Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace PROM a PREM v rutinní klinické péči: Posouzení požadavků a dopadu (PROMs & PREMs)

21. února 2024 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Implementace PROM a PREM v rutinní klinické péči: Posouzení požadavků a dopadu.

Zvyšuje se zájem o využití pacientem hlášených výsledků a měření zkušeností (PROM a PREM) v klinické praxi; přesto bylo provedeno několik empirických studií k vyhodnocení užitečnosti takové implementace.

Cíl: Zhodnotit účinnost implementace PROM a PREM v běžné klinické péči pro zlepšení zdravotních výsledků a spokojenost s řízením zdraví.

Design: Randomizovaná kontrolní studie. Prostředí: Na ambulantních odděleních veřejné nemocnice ve Španělsku.

Účastníci: 1 440 dospělých pacientů léčených pro rakovinu prsu, rakovinu prostaty, chronické onemocnění ledvin nebo bariatrickou operaci.

Intervence: Pacienti budou provádět měsíčně prostřednictvím aplikace ze svých chytrých telefonů PROM a PREM (skupina A, n=480) nebo pouze PREM (skupina B, n=480). Odpovědi na PROM budou převedeny do grafického shrnutí, které bude dostupné pro lékaře a pacienty při následných návštěvách projektu (9 a 18 měsíců po náboru).

Hlavní výsledná měřítka: Porovnání změn mezi rameny na hodnotících proměnných – jako je kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L), spokojenost s péčí nebo komunikace mezi pacientem a odborníkem. Tyto konstrukty budou měřeny při náboru a při následných návštěvách u všech pacientů, bez ohledu na jejich alokaci do ramene (rameno C by byly podávány pouze tyto dotazníky, bez intervence, n=480).

Očekávané výsledky: Začlenění PROM a PREM do běžné klinické péče může zlepšit zkušenosti pacientů a zdravotníků se zdravotní péčí a také zlepšit zdraví pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar Reseach Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatz Garin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být aktivním pacientem nefrologické služby, služby rakoviny prostaty, služby rakoviny prsu nebo služby bariatrické chirurgie
  • Vlastnit e-mailový účet a mít základní znalosti o správě e-mailů
  • Vlastnit chytrý telefon, počítač nebo tablet s přístupem k internetu
  • Plynule a schopen číst ve španělštině

Kritéria vyloučení:

- Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Řízení
Při náboru a jednou ročně účastníci odpovídají na hodnotící dotazník, aby změřili dopad dokončení PROM a PREM. Tento dotazník se vyplňuje během návštěvy kliniky.
Jiný: Zdravotníci
Jiný: Zdravotníci
Zdravotničtí pracovníci účastnící se studie odpoví na hodnotící dotazník před zahájením implementace v jejich službách a o dva roky později, aby změřili své vnímání implementace.
Experimentální: PROMs a PREMs
Jiný: PROMs a PREMs

Účastníkům jsou spravovány PROM a PREM v dané časové ose odpovídající podmínkám každého účastníka po dobu 2 let. Správa PROM se provádí e-mailem pomocí platformy REDCap. Výzkumný tým a zdravotníci mají přístup k výsledkům svých pacientů, aby jim pomohli při klinické péči.

Účastníci dostávají PREM jednou ročně po dobu dvou let. K datům PREM budou mít přístup pouze správci zdravotní péče, vedoucí oddělení a výzkumní pracovníci a tato data budou vždy agregovaná data, aby se zabránilo identifikaci pacientů. Správa PREM se provádí e-mailem pomocí platformy REDCap.

Při náboru a jednou ročně účastníci odpovídají na hodnotící dotazník, aby změřili dopad dokončení PROM a PREM. Tento dotazník se vyplňuje během návštěvy kliniky.
Aktivní komparátor: PREMs
Jiný: PREMs

Účastníci dostávají PREM jednou ročně po dobu dvou let. K datům PREM budou mít přístup pouze správci zdravotní péče, vedoucí oddělení a výzkumní pracovníci a tato data budou vždy agregovaná data, aby se zabránilo identifikaci pacientů. Správa PREM se provádí e-mailem pomocí platformy REDCap.

Při náboru a jednou ročně účastníci odpovídají na hodnotící dotazník, aby změřili dopad dokončení PROM a PREM. Tento dotazník se vyplňuje během návštěvy kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící dotazník (PRMIAT) implementace vyplní všichni pacienti a zdravotníci
Časové okno: Při náboru a v intervalu 1 roku
PRMIAT měří představy pacientů a zdravotnických pracovníků o implementaci PROM a PREM v běžné klinické péči
Při náboru a v intervalu 1 roku
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při náboru a v intervalu 1 roku
Měřeno pomocí EQ-5D-5L u všech pacientů, kteří se účastní.
Při náboru a v intervalu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21-00026
  • 2021/10182/I (Jiný identifikátor: CEIm Parc de Salut Mar)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou na vyžádání k dispozici externím institucím poté, co budou anonymizovány údaje od všech jednotlivých pacientů a jakmile bude studie dokončena a budou zveřejněny hlavní výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMs

Klinické studie na PROMs a PREMs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit