí: (a) fyzické fungování, (b) fyzická role, (c) emocionální role, (d) sociální fungování, (e) tělesná bolest a (f) vitalita. Skóre pro každý souhrn složek se vypočítává na základě odpovědí na dvanáct položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Strach z pohybu (Tampská škála kinesiofobie, TSK)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) byla použita k měření strachu z pohybu nebo opětovného zranění. Skóre na TSK se počítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie. Škála byla ověřena a široce používána ve výzkumu a klinickém prostředí k posouzení a sledování strachu z pohybu u jedinců s chronickými bolestivými stavy, muskuloskeletálními zraněními a dalšími stavy, kde strach z pohybu může ovlivnit rehabilitaci nebo každodenní fungování.
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Víra jednotlivce ve vlastní schopnost úspěšně vykonávat úkoly (škála vlastní účinnosti)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících

Škála self-Efficacy Scale je nástroj používaný k měření víry jednotlivce ve vlastní schopnost úspěšně vykonávat úkoly a dosahovat cílů v konkrétních situacích.

Škála se obvykle skládá z položek, které hodnotí jednotlivci vnímanou vlastní účinnost v různých oblastech nebo činnostech, jako je akademický výkon, sportovní schopnosti, sociální interakce nebo zvládání problémů. Respondenti hodnotí úroveň své sebedůvěry na Likertově stupnici, což naznačuje, do jaké míry věří, že mohou úspěšně plnit úkoly nebo překonávat překážky.

Skóre na škále vlastní účinnosti se vypočítává sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost ve specifikovaných doménách.
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Katastrofické myšlení (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících
Pain Catastrophizing Scale (PCS), dotazník, který si sami zadali (13 položek na škále Likertova typu od 0 do 4), byl použit v této studii k posouzení úrovně katastrofy v přítomnosti bolesti.
na začátku, po 3 týdnech, po 2 měsících, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023 101435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení