Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost CT-P13 subkutánně jako indukční terapie u pacientů s aktivní CD nebo UC (PASSPORT)

30. července 2024 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

"PASSPORT Trial": Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost CT-P13 subkutánně jako indukční terapie u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Cílem této klinické studie je porovnat indukční léčbu CT-P13 SC s indukční léčbou CT-P13 IV z hlediska farmakokinetiky u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří byli diagnostikováni alespoň 3 měsíce a u kterých lékař se rozhodl zahájit léčbu infliximabem CT-P13 jako součást standardní péče.

Hlavním cílem této studie je prokázat, že indukční léčba CT-P13 SC není horší než CT-P13 IV z hlediska farmakokinetiky v 6. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subkutánní formulace infliximabu CT-P13 představuje slibný přístup v léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD), s profilem účinnosti/bezpečnosti/imunogenicity podobným nebo dokonce zlepšeným ve srovnání s intravenózní formulací CT-P13. Pro pacienty může SC podávání nabídnout výhody oproti jejich každodenním činnostem snížením frekvence dnů strávených v nemocnici kvůli podávání infuzí. SC administrace může nabídnout pohodlí pro zdravotnický systém, optimalizovat organizační dopad v důsledku přípravy a podávání IV infuze, umožnit efektivnější využití zdrojů a snížit přímé náklady spojené s infuzí. Neexistují žádné klinické studie s Remsimou® 120 mg podávanou subkutánně bez IV nasycovacích dávek CT-P13 u pacientů s IBD. Populační farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace však předpovídaly srovnatelnou expozici CT-P13 (AUC po dobu 8 týdnů) a účinnost od 6. týdne dále u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Remsima® 120 mg podávaným bez IV nasycovacích dávek CT-P13 ve srovnání s Remsimou® 3 mg/kg podávanou intravenózně v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů. U dávkovacího režimu se subkutánní zátěží u pacientů s revmatoidní artritidou byla předpokládaná střední hodnota AUC 17 400 μg·h/ml od týdne 0 do 6. týdne, což bylo přibližně 1,8krát nižší než předpokládaná střední hodnota AUC pro dávkovací režim s CT-P13 IV nasycovací dávky (32 100 μg·h/ml). Zatímco předpokládané střední hodnoty AUC od 6. do 14. týdne byly srovnatelné mezi dvěma dávkovacími režimy s SC naložením a IV naložením (19 600 a 18 100 μg·h/ml, v daném pořadí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.

  2. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev podle kritérií ECCO po dobu alespoň 3 měsíců:

    • CD (Crohnova choroba)
    • UC (ulcerózní kolitida)
  3. Pacienti dostávali konvenční léčbu aktivní UC (kortikosteroidy samotné nebo v kombinaci s thiopuriny a 5-aminosalicyláty) nebo CD (kortikosteroidy a/nebo imunomodulátory), ale navzdory adekvátnímu průběhu terapie nereagovali.
  4. Pacient má aktivní CD nebo UC s alespoň jednou objektivní známkou aktivity onemocnění na biologii, endoskopii nebo zobrazování.
  5. Zahájení infliximabu CT-P13 jako součást standardní péče.
  6. Může být zahrnut pacient trpící análním hnisáním souvisejícím s CD.
  7. Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu, která nevznesla námitky proti své účasti a použití svých údajů.
  8. Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná léčba s imunomodulátorem s výjimkou pacientů trpících análním hnisáním souvisejícím s CD.
  2. Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku infliximabu CT-P13 nebo jakékoli jiné myší a/nebo lidské proteiny nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinový přípravek.
  3. Pacient, který měl v současné nebo minulé anamnéze chronickou infekci hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo -2 nebo současnou infekci hepatitidou B.
  4. Pacient, který měl akutní infekci vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů nebo parenterální injekci antibiotik během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, jinou závažnou infekci během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo recidivující pásový opar nebo jiné chronické onemocnění nebo rekurentní infekce během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  5. Pacienti s pozitivním testem uvolňování interferonu-γ (IGRA) nebo latentní tuberkulózou (TBC) před zahájením biologické léčby.
  6. Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 OZ: těhotná žena, rodička nebo kojící žena, nezletilá osoba (neemancipovaná), zletilá osoba pod právní ochranou ( jakákoli forma veřejného opatrovnictví), dospělá osoba neschopná dát souhlas.
  7. Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoba v psychiatrické péči, jak je uvedeno v článcích L. 3212-1 a L. 3213-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SC CT-P13 indukce
Experimentální rameno: SC indukce 240 mg CT-P13 v týdnu 1, poté 120 mg v týdnech 2, 3, 4 a poté každé 2 týdny až do týdne 24.
Lék: CT-P13
Indukční léčba.
Jiný: IV indukce CT-P13
Kontrolní rameno: IV indukce 5 mg/kg CT-P13 v týdnech 1 a 2, poté SC (120 mg) každé 2 týdny až do 24. týdne.
Lék: CT-P13
Indukční léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr SC/IV
Časové okno: 6. týden
Poměr (SC/IV) log-normálních průměrů Ctrough při W6 a jeho 95% CI. Neméněcennost bude považována za prokázanou, pokud je spodní hranice 95 % CI vyšší než 80 %.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough v týdnu 24 (neméněcennost)
Časové okno: 24. týden
24. týden
AUC v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Index invalidity IBD v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Fekální kalprotektin ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přítomnost protilátek proti infliximabu v 6. a 24. týdnu
Časové okno: 6. a 24. týden
6. a 24. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu do 6. týdne (vzorky se odebírají v 0., 6. a 24. týdnu)
Časové okno: Až do 6. týdne
Až do 6. týdne
Nežádoucí účinky, včetně reakcí v místě vpichu a reakcí přecitlivělosti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků, počet AE na pacienta, počet reakcí v místě vpichu a hypersenzitivních reakcí na pacienta.
Od základní linie do 6 týdnů a 24 týdnů
TSQM shromážděné v 6. a 24. týdnu
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci se skládá ze 14 položek, jejichž výsledkem jsou čtyři specifické oblasti: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a jedna položka globálního rozsahu, globální spokojenost. Skóre pro každou doménu se počítají přidáním položek TSQM v každé doméně a poté transformací složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
24 měsíců
Klinická odpověď v týdnu 6 a týdnu 24
Časové okno: 6. a 24. týden
  • Definováno pro UC jako snížení PRO2 alespoň o 50 %.
  • Definováno pro CD jako pokles od výchozí hodnoty skóre CDAI alespoň o 100 bodů nebo celkové skóre CDAI < 150 a definováno jako dosažení celkového HBI < 4
6. a 24. týden
Klinická remise v týdnu 6 a týdnu 24
Časové okno: 6. a 24. týden
  • Definováno pro UC jako skóre symptomatické remise s podskóre frekvence stolice 0 nebo podskóre 1 s poklesem o ≥1 bod od výchozí hodnoty a podskóre krvácení z konečníku 0.
  • Definováno pro CD jako skóre CDAI < 150 hodnocené poloslepě (hodnocení provede jiný zkoušející bez informací o léčbě) a definované jako dosažení celkového HBI < 4.
6. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMC Ambroise Paré

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení