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Stimolazione del midollo spinale combinata con esercizio nella sindrome del dolore spinale persistente

2 luglio 2026 aggiornato da: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Stimolazione del midollo spinale combinata con esercizio fisico in pazienti con diagnosi di sindrome del dolore spinale persistente. Uno studio di controllo randomizzato (RCT)

Introduzione. A livello neurofisiologico, è possibile osservare un aumento dell’elaborazione centrale del dolore nei pazienti con diagnosi di PSPS-T1/2, potenzialmente derivante da disfunzioni nella facilitazione e inibizione endogena del dolore. La somministrazione di alte dosi di stimolazione del midollo spinale a individui con PSPS-T1/2 può indurre l'attivazione discendente sopraspinale. Allo stesso modo, l’esercizio fisico è riconosciuto come un aspetto fondamentale nella gestione del dolore spinale. Gli studi hanno dimostrato il suo impatto su fattori neurofisiologici, compreso il rilascio di beta-endorfine spinali e sopraspinali, che attivano i recettori μ-oppioidi. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare l'effetto della SCS in combinazione con la stabilità lombo-pelvica. formazione di base sulla lombalgia percepita, sulla qualità della vita e sulla disabilità nei pazienti con FBSS. Metodi/Materiali. È stato progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT). Tutti i partecipanti verranno randomizzati da una sequenza ABBA. Il disegno dell'intervento è stato elaborato a partire dalle linee guida CONSORT. Questo protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico nella ricerca dell'Área de Salud de Salamanca (numero di protocollo PI 2023 101435 in (24/01/2024) in conformità con le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki. Inoltre, è stato registrato su Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX)). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G Power® Sample size (Università di Düsseldorf). Il calcolo si basava su una dimensione dell’effetto moderata pari a 0,4 (η2 parziale = 0,40, α = 0,05, potenza = 0,90), per un totale di 28 pazienti. Supponendo un tasso di abbandono del 30%, verranno reclutati 36 partecipanti in totale. Saranno programmate due sessioni a settimana per 8 settimane per un totale di 16 sessioni. Ciascuna sessione di lavoro avrà una durata di 60 minuti. L'esercizio verrà adattato secondo le fasi stabilite da Falla et al, limitando in ciascuna fase i gradi di flessione ed estensione della colonna vertebrale per evitare il rischio di migrazione degli elettrodi. I risultati primari saranno funzionalità, soddisfazione, forza, variabili psicosociali, qualità della vita e percezione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Spagna, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di PSPS-T1/2 con dolore alle gambe e mal di schiena,
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • 6 mesi con dolore
  • Punteggio VAS >7
  • Lingua madre spagnola

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici nella zona addominale
  • Incinta o in allattamento
  • Fratture o patologie gravi
  • Deformità strutturale della colonna vertebrale
  • Problemi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) prevede un generatore di impulsi impiantabile con il potenziale per un maggiore successo terapeutico attraverso algoritmi e parametri di stimolazione (28). La stimolazione del midollo spinale (SCS) mirata alle aree distali, come il ganglio della radice dorsale, può offrire una maggiore specificità anatomica nella terapia. La stimolazione sottosoglia, utilizzando l'erogazione di energia ad alta frequenza o a raffica, ha il potenziale di eliminare le parestesie nocive e fuori bersaglio. Studi recenti hanno dimostrato che la stimolazione sottosoglia ad alte frequenze e/o utilizzando diversi paradigmi di stimolazione può fornire un sollievo dal dolore uguale o addirittura superiore rispetto alla SCS standard (29). La procedura prevede il posizionamento di due elettrodi ottipolari inseriti attraverso lo spazio epidurale, posizionati sotto la zona dorsale posteriormente al corno posteriore del midollo spinale.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) prevede un generatore di impulsi impiantabile con il potenziale per un maggiore successo terapeutico attraverso algoritmi e parametri di stimolazione (28). La stimolazione del midollo spinale (SCS) mirata alle aree distali, come il ganglio della radice dorsale, può offrire una maggiore specificità anatomica nella terapia
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale+esercizio
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di allenamento di stabilità del core lombo-pelvico abbinato ad esercizi di controllo motorio attraverso esercizi terapeutici specifici del centro lombopelvico abbinati a trattamento di neurostimolazione. L'esercizio verrà adattato secondo le fasi sulla base dei risultati già pubblicati, è stato progettato il seguente piano di intervento. Inoltre, in ciascuna fase, gli esercizi sono stati progettati, limitando il grado di flessione/estensione e di trazione lombare degli esercizi. Saranno previste due sessioni settimanali nell'arco di 8 settimane per un totale di 24 sessioni, ciascuna della durata di 60 minuti. Un fisioterapista certificato in esercizio con almeno 10 anni di pratica clinica ha applicato il trattamento.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) prevede un generatore di impulsi impiantabile con il potenziale per un maggiore successo terapeutico attraverso algoritmi e parametri di stimolazione (28). La stimolazione del midollo spinale (SCS) mirata alle aree distali, come il ganglio della radice dorsale, può offrire una maggiore specificità anatomica nella terapia
Procedura: Esercizio
L'esercizio L'esercizio verrà adattato per fasi sulla base dei risultati già pubblicati, limitando in ciascuna fase i gradi di flessione ed estensione della colonna vertebrale per evitare il rischio di migrazione degli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Questa scala è uno strumento efficace per quantificare in modo soggettivo e selettivo questo intervallo in cui 0 è considerata la totale assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Disabilità (indice di disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
L’Oswestry Disability Index (ODI) è il test di valutazione più utilizzato e validato per il dolore lombare. È un test di autovalutazione diviso in dieci sezioni pensato per valutare i limiti nella vita quotidiana
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Esistono già studi pubblicati su pazienti diagnosticati che valutano la loro soddisfazione utilizzando una scala numerica di 11 (da -5 a 5) (37,38). I punteggi più alti mostrano la soddisfazione del paziente con il trattamento.
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Forza (test di Sorensen)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Test Sorensen misura la quantità di forza e resistenza degli estensori posteriori
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Qualità della vita (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Misura la qualità della vita e comprende diverse dimensioni: (a) funzionamento fisico, (b) ruolo fisico, (c) ruolo emotivo, (d) funzionamento sociale, (e) dolore corporeo e (f) vitalità. I punteggi per il riepilogo di ciascun componente vengono calcolati in base alle risposte ai dodici elementi, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Paura del movimento (scala Tampa della chinesiofobia, TSK)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
La scala Tampa della Kinesiofobia (TSK) è stata utilizzata per misurare la paura del movimento o di un nuovo infortunio. I punteggi sul TSK vengono calcolati sommando le risposte ai singoli elementi, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di kinesiofobia. La scala è stata convalidata e ampiamente utilizzata nella ricerca e in contesti clinici per valutare e monitorare la paura del movimento in individui con condizioni di dolore cronico, lesioni muscoloscheletriche e altre condizioni in cui la paura del movimento può influire sulla riabilitazione o sul funzionamento quotidiano.
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
La fiducia dell'individuo nella propria capacità di eseguire con successo i compiti (scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi

La scala di autoefficacia è uno strumento utilizzato per misurare la fiducia di un individuo nella propria capacità di eseguire con successo compiti e raggiungere obiettivi in ​​situazioni specifiche.

La scala è tipicamente costituita da elementi che valutano l'autoefficacia percepita di un individuo in vari ambiti o attività, come il rendimento scolastico, l'abilità atletica, le interazioni sociali o la capacità di affrontare le sfide. Gli intervistati valutano il loro livello di fiducia su una scala Likert, indicando la misura in cui credono di poter svolgere con successo compiti o superare ostacoli.

I punteggi sulla scala di autoefficacia vengono calcolati sommando le risposte ai singoli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita nei domini specificati.
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
Pensiero catastrofico (scala del dolore catastrofico)
Lasso di tempo: al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi
In questo studio è stato utilizzato il Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario autosomministrato (13 item su una scala di tipo Likert da 0 a 4) per valutare il livello di catastrofizzazione in presenza di dolore
al basale, Post3settimane, Post2mesi, Post6mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Investigatore principale: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023 101435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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