Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCORI II: Zlepšení poporodních mateřských výsledků (HEAR4Mamas)

21. července 2026 aktualizováno: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Využití technologie ke snížení rozdílů a zlepšení včasné detekce a včasné péče o poporodní komplikace

Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat komparativní účinnost AIM bezpečnostních balíčků u žen po porodu osobně vs. prostřednictvím SMS/telefonu, aby se zlepšila včasná detekce komplikací a včasná péče o komplikace během prvních šesti týdnů po porodu u žen, které zažívají výrazné zdravotní rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda program pro novorozené maminky může zlepšit detekci komplikací po porodu a pomoci ženám rychle a snadno získat lékařskou péči. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum v době registrace a ještě 4krát. Všechny průzkumy lze vyplnit prostřednictvím mobilního telefonu nebo e-mailu. Všechny ženy budou sledovány po dobu 1 roku po porodu. Ženy, které se zapíší, budou zařazeny do jedné ze dvou skupin: obvyklé v osobní péči NEBO obvyklá osobní péče PLUS program založený na textových zprávách, který se bude ptát na známky a příznaky komplikací, které se mohou objevit po porodu. Pokud existuje obava, koordinátor péče zavolá po telefonu, aby prodiskutoval možnosti a v případě potřeby pomohl odkázat na péči. Účastníci budou placeni za čas strávený vyplňováním průzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2894

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Constance Guille, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Constance Guille, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro ženy po porodu:

  • Po porodu živě narozeného dítěte přijat na poporodní jednotku Roper St. Francis HealthCare.
  • Žena po porodu přibližně do 1 týdne od porodu živého porodu.
  • Ve věku 18-45 let.
  • Pojištěno společností Medicaid.

Kritéria vyloučení pro ženy po porodu

  • Plánuje se přestěhovat mimo SC kdykoli během poporodního roku.
  • Plánuje přerušit zdravotní pojištění Medicaid během poporodního roku.
  • Mluví jiným jazykem než angličtinou nebo španělštinou.
  • Věznění/uvěznění během peripartálního období.
  • V současné době institucionalizováno.
  • Zapsán do aktuální studie MUSC financované PCORI (#Pro00123833).

Kritéria začlenění pro poskytovatele porodnictví a správce nemocnic

- poskytovatel OB pracující v porodnici v SC a přímo zapojený do péče o ženy po porodu; nebo nemocniční administrátor pracující v porodní nemocnici v SC a pracovní povinnosti se týkají poporodní jednotky.

Kritéria vyloučení pro poskytovatele porodnictví a správce nemocnic

  • Méně než 1 měsíc zkušeností s LTWP, pokud jste zapojeni do nemocnice, ze které jsou účastníci rekrutováni.
  • Neschopný nebo ochotný se zavázat k dokončení průzkumů nebo rozhovoru.
  • Mluvit jiným jazykem než anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bezpečnostní balíčky AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) doručené osobně
Experimentální: Obvyklá péče plus H.E.A.R. pro maminky
SLYŠET. for Mamas je navržena tak, aby systematicky poskytovala edukaci AIM (Aliance pro inovace v oblasti zdraví matek) o přechodu po porodu a aby často sledovala známky a příznaky poporodních komplikací u žen pomocí jednoduché technologie zaměřené na pacienta (text/telefon).
Jiný: SLYŠET. pro maminky
SLYŠET. for Mamas je pacientem a poskytovatelem informovaná vícesložková intervence, která využívá jednoduché textové/telefonické screeningy k systematickému a častému sledování žen z hlediska poporodních komplikací, chronických stavů a ​​SDoH (Social Determinants of Health) a poskytuje pacientkám okamžitou zpětnou vazbu a doporučení založená na jejich projekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) do šesti týdnů po porodu
Časové okno: Do šesti týdnů po dodání
Procento žen po porodu s návštěvou ED, ke které došlo do šesti týdnů po porodu
Do šesti týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: doba zápisu do studia (výchozí hodnota=0) a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Sekundární výsledky budou zahrnovat PRO, které budou měřeny v době zápisu do studie (výchozí hodnota=0) a 3, 6 a 12 měsíců po porodu.
doba zápisu do studia (výchozí hodnota=0) a 3, 6 a 12 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální determinanty zdraví (SDoH), aktivizace pacienta, sdílené rozhodování
Časové okno: HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
SDoH bude měřeno odpovědnými zdravotními komunitami a sociálními potřebami souvisejícími se zdravím (HRSN) a zahrnuje posouzení ekonomické nestability, nízké sociální podpory, nedostatku potravin atd.
HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Aktivace pacienta
Časové okno: HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Aktivace pacienta bude měřena pomocí Patient Activation Measure (PAM-10).
HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Sdílené rozhodování
Časové okno: HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Vnímání sdíleného rozhodovacího procesu bude měřeno pomocí Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00130902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení