Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) s generátorem TRUPULSE pro léčbu symptomatického PAFOUS refrakterního na léky (PulseSmart)

4. prosince 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF s generátorem TRUPULSE™ pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost ablačního systému Biosense Webster (BWI) (katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] a generátor TRUPULSE) při použití k izolaci atriálních plicních žil (PV) při léčbě účastníků s paroxysmální fibrilace síní (PAF), nepravidelná srdeční frekvence, která způsobuje abnormální průtok krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Canberra Heart Rhythm
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • Diagnostikována symptomatická PAF (poznámka lékaře indikující recidivující samoukončující AF). Alespoň jedna (1) elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda AF během dvanácti (12) měsíců před zařazením. Elektrokardiografická dokumentace může mimo jiné zahrnovat elektrokardiogram (EKG), Holterův monitor nebo jiná elektrokardiografická zařízení akceptovaná vyšetřovateli
  • Selhal alespoň jeden (1) antiarytmický lék třídy I nebo třídy III (AAD), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo má netolerovatelné vedlejší účinky nebo je kontraindikován k AAD třídy I nebo třídy III
  • Schopnost a ochota splnit všechny požadavky na testování a návštěvu před zahájením, po něm a po něm
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (např. neléčená dokumentovaná obstrukční spánková apnoe a akutní toxicita alkoholu)
  • Předchozí ablace nebo operace LA
  • Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast PV (atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, síňová tachykardie, flutter síní neznámého původu, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
  • Závažná dilatace LA (dokumentovaná LAD > 50 mm anteroposteriorní průměr na zobrazení během 6 měsíců před zařazením
  • Zdokumentovaný trombus levé síně (LA) během 48 hodin před indexovým postupem pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) nebo intrakardiální echokardiografie (ICE) před transeptálním vpichem během výkonu
  • Zdokumentovaná vážně narušená LVEF (LVEF <40 %) zobrazením během 6 měsíců před zařazením
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně TIA) během posledních 12 měsíců nebo historie dokumentovaného trombu ouška levé síně (LAA)
  • Anamnéza zdokumentovaného symptomatického lakunárního infarktu během posledních 12 měsíců
  • Předchozí PCI/MI za poslední 2 měsíce
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců
  • Chlopenní chirurgie, srdeční chirurgie (např. ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenní srdeční (chirurgický nebo perkutánní) výkon
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během příštích 12 měsíců
  • Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
  • Známá významná anomálie PV, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do této studie
  • Má známou stenózu plicních žil
  • Preexistující hemibrániční paralýza
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace 60 ml/tep, regurgitační frakce 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru 0,40 cm^2)
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), nedávno implantovaného (během 6 měsíců) zařízení LAAO nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení v srdečním prostoru, které může interferovat s energetickým polem vytvořeným během ablačního postupu.
  • Přítomnost stavu, který brání cévnímu přístupu (jako je IVC filtr)
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
  • Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Historie masivního krvácení během posledních 6 měsíců
  • Uvedení kontraindikací pro zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulzní pole (PF)/radiofrekvenční (RF) ablační systém
Účastníci s symptomatickou PAF refrakterní na léky, kteří jsou kandidáty na ablaci fibrilace síní, využívají energii PF a RF k produkci cílených intrakardiálních lézí pro léčbu fibrilace síní.
Přístroj: Pulzní pole (PF)/radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace
Katetr THERMOCOOL STSF bude použit ve spojení s generátorem TRUPULSE k provedení PF ablace nebo RF ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: Do jednoho týdne (7 dní) po zákroku
PAE vyskytující se do 7 dnů po ablaci využívající ablační systém BWI (včetně atrioezofageální píštěle a stenózy plicní žíly vyskytující se déle než 7 dnů po ablačním postupu).
Do jednoho týdne (7 dní) po zákroku
Míra osvobození od zdokumentované (symptomatické a asymptomatické) síňové arytmie (fibrilace síní (AF), síňová tachykardie (AT) nebo flutter síní (AFL) neznámého původu) během 91–365 dnů po indexačním postupu
Časové okno: Během dne 91 do dne 365 po postupu
Bude hlášena míra osvobození od zdokumentované (symptomatické a asymptomatické) síňové arytmie (AF, AT nebo AFL neznámého původu) během 91-365 dnů po indexačním postupu. Osvobození od síňové arytmie bude hlášeno na základě elektrokardiografických dat (větších nebo rovných [>=30] sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během období hodnocení účinnosti (91. den – 365. den) bez antiarytmické terapie.
Během dne 91 do dne 365 po postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v účinku fibrilace síní na celkové skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl). Pozitivní změna skóre tedy odpovídá zlepšení symptomů AF.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI202308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení