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PCORI II: Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse nach der Geburt (HEAR4Mamas)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Nutzung von Technologie zur Verringerung von Ungleichheiten und zur Verbesserung der Früherkennung und rechtzeitigen Versorgung postpartaler Komplikationen

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von AIM-Sicherheitspaketen für Frauen nach der Geburt zu testen, die persönlich im Vergleich zu SMS/Telefon durchgeführt werden, um die Früherkennung und rechtzeitige Behandlung von Komplikationen während der ersten sechs Wochen nach der Geburt für Frauen zu verbessern erhebliche gesundheitliche Unterschiede.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin herauszufinden, ob ein Programm für neugeborene Mütter die Erkennung von Komplikationen nach der Entbindung verbessern und Frauen dabei helfen kann, schnell und einfach medizinische Versorgung zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Anmeldung und zu vier weiteren Zeitpunkten an einer Umfrage teilzunehmen. Alle Umfragen können per Mobiltelefon oder E-Mail ausgefüllt werden. Alle Frauen werden ein Jahr lang nach der Entbindung beobachtet. Frauen, die sich anmelden, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: übliche persönliche Betreuung ODER übliche persönliche Betreuung PLUS ein SMS-basiertes Programm, das nach Anzeichen und Symptomen von Komplikationen fragt, die nach der Entbindung auftreten können. Wenn Bedenken bestehen, ruft ein Pflegekoordinator am Telefon an, um Optionen zu besprechen und bei Bedarf bei der Weiterleitung an die Pflege behilflich zu sein. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit beim Ausfüllen der Umfragen vergütet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2894

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Constance Guille, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6489
  • E-Mail: guille@musc.edu

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Constance Guille, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frauen nach der Geburt:

  • Nach der Entbindung einer Lebendgeburt in die Postpartum-Abteilung von Roper St. Francis HealthCare aufgenommen.
  • Frau nach der Geburt innerhalb von etwa einer Woche nach der Geburt einer Lebendgeburt.
  • Im Alter von 18–45 Jahren.
  • Versichert durch Medicaid.

Ausschlusskriterien für Frauen nach der Geburt

  • Plant, im postpartalen Jahr jederzeit außerhalb von SC umzuziehen.
  • Plant, die Medicaid-Krankenversicherung im Jahr nach der Geburt einzustellen.
  • Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch.
  • Inhaftiert/anstehende Inhaftierung während der peripartalen Phase.
  • Derzeit institutionalisiert.
  • Eingeschrieben in die aktuelle MUSC-Studie, die von PCORI finanziert wird (#Pro00123833).

Einschlusskriterien für Geburtshelfer und Krankenhausverwalter

- Geburtshilfe-Anbieter, der in einem Entbindungskrankenhaus in South Carolina arbeitet und direkt an der Betreuung von Frauen nach der Geburt beteiligt ist; oder Krankenhausverwalter, der in einem Entbindungskrankenhaus in South Carolina arbeitet und deren Aufgaben sich auf die Wochenbettstation beziehen.

Ausschlusskriterien für Geburtshelfer und Krankenhausverwalter

  • Weniger als 1 Monat LTWP-Erfahrung, wenn Sie in dem Krankenhaus tätig sind, aus dem die Teilnehmer rekrutiert werden.
  • Unfähig oder nicht willens, sich auf die Teilnahme an Umfragen oder ein Vorstellungsgespräch einzulassen.
  • Eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Persönlich gelieferte Sicherheitspakete der AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health).
Experimental: Übliche Pflege plus H.E.A.R. für Mamas
HÖREN. for Mamas wurde entwickelt, um der AIM (Alliance for Innovation on Maternal Health) Aufklärung über den Übergang nach der Entlassung nach der Geburt systematisch anzubieten und Frauen mithilfe einfacher, patientenzentrierter Technologie (SMS/Telefon) häufig auf Anzeichen und Symptome postpartaler Komplikationen zu überwachen.
Sonstiges: HÖREN. für Mamas
HÖREN. for Mamas ist eine von Patienten und Anbietern informierte, mehrkomponentige Intervention, die einfache text-/telefonbasierte Screenings verwendet, um Frauen systematisch und häufig auf postpartale Komplikationen, chronische Erkrankungen und SDoH (soziale Determinanten der Gesundheit) zu überwachen und Patienten sofortiges Feedback und darauf basierende Empfehlungen zu geben ihre Vorführungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme (ED) innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen nach der Lieferung
Prozentsatz der postpartalen Frauen mit einem Besuch in der Notaufnahme, der innerhalb von sechs Wochen nach der Entbindung erfolgt
Innerhalb von sechs Wochen nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0) und 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Zu den sekundären Ergebnissen gehören PROs, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen werden.
Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0) und 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH), Patientenaktivierung, gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: HRSN, PAM-10 und SDM-Q-9 werden bei Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0), 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
SDoH wird anhand des Accountable Health Communities-Health-Related Social Needs (HRSN) gemessen und umfasst die Bewertung wirtschaftlicher Instabilität, geringer sozialer Unterstützung, Nahrungsmittelknappheit usw.
HRSN, PAM-10 und SDM-Q-9 werden bei Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0), 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Patientenaktivierung
Zeitfenster: HRSN, PAM-10 und SDM-Q-9 werden bei Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0), 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Die Patientenaktivierung wird anhand der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-10) gemessen.
HRSN, PAM-10 und SDM-Q-9 werden bei Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0), 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: HRSN, PAM-10 und SDM-Q-9 werden bei Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0), 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Die Wahrnehmung des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung wird anhand des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) gemessen.
HRSN, PAM-10 und SDM-Q-9 werden bei Studieneinschreibung (Ausgangswert = 0), 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00130902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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