Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace PROM a PREM v rutinní klinické péči: Posouzení požadavků a dopadu (PROMs & PREMs)

21. února 2024 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Implementace PROM a PREM v rutinní klinické péči: Posouzení požadavků a dopadu.

Zvyšuje se zájem o využití pacientem hlášených výsledků a měření zkušeností (PROM a PREM) v klinické praxi; přesto bylo provedeno několik empirických studií k vyhodnocení užitečnosti takové implementace.

Cíl: Zhodnotit účinnost implementace PROM a PREM v běžné klinické péči pro zlepšení zdravotních výsledků a spokojenost s řízením zdraví.

Design: Randomizovaná kontrolní studie. Prostředí: Na ambulantních odděleních veřejné nemocnice ve Španělsku.

Účastníci: 1 440 dospělých pacientů léčených pro rakovinu prsu, rakovinu prostaty, chronické onemocnění ledvin nebo bariatrickou operaci.

Intervence: Pacienti budou provádět měsíčně prostřednictvím aplikace ze svých chytrých telefonů PROM a PREM (skupina A, n=480) nebo pouze PREM (skupina B, n=480). Odpovědi na PROM budou převedeny do grafického shrnutí, které bude dostupné pro lékaře a pacienty při následných návštěvách projektu (9 a 18 měsíců po náboru).

Hlavní výsledná měřítka: Porovnání změn mezi rameny na hodnotících proměnných – jako je kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L), spokojenost s péčí nebo komunikace mezi pacientem a odborníkem. Tyto konstrukty budou měřeny při náboru a při následných návštěvách u všech pacientů, bez ohledu na jejich alokaci do ramene (rameno C by byly podávány pouze tyto dotazníky, bez intervence, n=480).

Očekávané výsledky: Začlenění PROM a PREM do běžné klinické péče může zlepšit zkušenosti pacientů a zdravotníků se zdravotní péčí a také zlepšit zdraví pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar Reseach Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatz Garin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být aktivním pacientem nefrologické služby, služby rakoviny prostaty, služby rakoviny prsu nebo služby bariatrické chirurgie
  • Vlastnit e-mailový účet a mít základní znalosti o správě e-mailů
  • Vlastnit chytrý telefon, počítač nebo tablet s přístupem k internetu
  • Plynule a schopen číst ve španělštině

Kritéria vyloučení:

- Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Řízení
Při náboru a jednou ročně účastníci odpovídají na hodnotící dotazník, aby změřili dopad dokončení PROM a PREM. Tento dotazník se vyplňuje během návštěvy kliniky.
Jiný: Zdravotníci
Jiný: Zdravotníci
Zdravotničtí pracovníci účastnící se studie odpoví na hodnotící dotazník před zahájením implementace v jejich službách a o dva roky později, aby změřili své vnímání implementace.
Experimentální: PROMs a PREMs
Jiný: PROMs a PREMs

Účastníkům jsou spravovány PROM a PREM v dané časové ose odpovídající podmínkám každého účastníka po dobu 2 let. Správa PROM se provádí e-mailem pomocí platformy REDCap. Výzkumný tým a zdravotníci mají přístup k výsledkům svých pacientů, aby jim pomohli při klinické péči.

Účastníci dostávají PREM jednou ročně po dobu dvou let. K datům PREM budou mít přístup pouze správci zdravotní péče, vedoucí oddělení a výzkumní pracovníci a tato data budou vždy agregovaná data, aby se zabránilo identifikaci pacientů. Správa PREM se provádí e-mailem pomocí platformy REDCap.

Při náboru a jednou ročně účastníci odpovídají na hodnotící dotazník, aby změřili dopad dokončení PROM a PREM. Tento dotazník se vyplňuje během návštěvy kliniky.
Aktivní komparátor: PREMs
Jiný: PREMs

Účastníci dostávají PREM jednou ročně po dobu dvou let. K datům PREM budou mít přístup pouze správci zdravotní péče, vedoucí oddělení a výzkumní pracovníci a tato data budou vždy agregovaná data, aby se zabránilo identifikaci pacientů. Správa PREM se provádí e-mailem pomocí platformy REDCap.

Při náboru a jednou ročně účastníci odpovídají na hodnotící dotazník, aby změřili dopad dokončení PROM a PREM. Tento dotazník se vyplňuje během návštěvy kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící dotazník (PRMIAT) implementace vyplní všichni pacienti a zdravotníci
Časové okno: Při náboru a v intervalu 1 roku
PRMIAT měří představy pacientů a zdravotnických pracovníků o implementaci PROM a PREM v běžné klinické péči
Při náboru a v intervalu 1 roku
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při náboru a v intervalu 1 roku
Měřeno pomocí EQ-5D-5L u všech pacientů, kteří se účastní.
Při náboru a v intervalu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI21-00026
  • 2021/10182/I (Jiný identifikátor: CEIm Parc de Salut Mar)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou na vyžádání k dispozici externím institucím poté, co budou anonymizovány údaje od všech jednotlivých pacientů a jakmile bude studie dokončena a budou zveřejněny hlavní výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení