Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCORI II: Zlepšení poporodních mateřských výsledků (HEAR4Mamas)

12. února 2026 aktualizováno: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Využití technologie ke snížení rozdílů a zlepšení včasné detekce a včasné péče o poporodní komplikace

Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat komparativní účinnost AIM bezpečnostních balíčků u žen po porodu osobně vs. prostřednictvím SMS/telefonu, aby se zlepšila včasná detekce komplikací a včasná péče o komplikace během prvních šesti týdnů po porodu u žen, které zažívají výrazné zdravotní rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda program pro novorozené maminky může zlepšit detekci komplikací po porodu a pomoci ženám rychle a snadno získat lékařskou péči. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum v době registrace a ještě 4krát. Všechny průzkumy lze vyplnit prostřednictvím mobilního telefonu nebo e-mailu. Všechny ženy budou sledovány po dobu 1 roku po porodu. Ženy, které se zapíší, budou zařazeny do jedné ze dvou skupin: obvyklé v osobní péči NEBO obvyklá osobní péče PLUS program založený na textových zprávách, který se bude ptát na známky a příznaky komplikací, které se mohou objevit po porodu. Pokud existuje obava, koordinátor péče zavolá po telefonu, aby prodiskutoval možnosti a v případě potřeby pomohl odkázat na péči. Účastníci budou placeni za čas strávený vyplňováním průzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2894

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Constance Guille, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen H Gomez, MA
  • Telefonní číslo: 8439985635
  • E-mail: gomezel@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Constance Guille, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro ženy po porodu:

  • Po porodu živě narozeného dítěte přijat na poporodní jednotku Roper St. Francis HealthCare.
  • Žena po porodu přibližně do 1 týdne od porodu živého porodu.
  • Ve věku 18-45 let.
  • Pojištěno společností Medicaid.

Kritéria vyloučení pro ženy po porodu

  • Plánuje se přestěhovat mimo SC kdykoli během poporodního roku.
  • Plánuje přerušit zdravotní pojištění Medicaid během poporodního roku.
  • Mluví jiným jazykem než angličtinou nebo španělštinou.
  • Věznění/uvěznění během peripartálního období.
  • V současné době institucionalizováno.
  • Zapsán do aktuální studie MUSC financované PCORI (#Pro00123833).

Kritéria začlenění pro poskytovatele porodnictví a správce nemocnic

- poskytovatel OB pracující v porodnici v SC a přímo zapojený do péče o ženy po porodu; nebo nemocniční administrátor pracující v porodní nemocnici v SC a pracovní povinnosti se týkají poporodní jednotky.

Kritéria vyloučení pro poskytovatele porodnictví a správce nemocnic

  • Méně než 1 měsíc zkušeností s LTWP, pokud jste zapojeni do nemocnice, ze které jsou účastníci rekrutováni.
  • Neschopný nebo ochotný se zavázat k dokončení průzkumů nebo rozhovoru.
  • Mluvit jiným jazykem než anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bezpečnostní balíčky AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) doručené osobně
Experimentální: Obvyklá péče plus H.E.A.R. pro maminky
SLYŠET. for Mamas je navržena tak, aby systematicky poskytovala edukaci AIM (Aliance pro inovace v oblasti zdraví matek) o přechodu po porodu a aby často sledovala známky a příznaky poporodních komplikací u žen pomocí jednoduché technologie zaměřené na pacienta (text/telefon).
Jiný: SLYŠET. pro maminky
SLYŠET. for Mamas je pacientem a poskytovatelem informovaná vícesložková intervence, která využívá jednoduché textové/telefonické screeningy k systematickému a častému sledování žen z hlediska poporodních komplikací, chronických stavů a ​​SDoH (Social Determinants of Health) a poskytuje pacientkám okamžitou zpětnou vazbu a doporučení založená na jejich projekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) do šesti týdnů po porodu
Časové okno: Do šesti týdnů po dodání
Procento žen po porodu s návštěvou ED, ke které došlo do šesti týdnů po porodu
Do šesti týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: doba zápisu do studia (výchozí hodnota=0) a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Sekundární výsledky budou zahrnovat PRO, které budou měřeny v době zápisu do studie (výchozí hodnota=0) a 3, 6 a 12 měsíců po porodu.
doba zápisu do studia (výchozí hodnota=0) a 3, 6 a 12 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální determinanty zdraví (SDoH), aktivizace pacienta, sdílené rozhodování
Časové okno: HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
SDoH bude měřeno odpovědnými zdravotními komunitami a sociálními potřebami souvisejícími se zdravím (HRSN) a zahrnuje posouzení ekonomické nestability, nízké sociální podpory, nedostatku potravin atd.
HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Aktivace pacienta
Časové okno: HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Aktivace pacienta bude měřena pomocí Patient Activation Measure (PAM-10).
HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Sdílené rozhodování
Časové okno: HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Vnímání sdíleného rozhodovacího procesu bude měřeno pomocí Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 a SDM-Q-9 budou měřeny při zápisu do studie (výchozí hodnota=0), 3, 6 a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00130902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní komplikace

Klinické studie na SLYŠET. pro maminky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit