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Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit nach Verwendung verschiedener Zahnputzmittel (Dentrifices)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Muhammad Junaid Iqbal, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie im Vergleich von 5 % Calcium-Natriumphosphosilikat und 8 % Arginin-Zahnputzmitteln: eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum

Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von 5 % Calcium-Natriumphosphosilikat oder 8 % Arginin-Zahnputzmitteln auf die Dentinüberempfindlichkeit nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von 5 % Calcium-Natriumphosphosilikat oder 8 % Arginin-Zahnputzmitteln auf die Dentinüberempfindlichkeit nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis. Patienten werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Beschreibende Statistiken werden sowohl für qualitative als auch für quantitative Variablen vorgelegt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rekrutierung
        • AFID
        • Kontakt:
          • Muhammad J Iqbal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 30 und 65 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer sollten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  3. Bei den Teilnehmern muss gemäß der Klassifikationsdefinition von 1999 eine generalisierte chronische Parodontitis diagnostiziert worden sein.
  4. Die Teilnehmer sollten über mindestens zwei Zähne mit Dentinüberempfindlichkeit klagen.
  5. Die Teilnehmer müssen nach mindestens einer Zahnsteinentfernungs- und Wurzelglättungssitzung eine mittelschwere bis schwere Dentinüberempfindlichkeit (Schiff-Score von 2 bis 3) oder eine taktile Stimulation (Visual Analogue Scale (VAS)-Score >4) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Dentinüberempfindlichkeitssymptomen vor einer Parodontalbehandlung.
  2. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeit angewendet haben.
  3. Teilnehmer, die gegen die Testprodukte (5 % CSPS oder 8 % Arginin) allergisch sind.
  4. Dentinüberempfindlichkeit, verursacht durch Faktoren wie Zahnkaries, fehlerhafte Restaurationen, gebrochene Zähne, Abrasion oder Abfraktion, umfassend restaurierte Zähne oder Restaurationen, die bis in den Testbereich hineinragen.
  5. Personen, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben.
  6. Patienten mit engstehenden Zähnen oder Zähnen, die als Stützzähne für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen dienen, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle

Parallele 3-armige randomisierte Kontrollstudie zur Überlegenheit. Die Absicht hinter einem Überlegenheitsversuch ist, dass CSPS und Arginin kommerziell erhältlichen Desensibilisierungsmitteln überlegen sind.

Doppelblindstudie (Teilnehmer und Ergebnisbeurteiler)

Zuordnungsverhältnis 1:1:1

Die Auswahl der Patienten erfolgt anhand von Einschlusskriterien. Patienten unterziehen sich im Rahmen ihrer Behandlung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Die DH wird nach der Behandlung anhand der Schiff-Skala und des taktilen Tests mit dem visuellen Analog-Score (VAS) beurteilt.

Zwei Gruppen von Patienten erhielten zwei aufeinanderfolgende 3-Sekunden-Anwendungen mit Desensibilisierungsmitteln, während die anderen einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden.

DH wird nach der Anwendung von Desensibilisierungsmitteln sofort erneut anhand der Schiff-Skala und des Tasttests VAS bewertet. Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich mit einem speziellen Zahnputzmittel, das ihnen zusammen mit einer weichen Zahnbürste zur Verfügung gestellt wird, putzen.
Aktiver Komparator: 5 % CSPS-Gruppe

Parallele 3-armige randomisierte Kontrollstudie zur Überlegenheit. Die Absicht hinter einem Überlegenheitsversuch ist, dass CSPS und Arginin kommerziell erhältlichen Desensibilisierungsmitteln überlegen sind.

Doppelblindstudie (Teilnehmer und Ergebnisbeurteiler)

Zuordnungsverhältnis 1:1:1

Die Auswahl der Patienten erfolgt anhand von Einschlusskriterien. Patienten unterziehen sich im Rahmen ihrer Behandlung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Die DH wird nach der Behandlung anhand der Schiff-Skala und des taktilen Tests mit dem visuellen Analog-Score (VAS) beurteilt.

Zwei Gruppen von Patienten erhielten zwei aufeinanderfolgende 3-Sekunden-Anwendungen mit Desensibilisierungsmitteln, während die anderen einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden.

DH wird nach der Anwendung von Desensibilisierungsmitteln sofort erneut anhand der Schiff-Skala und des Tasttests VAS bewertet. Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich mit einem speziellen Zahnputzmittel, das ihnen zusammen mit einer weichen Zahnbürste zur Verfügung gestellt wird, putzen.
Arzneimittel: 5 % CALCIUM-NATRIUMPHOSPHOSILIKAT
Calcium-Natrium-Phosphosilikat ist ein partikuläres, bioaktives Glasmaterial, das in der wässrigen Mundumgebung unter Freisetzung von Calcium- und Phosphationen abgebaut wird, was zur Bildung von Hydroxycarbonat-Apatit auf der Dentinoberfläche führt und so die Überempfindlichkeit des Dentins verringert
Aktiver Komparator: 8 % Arginin-Gruppe

Parallele 3-armige randomisierte Kontrollstudie zur Überlegenheit. Die Absicht hinter einem Überlegenheitsversuch ist, dass CSPS und Arginin kommerziell erhältlichen Desensibilisierungsmitteln überlegen sind.

Doppelblindstudie (Teilnehmer und Ergebnisbeurteiler)

Zuordnungsverhältnis 1:1:1

Die Auswahl der Patienten erfolgt anhand von Einschlusskriterien. Patienten unterziehen sich im Rahmen ihrer Behandlung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Die DH wird nach der Behandlung anhand der Schiff-Skala und des taktilen Tests mit dem visuellen Analog-Score (VAS) beurteilt.

Zwei Gruppen von Patienten erhielten zwei aufeinanderfolgende 3-Sekunden-Anwendungen mit Desensibilisierungsmitteln, während die anderen einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden.

DH wird nach der Anwendung von Desensibilisierungsmitteln sofort erneut anhand der Schiff-Skala und des Tasttests VAS bewertet. Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich mit einem speziellen Zahnputzmittel, das ihnen zusammen mit einer weichen Zahnbürste zur Verfügung gestellt wird, putzen.
Arzneimittel: 8 % Arginin
Arginin trägt zur Gesundheit des gesamten Mundes bei. Es spielt auch eine Rolle bei der Bekämpfung von Zahnkaries, indem es zur Aufrechterhaltung eines pH-neutralen Milieus beiträgt und nachweislich schnell zur Linderung der Dentinempfindlichkeit beiträgt. Arginin ist wirklich ein bemerkenswerter Inhaltsstoff, der heute in Mundpflegeprodukten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit nach der Anwendung von 5 % CSPS oder 8 % Arginin nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis durch VAS zu beurteilen.
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Verfahrens
Definieren Sie Schmerzen und Beschwerden, indem Sie eine Sonde über das Dentin des Zahns führen. Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten). In einigen Studien sind horizontale Skalen von rechts nach links ausgerichtet.
innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Verfahrens
Zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Dentinüberempfindlichkeit nach der Anwendung von 5 % CSPS oder 8 % Arginin nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis nach der Schiff-Skala.
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Verfahrens

Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala: ist ein Instrument zur Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit (DH) oder der Zahnempfindlichkeit gegenüber kalter Luft. Dabei handelt es sich um eine klinische Methode, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Kaltluftempfindlichkeit bei Personen mit Dentinüberempfindlichkeit zu quantifizieren.

Die Skala reicht typischerweise von 0 bis 3 mit den folgenden Beschreibungen:

0: Keine Reaktion auf kalte Luft

  1. Leichte, kurze oder lokale Reaktion auf kalte Luft
  2. Mäßige Reaktion auf kalte Luft, der Patient kann es vertragen
  3. Heftige und anhaltende Reaktion auf kalte Luft, der Patient empfindet sie als unerträglich
innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad J Iqbal, AFID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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