Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování výtěru k optimalizaci léčby pneumonie pomocí empirického vankomycinu (STOP-Vanc)

20. února 2026 aktualizováno: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Testování tampónem k optimalizaci léčby pneumonie pomocí empirického vankomycinu (STOP-Vanc)

Jedná se o jednocentrovou, pragmatickou, randomizovanou klinickou studii (pRCT), která zkoumá, zda hlášení výsledků negativní rychlé PCR zpět poskytovateli prostřednictvím výstrahy pageru vede ke snížení využití vankomycinu u kriticky nemocných dospělých s komunitní pneumonií ve srovnání s obvyklým péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) je kritická antimikrobiální rezistentní hrozba odpovědná za více než 300 000 nemocných infekcí a 15 000 úmrtí ročně ve Spojených státech. Komunitní pneumonie (CAP) je hlavní hnací silou nemocničního užívání antibiotik. Na celostátní úrovni je ročně přibližně 600 000 hospitalizací souvisejících s CAP. MRSA je však méně častou příčinou komunitní pneumonie (CAP), která představuje méně než 1 % případů. Navzdory tomu je MRSA často obávanou příčinou CAP, což vede k častému používání vankomycinu, antibiotika proti MRSA, v empirické léčbě CAP.

Nevhodné užívání antibiotik může vést k nežádoucím účinkům a nákladům na léky, kterým se lze vyhnout, a rovněž může vést k antimikrobiální rezistenci. Empirické použití vankomycinu u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii prokázalo zvýšenou mortalitu, akutní poškození ledvin (AKI) a sekundární infekce. Použití vankomycinu je bohužel spojeno s vysokým rizikem toxicity a závažných nežádoucích účinků. Až u dvou třetin pacientů užívajících vysoké dávky vankomycinu se vyvine AKI. Navíc je při užívání vankomycinu pozorována suprese kostní dřeně, lineární IgA bulózní dermatóza, anafylaxe a život ohrožující hypersenzitivní reakce. Kromě toho je vankomycin nákladné antibiotikum pro použití v nemocnici, protože vyžaduje pečlivé sledování kvůli jeho úzkému terapeutickému rozmezí a vysokému riziku toxicity.

Existuje stále více údajů na podporu použití nosních výtěrů MRSA jako screeningové metody, která má vést k deeskalaci užívání vankomycinu u CAP. Metaanalýza z roku 2018 zjištěná pomocí nosních výtěrů pro screening MRSA měla celkově 96,5 % negativní prediktivní hodnotu (NPV) pro pneumonii, která se zvýšila na 98,1 % u pacientů s CAP nebo pneumonií spojenou se zdravotní péčí (HCAP). Několik retrospektivních studií spolu s jednou prospektivní studií využívající deeskalační protokoly založené na nosním výtěru MRSA prokázalo, že použití výtěru z nosu MRSA je účinné při snižování užívání vankomycinu a souvisejících nákladů, aniž by mělo negativní dopad na výsledky pacientů. Mezi těmito studiemi bylo prokázáno významné snížení délky pobytu v nemocnici a míry AKI. Kromě toho je použití detekce MRSA v nosních výtěrech nyní v souladu s léčbou CAP na základě doporučení. Všechny výše uvedené studie jsou však kvaziexperimentálními analýzami. K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované kontrolované studie o použití deeskalace antibiotika pomocí MRSA výtěrem z nosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk 18 nebo vyšší) přijatí/převezeni na jednotku lékařské intenzivní péče (MICU) Vanderbilt University Medical Center (VUMC) z pohotovostního oddělení VUMC nebo z nemocničního patra do 48 hodin od přijetí.
  • Podezření na pneumonii při příjmu (definované jako indikace k antibiotikům „respirační infekce“ a/nebo objednávka na kultivaci dýchacích cest, tj. kultivaci sputa, kultivaci tracheálního aspirátu nebo kultivaci bronchoalveolární laváže (BAL)).
  • Žádná lokální dekolonizace nosu během hospitalizace před odběrem MRSA nosního výtěru PCR.

  • Musí odpovídat oběma následujícím v libovolném pořadí:

    • Pacient byl přijat a fyzicky umístěn na JIP.
    • Pacient obdržel pokračovací objednávku vankomycinu nebo farmakokinetickou konzultaci pro pokračovací objednávku vankomycinu nejpozději do 24 hodin po fyzickém přijetí na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pobyt v nemocnici delší než 48 hodin před přijetím na MICU.
  • Známý jako vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný nosní výtěr MRSA
Subjektům nebude odebrán nosní výtěr.
Aktivní komparátor: MRSA nosní výtěr
Subjektům bude odebrán nosní výtěr a odeslán do klinické laboratoře pro provedení testu PCR výtěru z nosu MRSA. U subjektů zařazených do intervenční skupiny, kteří mají negativní výsledek PCR výtěru z nosu MRSA, poskytovatelé obdrží upozornění na pageru, které je informuje o negativním výsledku, a nasměruje klinické lékaře na klinické doporučení doporučující lékařům přerušit vankomycin, je-li to klinicky vhodné.
Diagnostický test: MRSA nosní výtěr PCR
U subjektů zařazených do intervenční skupiny, kteří mají negativní výsledek PCR výtěru z nosu MRSA, poskytovatelé obdrží upozornění na pageru, které je informuje o negativním výsledku, a nasměruje klinické lékaře na klinické doporučení doporučující lékařům přerušit vankomycin, je-li to klinicky vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny přežití bez vankomycinu
Časové okno: Základní stav k sedmi dnům po zápisu.
Počet hodin ze sedmi dnů po zařazení do studie, kdy je pacient naživu a nedostává vankomycin, odhadnutý pomocí modelu poměru šancí s ordinálními úrovněmi stavu: naživu a bez vankomycinu, naživu a s vankomycinem, nebo zemřelý.
Základní stav k sedmi dnům po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba života bez vankomycinu
Časové okno: Od výchozího stavu do sedmi dnů po zařazení.
Počet hodin z 168 hodin (7 dní) po zařazení do studie, během kterých je pacient naživu a nedostává vancomycin.
Od výchozího stavu do sedmi dnů po zařazení.
30denní celková úmrtnost
Časové okno: Třicet dní po zápisu.
Úmrtnost do 30 dnů s datem zařazení do studie jako den 0.
Třicet dní po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení