Uno studio sul catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow (SF) con il generatore TRUPULSE per il trattamento del paziente sintomatico refrattario ai farmaci PAFOUS (PulseSmart)

Criterio di inclusione::

• Diagnosi di PAF sintomatica (nota del medico che indica FA ricorrente autoterminante). Almeno un (1) episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro dodici (12) mesi prima dell'arruolamento. La documentazione elettrocardiografica può includere, ma non è limitata a, elettrocardiogramma (ECG), monitor Holter o altri dispositivi elettrocardiografici accettati dagli investigatori
• Fallimento con almeno un (1) farmaco antiaritmico (AAD) di classe I o classe III come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o presenta effetti collaterali intollerabili o è controindicato al farmaco antiaritmico di classe I o classe III
• In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti relativi ai test e alle visite pre-procedura, post-procedura e di follow-up
• Volenteroso e capace di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

• FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata non trattata e tossicità acuta da alcol)
• Precedente ablazione o intervento chirurgico LA
• Pazienti che necessitano di ablazione al di fuori della regione PV (tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, flutter atriale di origine sconosciuta, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
• Precedentemente diagnosticata con fibrillazione atriale persistente (> 7 giorni di durata)
• Grave dilatazione dell'AS (diametro antero-posteriore LAD > 50 mm documentato all'imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Trombo documentato nell'atrio sinistro (LA) entro 48 ore prima della procedura indice mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) o ecocardiografia intracardiaca (ICE) prima della puntura transettale durante la procedura
• LVEF gravemente compromessa (LVEF <40%) documentata mediante imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Insufficienza cardiaca non controllata o classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
• Anamnesi di un evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi o anamnesi di un trombo documentato nell'auricola atriale sinistra (LAA)
• Anamnesi di infarto lacunare sintomatico documentato negli ultimi 12 mesi
• PCI/MI precedente negli ultimi 2 mesi
• Intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi
• Chirurgia valvolare, chirurgia cardiaca (ad es. ventricolotomia, atriotomia) o procedura cardiaca valvolare (chirurgica o percutanea)
• Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
• Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico importante previsto entro i prossimi 12 mesi
• Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
• Nota anomalia significativa del PV che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
• Ha conosciuto la stenosi della vena polmonare
• Paralisi emidiaframmatica preesistente
• Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
• Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
• Grave rigurgito mitralico (volume rigurgitante 60 ml/battito, frazione rigurgitante 50% e/o area effettiva dell'orifizio rigurgitante 0,40 cm^2)
• Presenza di pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), dispositivo LAAO recentemente impiantato (entro 6 mesi) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato all'interno dello spazio cardiaco che potrebbe interferire con il campo energetico creato durante la procedura di ablazione.
• Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare (come il filtro IVC)
• Anomalia congenita significativa o problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
• Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alla salvaguardia del benessere
• Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
• Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Storia di emorragia massiva negli ultimi 6 mesi
• Presentando controindicazioni per i dispositivi