Studie katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) s generátorem TRUPULSE pro léčbu symptomatického PAFOUS refrakterního na léky (PulseSmart)

Kritéria pro zařazení::

• Diagnostikována symptomatická PAF (poznámka lékaře indikující recidivující samoukončující AF). Alespoň jedna (1) elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda AF během dvanácti (12) měsíců před zařazením. Elektrokardiografická dokumentace může mimo jiné zahrnovat elektrokardiogram (EKG), Holterův monitor nebo jiná elektrokardiografická zařízení akceptovaná vyšetřovateli
• Selhal alespoň jeden (1) antiarytmický lék třídy I nebo třídy III (AAD), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo má netolerovatelné vedlejší účinky nebo je kontraindikován k AAD třídy I nebo třídy III
• Schopnost a ochota splnit všechny požadavky na testování a návštěvu před zahájením, po něm a po něm
• Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

• FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (např. neléčená dokumentovaná obstrukční spánková apnoe a akutní toxicita alkoholu)
• Předchozí ablace nebo operace LA
• Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast PV (atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, síňová tachykardie, flutter síní neznámého původu, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
• Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
• Závažná dilatace LA (dokumentovaná LAD > 50 mm anteroposteriorní průměr na zobrazení během 6 měsíců před zařazením
• Zdokumentovaný trombus levé síně (LA) během 48 hodin před indexovým postupem pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) nebo intrakardiální echokardiografie (ICE) před transeptálním vpichem během výkonu
• Zdokumentovaná vážně narušená LVEF (LVEF <40 %) zobrazením během 6 měsíců před zařazením
• Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
• Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
• Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně TIA) během posledních 12 měsíců nebo historie dokumentovaného trombu ouška levé síně (LAA)
• Anamnéza zdokumentovaného symptomatického lakunárního infarktu během posledních 12 měsíců
• Předchozí PCI/MI za poslední 2 měsíce
• Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců
• Chlopenní chirurgie, srdeční chirurgie (např. ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenní srdeční (chirurgický nebo perkutánní) výkon
• Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
• Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během příštích 12 měsíců
• Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
• Známá významná anomálie PV, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do této studie
• Má známou stenózu plicních žil
• Preexistující hemibrániční paralýza
• Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
• Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním
• Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace 60 ml/tep, regurgitační frakce 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru 0,40 cm^2)
• Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), nedávno implantovaného (během 6 měsíců) zařízení LAAO nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení v srdečním prostoru, které může interferovat s energetickým polem vytvořeným během ablačního postupu.
• Přítomnost stavu, který brání cévnímu přístupu (jako je IVC filtr)
• Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
• Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
• Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
• Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
• Historie masivního krvácení během posledních 6 měsíců
• Uvedení kontraindikací pro zařízení