Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering kombineret med motion ved vedvarende spinal smertesyndrom

2. juli 2026 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Rygmarvsstimulering kombineret med motion hos patienter diagnosticeret med vedvarende rygsmertesyndrom. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Introduktion. På det neurofysiologiske niveau er det muligt at observere en stigning i den centrale behandling af smerte hos patienter diagnosticeret med PSPS-T1/2, hvilket potentielt stammer fra dysfunktioner i den endogene facilitering og hæmning af smerte. Administration af høje doser af rygmarvsstimulering til personer med PSPS-T1/2 kan inducere supraspinal nedadgående aktivering. Tilsvarende er motion anerkendt som et grundlæggende aspekt af spinal smertebehandling. Undersøgelser har vist dets indvirkning på neurofysiologiske faktorer, herunder frigivelsen af ​​spinale og supraspinale beta-endorfiner, som aktiverer μ-opioidreceptorer. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge effekten af ​​SCS i kombination med lumbo-bækkenstabilitet kernetræning om oplevet lænderygsmerter, livskvalitet og handicap hos FBSS-patienter. Metoder/materialer. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg (RCT) er blevet designet. Alle deltagere vil blive randomiseret fra en ABBA-sekvens. Interventionsdesignet er uddybet ud fra CONSORT-vejledningen. Denne undersøgelsesprotokol er godkendt af den etiske komité for forskning af Área de Salud de Salamanca (protokolnummer PI 2023 101435 i (24/01/2024) i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-deklarationen. Desuden er blevet registreret på Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX)). Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G Power® prøvestørrelsessoftware (University of Düsseldorf). Beregningen var baseret på en moderat effektstørrelse på 0,4 (delvis η2 = 0,40, α = ,05, effekt = 0,90), hvilket resulterer i i alt 28 patienter. Forudsat et frafald på 30 %, vil der i alt blive rekrutteret 36 deltagere. To sessioner om ugen vil være planlagt til 8 uger med i alt 16 sessioner. Hver arbejdssession vil have en varighed på 60 minutter. Øvelsen vil blive tilpasset i henhold til de faser, der er fastlagt af Falla et all, og begrænser i hver fase graderne af fleksion og ekstension af rygsøjlen for at undgå risikoen for elektrodemigrering. Primære resultater vil være funktionalitet, tilfredshed, styrke, psykosociale variabler, livskvalitet og smerteopfattelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Spanien, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnostisk PSPS-T1/2 med smerter i benene og rygsmerter,
  • Patienter ældre end 18 år
  • 6 måneder med smerter
  • VAS-score >7
  • Spansk modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer i maveområdet
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlige frakturer eller patologier
  • Rygsøjlen strukturel deformitet
  • Neurologiske eller psykiatriske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) involverer en implanterbar pulsgenerator med potentiale for øget terapeutisk succes gennem stimuleringsalgoritmer og -parametre (28). Rygmarvsstimulering (SCS) rettet mod distale områder, såsom dorsale rodganglion, kan tilbyde større anatomisk specificitet i behandlingen. Stimulering under tærskelværdien, ved hjælp af højfrekvent eller burst energitilførsel, har potentialet til at eliminere skadelige og off-target paræstesier. Nylige undersøgelser har vist, at subtærskelstimulering ved høje frekvenser og/eller anvendelse af forskellige stimulationsparadigmer kan give lige så høj eller endda overlegen smertelindring sammenlignet med standard SCS (29). Proceduren indebærer placering af to oktapolære elektroder indsat gennem epiduralrummet, placeret under det dorsale område bag rygmarvens bageste horn.
Procedure: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) involverer en implanterbar pulsgenerator med potentiale for øget terapeutisk succes gennem stimuleringsalgoritmer og -parametre (28). Rygmarvsstimulering (SCS) rettet mod distale områder, såsom dorsale rodganglion, kan tilbyde større anatomisk specificitet i terapien
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering+motion
Forsøgsgruppen vil udføre et Lumbo-bækken-kernestabilitetstræningsprogram kombineret med motoriske kontroløvelser gennem specifikke terapeutiske øvelser i lumbobækkencentret kombineret med neurostimuleringsbehandling. Øvelsen vil blive tilpasset i henhold til faserne baseret på de allerede offentliggjorte resultater, følgende interventionsplan er designet. Derudover blev øvelserne designet i hver af faserne, hvilket begrænsede graden af ​​fleksion/ekstension og lændetræk af øvelserne. To ugentlige sessioner vil blive planlagt i løbet af 8 uger med i alt 24 sessioner, hver af 60 minutters varighed. En certificeret fysioterapeut i motioneret med mindst 10 års klinisk praksis har anvendt behandling.
Procedure: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) involverer en implanterbar pulsgenerator med potentiale for øget terapeutisk succes gennem stimuleringsalgoritmer og -parametre (28). Rygmarvsstimulering (SCS) rettet mod distale områder, såsom dorsale rodganglion, kan tilbyde større anatomisk specificitet i terapien
Procedure: Dyrke motion
Øvelsen. Øvelsen vil blive tilpasset i forhold til faserne baseret på de allerede offentliggjorte resultater, og begrænser i hver fase graderne af fleksion og ekstension af rygsøjlen for at undgå risikoen for elektrodemigrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perception Pain (Visuel analog skala)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Denne skala er et effektivt værktøj til på en subjektiv og selektiv måde at kvantificere dette interval, hvor 0 betragtes som et totalt fravær af smerte og 10 som den værst tænkelige smerte
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Handicap (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Oswestry Disability Index (ODI) er den mest anvendte og validerede vurderingstest for lændesmerter. Er en selvevalueringstest opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsningerne i dagligdagen
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Der er allerede offentliggjorte undersøgelser om diagnosticerede patienter, der vurderer deres tilfredshed ved hjælp af en numerisk skala fra 11 (-5 til 5) (37,38). Høje score viser patientens tilfredshed med behandlingen.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Styrke (Sorensen Test)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Sorensen test det måler mængden af ​​styrke og modstand af rygudstrækkere
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Livskvalitet (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Den måler livskvaliteten og omfatter flere dimensioner: (a) fysisk funktion, (b) rolle fysisk, (c) rolle følelsesmæssig, (d) social funktion, (e) kropslig smerte og (f) vitalitet. Score for hver komponentresumé er beregnet ud fra svar på de tolv punkter, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Frygt for bevægelse (Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) blev brugt til at måle frygt for bevægelse eller genskade. Score på TSK beregnes ved at summere svar på individuelle emner, med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi. Skalaen er blevet valideret og i vid udstrækning brugt i forskning og kliniske omgivelser til at vurdere og overvåge frygt for bevægelse hos personer med kroniske smertetilstande, muskel-skeletskader og andre tilstande, hvor frygt for bevægelse kan påvirke rehabilitering eller daglig funktion.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Individets tro på deres egen evne til at udføre opgaver med succes (Self-efficacy Scale)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months

Self-Efficacy Scale er et værktøj, der bruges til at måle en persons tro på deres egen evne til at udføre opgaver med succes og nå mål i specifikke situationer.

Skalaen består typisk af punkter, der vurderer en persons opfattede self-efficacy inden for forskellige domæner eller aktiviteter, såsom akademisk præstation, atletisk evne, sociale interaktioner eller håndtering af udfordringer. Respondenter vurderer deres tillidsniveauer på en Likert-skala, der angiver, i hvilket omfang de mener, at de med succes kan udføre opgaver eller overvinde forhindringer.

Scorer på Self-Efficacy-skalaen beregnes ved at summere svar på individuelle emner, hvor højere score indikerer større opfattet self-efficacy i de angivne domæner.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Katastrofal tænkning (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Pain Catastrophizing Scale (PCS), et selvadministreret spørgeskema (13 punkter på en Likert-skala fra 0 til 4) blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere niveauet af katastrofalisering i nærvær af smerte
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Ledende efterforsker: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023 101435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger