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Test con tampone per ottimizzare il trattamento della polmonite con vancomicina empirica (STOP-Vanc)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Test con tampone per ottimizzare il trattamento della polmonite con vancomicina empirica (STOP-Vanc)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, pragmatico e randomizzato (pRCT) in un singolo centro che esamina se la segnalazione dei risultati di una PCR rapida negativa al fornitore tramite un avviso cercapersone comporta una diminuzione dell'utilizzo della vancomicina negli adulti in condizioni critiche con polmonite acquisita in comunità rispetto al normale utilizzo cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è una minaccia critica resistente agli antimicrobici responsabile di oltre 300.000 infezioni ospedaliere e 15.000 decessi all'anno negli Stati Uniti. La polmonite acquisita in comunità (CAP) è uno dei principali fattori che determinano l’uso di antibiotici in ospedale. A livello nazionale, ogni anno si registrano circa 600.000 ricoveri ospedalieri legati alla PAC. Tuttavia, l’MRSA è una causa rara di polmonite acquisita in comunità (CAP), rappresentando meno dell’1% dei casi. Nonostante ciò, l’MRSA è una causa spesso temuta della CAP, il che porta all’uso frequente della vancomicina, un antibiotico anti-MRSA, nel trattamento empirico della CAP.

L’uso inappropriato di antibiotici può portare a eventi avversi e costi evitabili, oltre a favorire la resistenza antimicrobica. L’uso empirico della vancomicina in pazienti ricoverati in ospedale per polmonite ha dimostrato un aumento della mortalità, del danno renale acuto (AKI) e delle infezioni secondarie. L’uso della vancomicina è purtroppo associato ad un alto rischio di tossicità e di eventi avversi gravi. Fino a due terzi dei pazienti che ricevono vancomicina ad alte dosi sviluppano AKI. Inoltre, con l'uso di vancomicina si osservano soppressione del midollo osseo, dermatosi bollosa a IgA lineari, anafilassi e reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali. Inoltre, la vancomicina è un antibiotico costoso da utilizzare in ospedale poiché richiede un attento monitoraggio a causa del suo range terapeutico ristretto e dell’alto rischio di tossicità.

Esistono dati crescenti a sostegno dell’uso dei tamponi nasali per MRSA come metodo di screening per guidare la riduzione dell’uso di vancomicina nella CAP. Una meta-analisi del 2018 ha rilevato che l’utilizzo di tamponi nasali per lo screening dell’MRSA aveva un valore predittivo negativo (NPV) complessivo del 96,5% per la polmonite, che è stato aumentato al 98,1% tra i pazienti con CAP o polmonite associata all’assistenza sanitaria (HCAP). Numerosi studi retrospettivi insieme a uno studio prospettico che utilizza protocolli di de-escalation basati su tampone nasale per MRSA hanno dimostrato che l’uso di tampone nasale per MRSA è efficace nel ridurre l’uso di vancomicina e i costi associati senza avere effetti negativi sugli esiti dei pazienti. Tra questi studi sono state dimostrate diminuzioni significative della durata della degenza ospedaliera e del tasso di AKI. Inoltre, l’uso del rilevamento dell’MRSA nei tamponi nasali è ora coerente con la gestione della CAP basata sulle linee guida. Tuttavia, tutti gli studi sopra menzionati sono analisi quasi sperimentali. Ad oggi non esistono studi randomizzati controllati sull’uso della de-escalation antibiotica guidata da tampone nasale per MRSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) ricoverati/trasferiti all'unità di terapia intensiva medica (MICU) del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) dal pronto soccorso del VUMC o da un piano ospedaliero entro 48 ore dal ricovero.
  • Sospetto di polmonite al momento del ricovero (definito come indicazione per antibiotici di "infezione respiratoria" e/o ordine di una coltura respiratoria, ad esempio coltura dell'espettorato, coltura dell'aspirato tracheale o coltura del lavaggio broncoalveolare (BAL)).
  • Nessuna decolonizzazione nasale topica durante il ricovero prima della raccolta della PCR con tampone nasale per MRSA.
  • Deve corrispondere a entrambi i seguenti elementi in qualsiasi ordine:

    • Il paziente è stato ricoverato e localizzato fisicamente nella MICU.
    • Il paziente ha ricevuto un ordine continuativo di vancomicina, o un consulto di farmacocinetica per un ordine continuativo di vancomicina, entro e non oltre 24 ore dall'ammissione fisica alla MICU.

Criteri di esclusione:

  • Degenza ospedaliera superiore a 48 ore prima del ricovero in MICU.
  • Noto per essere un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun tampone nasale per MRSA
Ai soggetti non verrà raccolto un tampone nasale.
Comparatore attivo: Tampone nasale per MRSA
Ai soggetti verrà raccolto un tampone nasale e inviato al laboratorio clinico per l'esecuzione del test PCR con tampone nasale MRSA. Per i soggetti assegnati al gruppo di intervento che hanno un risultato negativo della PCR del tampone nasale per MRSA, i fornitori riceveranno un avviso cercapersone che li informerà del risultato negativo e indirizzerà i medici alla guida clinica raccomandando ai medici di interrompere la vancomicina, se clinicamente appropriato.
Per i soggetti assegnati al gruppo di intervento che hanno un risultato negativo della PCR del tampone nasale per MRSA, i fornitori riceveranno un avviso cercapersone che li informerà del risultato negativo e indirizzerà i medici alla guida clinica raccomandando ai medici di interrompere la vancomicina, se clinicamente appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di Sopravvivenza senza Vancomicina
Lasso di tempo: Dalla baseline a sette giorni dopo l'arruolamento.
Il numero di ore, nei sette giorni successivi all'arruolamento nello studio, in cui il paziente è vivo e non riceve vancomicina, stimato utilizzando un modello di odds ratio proporzionale con i livelli ordinali dello stato: vivo e non in terapia con vancomicina, vivo e in terapia con vancomicina o deceduto.
Dalla baseline a sette giorni dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza vancomicina
Lasso di tempo: Dal basale a sette giorni dall'arruolamento.
Il numero di ore su 168 ore (7 giorni) successive all'arruolamento nello studio clinico in cui il paziente è vivo e non riceve vancomicina.
Dal basale a sette giorni dall'arruolamento.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'arruolamento.
Mortalità entro 30 giorni considerando la data di arruolamento allo studio come giorno 0.
Trenta giorni dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari di dati) dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .