Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hypersenzitivity dentinu po použití různých zubních past (Dentrifices)

21. února 2024 aktualizováno: Muhammad Junaid Iqbal, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Snížení přecitlivělosti dentinu po nechirurgické parodontální terapii Srovnání 5% vápenato-sodno-fosforečnanových a 8% argininových zubních past: Jedno centrum, randomizovaná kontrolní studie

Posoudit dopad použití 5% vápenato-sodného fosforečnanu nebo 8% argininových zubních past na dentální hypersenzitivitu po nechirurgické periodontální terapii u pacientů s parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit dopad použití 5% vápenato-sodného fosforečnanu nebo 8% argininových zubních past na dentální hypersenzitivitu po nechirurgické periodontální terapii u pacientů s parodontitidou. pacienti budou vybíráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou prezentovány popisné statistiky pro kvalitativní i kvantitativní proměnné

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Nábor
        • AFID
        • Kontakt:
          • Muhammad J Iqbal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 30 až 65 let.
  2. Účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  3. Účastníci musí mít diagnózu generalizované chronické parodontitidy podle klasifikační definice z roku 1999.
  4. Účastníci by si měli stěžovat na minimálně dva zuby s přecitlivělostí na dentin.
  5. Účastníci musí vykazovat středně závažnou až závažnou hypersenzitivitu dentinu (Schiffovo skóre 2 až 3) nebo taktilní stimulaci (skóre vizuální analogové stupnice (VAS) > 4) po alespoň jedné relaci škálování a hoblování kořenů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s příznaky hypersenzitivity dentinu před parodontálním ošetřením.
  2. Ti, kteří v posledních 3 měsících užívali léky k léčbě přecitlivělosti.
  3. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testované produkty (5 % CSPS nebo 8 % arginin).
  4. Hypersenzitivita dentinu způsobená faktory, jako jsou zubní kazy, defektní náhrady, zlomeniny zubů, abraze nebo afrakce, rozsáhle obnovené zuby nebo náhrady zasahující do testovací oblasti.
  5. Jedinci, kteří podstoupili ortodontickou léčbu během posledních 3 měsíců.
  6. Ze studie jsou také vyloučeni pacienti s přeplněnými zuby nebo sloužící jako opěrné zuby pro fixní nebo snímatelné protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení

Nadřazená paralelní 3ramenná randomizovaná kontrolní studie. Záměrem testu nadřazenosti je, že CSPS a arginin jsou lepší než komerčně dostupné desenzibilizační látky.

Dvojitě zaslepená studie (účastníci a hodnotitel výsledků)

Alokační poměr 1:1:1

Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií pro zařazení. Pacienti v rámci léčby podstupují nechirurgickou parodontologickou terapii. DH se hodnotí pomocí vyhodnocení Schiffovy škály a hmatového testu vizuálního analogového skóre (VAS) po léčbě.

2 skupiny pacientů užívajících desenzibilizační látky aplikované na dvě po sobě jdoucí 3sekundové aplikace, zatímco ostatní jsou zařazeni do kontrolní skupiny.

DH se znovu vyhodnocuje okamžitě pomocí Schiffovy stupnice a hmatového testu VAS po aplikaci desenzibilizačních činidel. Pacienti jsou instruováni, aby udržovali ústní hygienu čištěním zubů dvakrát denně speciálním zubním čisticím prostředkem, který jim byl poskytnut spolu s měkkým zubním kartáčkem.
Aktivní komparátor: 5% skupina CSPS

Nadřazená paralelní 3ramenná randomizovaná kontrolní studie. Záměrem testu nadřazenosti je, že CSPS a arginin jsou lepší než komerčně dostupné desenzibilizační látky.

Dvojitě zaslepená studie (účastníci a hodnotitel výsledků)

Alokační poměr 1:1:1

Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií pro zařazení. Pacienti v rámci léčby podstupují nechirurgickou parodontologickou terapii. DH se hodnotí pomocí vyhodnocení Schiffovy škály a hmatového testu vizuálního analogového skóre (VAS) po léčbě.

2 skupiny pacientů užívajících desenzibilizační látky aplikované na dvě po sobě jdoucí 3sekundové aplikace, zatímco ostatní jsou zařazeni do kontrolní skupiny.

DH se znovu vyhodnocuje okamžitě pomocí Schiffovy stupnice a hmatového testu VAS po aplikaci desenzibilizačních činidel. Pacienti jsou instruováni, aby udržovali ústní hygienu čištěním zubů dvakrát denně speciálním zubním čisticím prostředkem, který jim byl poskytnut spolu s měkkým zubním kartáčkem.
Lék: 5% fosforečnan vápenatý
Fosforsilikát vápenato-sodný je částicový bioaktivní skleněný materiál, který se ve vodném orálním prostředí degraduje a uvolňuje ionty vápníku a fosforečnanu, což vede k tvorbě hydroxykarbonátapatitu na povrchu dentinu, což vede ke snížení hypersenzitivity dentinu.
Aktivní komparátor: 8% skupina argininu

Nadřazená paralelní 3ramenná randomizovaná kontrolní studie. Záměrem testu nadřazenosti je, že CSPS a arginin jsou lepší než komerčně dostupné desenzibilizační látky.

Dvojitě zaslepená studie (účastníci a hodnotitel výsledků)

Alokační poměr 1:1:1

Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií pro zařazení. Pacienti v rámci léčby podstupují nechirurgickou parodontologickou terapii. DH se hodnotí pomocí vyhodnocení Schiffovy škály a hmatového testu vizuálního analogového skóre (VAS) po léčbě.

2 skupiny pacientů užívajících desenzibilizační látky aplikované na dvě po sobě jdoucí 3sekundové aplikace, zatímco ostatní jsou zařazeni do kontrolní skupiny.

DH se znovu vyhodnocuje okamžitě pomocí Schiffovy stupnice a hmatového testu VAS po aplikaci desenzibilizačních činidel. Pacienti jsou instruováni, aby udržovali ústní hygienu čištěním zubů dvakrát denně speciálním zubním čisticím prostředkem, který jim byl poskytnut spolu s měkkým zubním kartáčkem.
Lék: 8 % argininu
Arginin přispívá ke zdraví celých úst. Hraje také roli s ohledem na zubní kaz, pomáhá udržovat pH-neutrální prostředí a je prokázáno, že rychle pomáhá zmírnit citlivost dentinu. Arginin je skutečně pozoruhodná složka, která se nyní používá v produktech pro péči o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad na hypersenzitivitu dentinu po použití 5% CSPS nebo 8% argininu po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou způsobenou VAS.
Časové okno: do 8 týdnů od zahájení procedury
Definujte bolest a nepohodlí pomocí sondy na dentin zubu Nejjednodušší VAS je rovná horizontální čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). V některých studiích jsou horizontální měřítka orientována zprava doleva.
do 8 týdnů od zahájení procedury
Posoudit dopad na hypersenzitivitu dentinu po použití 5% CSPS nebo 8% argininu po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou podle Schiffovy stupnice.
Časové okno: do 8 týdnů od zahájení procedury

Schiffova škála citlivosti na studený vzduch: je nástroj používaný k hodnocení hypersenzitivity dentinu (DH) nebo citlivosti zubů na studený vzduch. Je to klinická metoda vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti citlivosti na studený vzduch, kterou zažívají jedinci s hypersenzitivitou dentinu.

Stupnice se obvykle pohybuje od 0 do 3 s následujícími popisy:

0: Žádná odezva na studený vzduch

  1. Mírná, krátká nebo lokalizovaná reakce na studený vzduch
  2. Mírná reakce na studený vzduch, pacient může tolerovat
  3. Těžká a dlouhotrvající reakce na studený vzduch, pacient ji považuje za nesnesitelnou
do 8 týdnů od zahájení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad J Iqbal, AFID

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení