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Implementierung von PROMs und PREMs in der klinischen Routineversorgung: Bewertung der Anforderungen und Auswirkungen (PROMs & PREMs)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Implementierung von PROMs und PREMs in der klinischen Routineversorgung: Bewertung der Anforderungen und Auswirkungen.

Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen und Erfahrungsmaßen (PROMs und PREMs) in der klinischen Praxis; Dennoch wurden nur wenige empirische Studien durchgeführt, um den Nutzen einer solchen Implementierung zu bewerten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung von PROMs und PREMs in der klinischen Routineversorgung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Zufriedenheit mit dem Gesundheitsmanagement.

Design: Randomisierte Kontrollstudie. Setting: Stationäre und ambulante Abteilungen eines öffentlichen Krankenhauses in Spanien.

Teilnehmer: 1.440 erwachsene Patienten, die wegen Brustkrebs, Prostatakrebs, chronischer Nierenerkrankung oder bariatrischer Operation behandelt wurden.

Intervention: Patienten werden monatlich über eine App von ihrem Smartphone aus PROMs und PREMs (Arm A, n=480) oder nur PREMs (Arm B, n=480) absolvieren. Antworten auf PROMs werden in eine grafische Zusammenfassung umgewandelt, die Ärzten und Patienten bei den Folgebesuchen des Projekts (9 und 18 Monate nach der Rekrutierung) zugänglich ist.

Hauptergebnismaße: Vergleich der Veränderung zwischen den Armen bei den Bewertungsvariablen – wie gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), Zufriedenheit mit der Pflege oder Kommunikation zwischen Patient und Fachpersonal. Diese Konstrukte werden bei der Rekrutierung und bei Nachuntersuchungen für alle Patienten gemessen, unabhängig von ihrer Armzuordnung (Arm C würde nur diese Fragebögen erhalten, ohne Intervention, n=480).

Erwartete Ergebnisse: Die Einbeziehung von PROMs und PREMs in die routinemäßige klinische Versorgung kann die Erfahrungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe mit der Gesundheitsversorgung verbessern und auch die Gesundheit der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar Reseach Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olatz Garin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als aktiver Patient des Dienstes für Nephrologie, Prostatakrebs, Brustkrebs oder Adipositaschirurgie
  • Besitzen Sie ein E-Mail-Konto und verfügen Sie über Grundkenntnisse im Umgang mit E-Mails
  • Besitz eines Smartphones, Computers oder Tablets mit Internetzugang
  • Fließend und in der Lage, Spanisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

- Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Bei der Einstellung und einmal im Jahr beantworten die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen, um die Auswirkungen des Abschlusses von PROMs und PREMs zu messen. Dieser Fragebogen wird während eines Klinikbesuchs ausgefüllt.
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
An der Studie teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe beantworten vor Beginn der Implementierung in ihrem Dienst und zwei Jahre später einen Bewertungsfragebogen, um ihre Wahrnehmung der Implementierung zu messen.
Experimental: PROMs und PREMs
Sonstiges: PROMs und PREMs

Den Teilnehmern werden PROMs und PREMs zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht, der den Bedingungen jedes Teilnehmers für einen Zeitraum von 2 Jahren entspricht. Die Verwaltung von PROMs erfolgt per E-Mail über die REDCap-Plattform. Das Forschungsteam und das medizinische Fachpersonal haben Zugriff auf die Ergebnisse ihrer Patienten, um die klinische Versorgung des Patienten zu unterstützen.

Den Teilnehmern wird zwei Jahre lang einmal im Jahr ein PREM verabreicht. Nur Administratoren des Gesundheitswesens, Abteilungsleiter und Forscher haben Zugriff auf die PREMs-Daten. Bei diesen Daten handelt es sich immer um aggregierte Daten, um eine Identifizierung der Patienten zu vermeiden. Die Verwaltung des PREM erfolgt per E-Mail über die REDCap-Plattform.

Bei der Einstellung und einmal im Jahr beantworten die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen, um die Auswirkungen des Abschlusses von PROMs und PREMs zu messen. Dieser Fragebogen wird während eines Klinikbesuchs ausgefüllt.
Aktiver Komparator: PREMs
Sonstiges: PREMs

Den Teilnehmern wird zwei Jahre lang einmal im Jahr ein PREM verabreicht. Nur Administratoren des Gesundheitswesens, Abteilungsleiter und Forscher haben Zugriff auf die PREMs-Daten. Bei diesen Daten handelt es sich immer um aggregierte Daten, um eine Identifizierung der Patienten zu vermeiden. Die Verwaltung des PREM erfolgt per E-Mail über die REDCap-Plattform.

Bei der Einstellung und einmal im Jahr beantworten die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen, um die Auswirkungen des Abschlusses von PROMs und PREMs zu messen. Dieser Fragebogen wird während eines Klinikbesuchs ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsfragebogen (PRMIAT) der Umsetzung, der von allen Patienten und medizinischen Fachkräften auszufüllen ist
Zeitfenster: Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr
Das PRMIAT misst die Wahrnehmung von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich der Implementierung von PROMs und PREMs in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr
Gemessen mit dem EQ-5D-5L bei allen teilnehmenden Patienten.
Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI21-00026
  • 2021/10182/I (Andere Kennung: CEIm Parc de Salut Mar)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage externen Institutionen zur Verfügung gestellt, nachdem die Daten aller einzelnen Patienten anonymisiert wurden und sobald die Studie abgeschlossen und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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