Test con tampone per ottimizzare il trattamento della polmonite con vancomicina empirica (STOP-Vanc)
Test con tampone per ottimizzare il trattamento della polmonite con vancomicina empirica (STOP-Vanc)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è una minaccia critica resistente agli antimicrobici responsabile di oltre 300.000 infezioni ospedaliere e 15.000 decessi all'anno negli Stati Uniti. La polmonite acquisita in comunità (CAP) è uno dei principali fattori che determinano l’uso di antibiotici in ospedale. A livello nazionale, ogni anno si registrano circa 600.000 ricoveri ospedalieri legati alla PAC. Tuttavia, l’MRSA è una causa rara di polmonite acquisita in comunità (CAP), rappresentando meno dell’1% dei casi. Nonostante ciò, l’MRSA è una causa spesso temuta della CAP, il che porta all’uso frequente della vancomicina, un antibiotico anti-MRSA, nel trattamento empirico della CAP.
L’uso inappropriato di antibiotici può portare a eventi avversi e costi evitabili, oltre a favorire la resistenza antimicrobica. L’uso empirico della vancomicina in pazienti ricoverati in ospedale per polmonite ha dimostrato un aumento della mortalità, del danno renale acuto (AKI) e delle infezioni secondarie. L’uso della vancomicina è purtroppo associato ad un alto rischio di tossicità e di eventi avversi gravi. Fino a due terzi dei pazienti che ricevono vancomicina ad alte dosi sviluppano AKI. Inoltre, con l'uso di vancomicina si osservano soppressione del midollo osseo, dermatosi bollosa a IgA lineari, anafilassi e reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali. Inoltre, la vancomicina è un antibiotico costoso da utilizzare in ospedale poiché richiede un attento monitoraggio a causa del suo range terapeutico ristretto e dell’alto rischio di tossicità.
Esistono dati crescenti a sostegno dell’uso dei tamponi nasali per MRSA come metodo di screening per guidare la riduzione dell’uso di vancomicina nella CAP. Una meta-analisi del 2018 ha rilevato che l’utilizzo di tamponi nasali per lo screening dell’MRSA aveva un valore predittivo negativo (NPV) complessivo del 96,5% per la polmonite, che è stato aumentato al 98,1% tra i pazienti con CAP o polmonite associata all’assistenza sanitaria (HCAP). Numerosi studi retrospettivi insieme a uno studio prospettico che utilizza protocolli di de-escalation basati su tampone nasale per MRSA hanno dimostrato che l’uso di tampone nasale per MRSA è efficace nel ridurre l’uso di vancomicina e i costi associati senza avere effetti negativi sugli esiti dei pazienti. Tra questi studi sono state dimostrate diminuzioni significative della durata della degenza ospedaliera e del tasso di AKI. Inoltre, l’uso del rilevamento dell’MRSA nei tamponi nasali è ora coerente con la gestione della CAP basata sulle linee guida. Tuttavia, tutti gli studi sopra menzionati sono analisi quasi sperimentali. Ad oggi non esistono studi randomizzati controllati sull’uso della de-escalation antibiotica guidata da tampone nasale per MRSA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Freiberg, MD, PhD
- Numero di telefono: 615-875-8663
- Email: jeffrey.freiberg@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Nelson, MD
- Email: george.nelson@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) ricoverati/trasferiti all'unità di terapia intensiva medica (MICU) del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) dal pronto soccorso del VUMC o da un piano ospedaliero entro 48 ore dal ricovero.
- Sospetto di polmonite al momento del ricovero (definito come indicazione per antibiotici di "infezione respiratoria" e/o ordine di una coltura respiratoria, ad esempio coltura dell'espettorato, coltura dell'aspirato tracheale o coltura del lavaggio broncoalveolare (BAL)).
- Nessuna decolonizzazione nasale topica durante il ricovero prima della raccolta della PCR con tampone nasale per MRSA.
Deve corrispondere a entrambi i seguenti elementi in qualsiasi ordine:
- Il paziente è stato ricoverato e localizzato fisicamente nella MICU.
- Il paziente ha ricevuto un ordine continuativo di vancomicina, o un consulto di farmacocinetica per un ordine continuativo di vancomicina, entro e non oltre 24 ore dall'ammissione fisica alla MICU.
Criteri di esclusione:
- Degenza ospedaliera superiore a 48 ore prima del ricovero in MICU.
- Noto per essere un prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun tampone nasale per MRSA
Ai soggetti non verrà raccolto un tampone nasale.
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Comparatore attivo: Tampone nasale per MRSA
Ai soggetti verrà raccolto un tampone nasale e inviato al laboratorio clinico per l'esecuzione del test PCR con tampone nasale MRSA.
Per i soggetti assegnati al gruppo di intervento che hanno un risultato negativo della PCR del tampone nasale per MRSA, i fornitori riceveranno un avviso cercapersone che li informerà del risultato negativo e indirizzerà i medici alla guida clinica raccomandando ai medici di interrompere la vancomicina, se clinicamente appropriato.
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Per i soggetti assegnati al gruppo di intervento che hanno un risultato negativo della PCR del tampone nasale per MRSA, i fornitori riceveranno un avviso cercapersone che li informerà del risultato negativo e indirizzerà i medici alla guida clinica raccomandando ai medici di interrompere la vancomicina, se clinicamente appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore di Sopravvivenza senza Vancomicina
Lasso di tempo: Dalla baseline a sette giorni dopo l'arruolamento.
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Il numero di ore, nei sette giorni successivi all'arruolamento nello studio, in cui il paziente è vivo e non riceve vancomicina, stimato utilizzando un modello di odds ratio proporzionale con i livelli ordinali dello stato: vivo e non in terapia con vancomicina, vivo e in terapia con vancomicina o deceduto.
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Dalla baseline a sette giorni dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza senza vancomicina
Lasso di tempo: Dal basale a sette giorni dall'arruolamento.
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Il numero di ore su 168 ore (7 giorni) successive all'arruolamento nello studio clinico in cui il paziente è vivo e non riceve vancomicina.
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Dal basale a sette giorni dall'arruolamento.
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'arruolamento.
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Mortalità entro 30 giorni considerando la data di arruolamento allo studio come giorno 0.
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Trenta giorni dopo l'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Jones BE, Ying J, Stevens V, Haroldsen C, He T, Nevers M, Christensen MA, Nelson RE, Stoddard GJ, Sauer BC, Yarbrough PM, Jones MM, Goetz MB, Greene T, Samore MH. Empirical Anti-MRSA vs Standard Antibiotic Therapy and Risk of 30-Day Mortality in Patients Hospitalized for Pneumonia. JAMA Intern Med. 2020 Apr 1;180(4):552-560. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.7495.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Parente DM, Cunha CB, Mylonakis E, Timbrook TT. The Clinical Utility of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nasal Screening to Rule Out MRSA Pneumonia: A Diagnostic Meta-analysis With Antimicrobial Stewardship Implications. Clin Infect Dis. 2018 Jun 18;67(1):1-7. doi: 10.1093/cid/ciy024.
- Klein EY, Jiang W, Mojica N, Tseng KK, McNeill R, Cosgrove SE, Perl TM. National Costs Associated With Methicillin-Susceptible and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Hospitalizations in the United States, 2010-2014. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):22-28. doi: 10.1093/cid/ciy399.
- Tongsai S, Koomanachai P. The safety and efficacy of high versus low vancomycin trough levels in the treatment of patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2016 Sep 29;9(1):455. doi: 10.1186/s13104-016-2252-7.
- Fortuna G, Salas-Alanis JC, Guidetti E, Marinkovich MP. A critical reappraisal of the current data on drug-induced linear immunoglobulin A bullous dermatosis: a real and separate nosological entity? J Am Acad Dermatol. 2012 Jun;66(6):988-94. doi: 10.1016/j.jaad.2011.09.018. Epub 2011 Dec 9.
- Madigan LM, Fox LP. Vancomycin-associated drug-induced hypersensitivity syndrome. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):123-128. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.002. Epub 2019 Feb 6.
- Huang V, Clayton NA, Welker KH. Glycopeptide Hypersensitivity and Adverse Reactions. Pharmacy (Basel). 2020 Apr 21;8(2):70. doi: 10.3390/pharmacy8020070.
- Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc. 1991 Nov;66(11):1165-70. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65799-1.
- Dadzie P, Dietrich T, Ashurst J. Impact of a Pharmacist-driven Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Polymerase Chain Reaction Nasal Swab Protocol on the De-escalation of Empiric Vancomycin in Patients with Pneumonia in a Rural Healthcare Setting. Cureus. 2019 Dec 13;11(12):e6378. doi: 10.7759/cureus.6378.
- Huffman V, Andrade DC, Ham J, Brown K, Melnitsky L, Lopez Cohen A, Parmar J. Impact of Nasal Swabs on Empiric Treatment of Respiratory Tract Infections (INSERT-RTI). Pharmacy (Basel). 2020 Jun 11;8(2):101. doi: 10.3390/pharmacy8020101.
- Woolever NL, Schomberg RJ, Cai S, Dierkhising RA, Dababneh AS, Kujak RC. Pharmacist-Driven MRSA Nasal PCR Screening and the Duration of Empirical Vancomycin Therapy for Suspected MRSA Respiratory Tract Infections. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Aug 15;4(5):550-556. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.05.002. eCollection 2020 Oct.
- Dunaway S, Orwig KW, Arbogast ZQ, Myers ZL, Sizemore JA, Giancola SE. Evaluation of a pharmacy-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol in pneumonia. Int J Clin Pharm. 2018 Jun;40(3):526-532. doi: 10.1007/s11096-018-0647-3. Epub 2018 May 2.
- Smith MN, Erdman MJ, Ferreira JA, Aldridge P, Jankowski CA. Clinical utility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction assay in critically ill patients with nosocomial pneumonia. J Crit Care. 2017 Apr;38:168-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 15.
- Willis C, Allen B, Tucker C, Rottman K, Epps K. Impact of a pharmacist-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol. Am J Health Syst Pharm. 2017 Nov 1;74(21):1765-1773. doi: 10.2146/ajhp160964.
- Baby N, Faust AC, Smith T, Sheperd LA, Knoll L, Goodman EL. Nasal Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR Testing Reduces the Duration of MRSA-Targeted Therapy in Patients with Suspected MRSA Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02432-16. doi: 10.1128/AAC.02432-16. Print 2017 Apr.
- Diep C, Meng L, Pourali S, Hitchcock MM, Alegria W, Swayngim R, Ran R, Banaei N, Deresinski S, Holubar M. Effect of rapid methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction screening on vancomycin use in the intensive care unit. Am J Health Syst Pharm. 2021 Dec 9;78(24):2236-2244. doi: 10.1093/ajhp/zxab296.
- Raush N, Betthauser KD, Shen K, Krekel T, Kollef MH. Prospective Nasal Screening for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Critically Ill Patients With Suspected Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2021 Nov 19;9(1):ofab578. doi: 10.1093/ofid/ofab578. eCollection 2022 Jan.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Zhu Y, Anderson EJ, Balk RA, Fakhran SS, Chappell JD, Casimir G, Courtney DM, Trabue C, Waterer GW, Bramley A, Magill S, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Staphylococcus aureus Community-acquired Pneumonia: Prevalence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):300-9. doi: 10.1093/cid/ciw300. Epub 2016 May 8.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Dec 28;25(1):854. doi: 10.1186/s13063-024-08705-6.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 18:rs.3.rs-4365928. doi: 10.21203/rs.3.rs-4365928/v1.
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