Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost CT-P13 subkutánně jako indukční terapie u pacientů s aktivní CD nebo UC (PASSPORT)

30. července 2024 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

"PASSPORT Trial": Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost CT-P13 subkutánně jako indukční terapie u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Cílem této klinické studie je porovnat indukční léčbu CT-P13 SC s indukční léčbou CT-P13 IV z hlediska farmakokinetiky u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří byli diagnostikováni alespoň 3 měsíce a u kterých lékař se rozhodl zahájit léčbu infliximabem CT-P13 jako součást standardní péče.

Hlavním cílem této studie je prokázat, že indukční léčba CT-P13 SC není horší než CT-P13 IV z hlediska farmakokinetiky v 6. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subkutánní formulace infliximabu CT-P13 představuje slibný přístup v léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD), s profilem účinnosti/bezpečnosti/imunogenicity podobným nebo dokonce zlepšeným ve srovnání s intravenózní formulací CT-P13. Pro pacienty může SC podávání nabídnout výhody oproti jejich každodenním činnostem snížením frekvence dnů strávených v nemocnici kvůli podávání infuzí. SC administrace může nabídnout pohodlí pro zdravotnický systém, optimalizovat organizační dopad v důsledku přípravy a podávání IV infuze, umožnit efektivnější využití zdrojů a snížit přímé náklady spojené s infuzí. Neexistují žádné klinické studie s Remsimou® 120 mg podávanou subkutánně bez IV nasycovacích dávek CT-P13 u pacientů s IBD. Populační farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace však předpovídaly srovnatelnou expozici CT-P13 (AUC po dobu 8 týdnů) a účinnost od 6. týdne dále u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Remsima® 120 mg podávaným bez IV nasycovacích dávek CT-P13 ve srovnání s Remsimou® 3 mg/kg podávanou intravenózně v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů. U dávkovacího režimu se subkutánní zátěží u pacientů s revmatoidní artritidou byla předpokládaná střední hodnota AUC 17 400 μg·h/ml od týdne 0 do 6. týdne, což bylo přibližně 1,8krát nižší než předpokládaná střední hodnota AUC pro dávkovací režim s CT-P13 IV nasycovací dávky (32 100 μg·h/ml). Zatímco předpokládané střední hodnoty AUC od 6. do 14. týdne byly srovnatelné mezi dvěma dávkovacími režimy s SC naložením a IV naložením (19 600 a 18 100 μg·h/ml, v daném pořadí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.

  2. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev podle kritérií ECCO po dobu alespoň 3 měsíců:

    • CD (Crohnova choroba)
    • UC (ulcerózní kolitida)
  3. Pacienti dostávali konvenční léčbu aktivní UC (kortikosteroidy samotné nebo v kombinaci s thiopuriny a 5-aminosalicyláty) nebo CD (kortikosteroidy a/nebo imunomodulátory), ale navzdory adekvátnímu průběhu terapie nereagovali.
  4. Pacient má aktivní CD nebo UC s alespoň jednou objektivní známkou aktivity onemocnění na biologii, endoskopii nebo zobrazování.
  5. Zahájení infliximabu CT-P13 jako součást standardní péče.
  6. Může být zahrnut pacient trpící análním hnisáním souvisejícím s CD.
  7. Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu, která nevznesla námitky proti své účasti a použití svých údajů.
  8. Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná léčba s imunomodulátorem s výjimkou pacientů trpících análním hnisáním souvisejícím s CD.
  2. Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku infliximabu CT-P13 nebo jakékoli jiné myší a/nebo lidské proteiny nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinový přípravek.
  3. Pacient, který měl v současné nebo minulé anamnéze chronickou infekci hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo -2 nebo současnou infekci hepatitidou B.
  4. Pacient, který měl akutní infekci vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů nebo parenterální injekci antibiotik během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, jinou závažnou infekci během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo recidivující pásový opar nebo jiné chronické onemocnění nebo rekurentní infekce během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  5. Pacienti s pozitivním testem uvolňování interferonu-γ (IGRA) nebo latentní tuberkulózou (TBC) před zahájením biologické léčby.
  6. Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 OZ: těhotná žena, rodička nebo kojící žena, nezletilá osoba (neemancipovaná), zletilá osoba pod právní ochranou ( jakákoli forma veřejného opatrovnictví), dospělá osoba neschopná dát souhlas.
  7. Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoba v psychiatrické péči, jak je uvedeno v článcích L. 3212-1 a L. 3213-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC CT-P13 indukce
Experimentální rameno: SC indukce 240 mg CT-P13 v týdnu 1, poté 120 mg v týdnech 2, 3, 4 a poté každé 2 týdny až do týdne 24.
Lék: CT-P13
Indukční léčba.
Jiný: IV indukce CT-P13
Kontrolní rameno: IV indukce 5 mg/kg CT-P13 v týdnech 1 a 2, poté SC (120 mg) každé 2 týdny až do 24. týdne.
Lék: CT-P13
Indukční léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr SC/IV
Časové okno: 6. týden
Poměr (SC/IV) log-normálních průměrů Ctrough při W6 a jeho 95% CI. Neméněcennost bude považována za prokázanou, pokud je spodní hranice 95 % CI vyšší než 80 %.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough v týdnu 24 (neméněcennost)
Časové okno: 24. týden
24. týden
AUC v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Index invalidity IBD v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Fekální kalprotektin ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Přítomnost protilátek proti infliximabu v 6. a 24. týdnu
Časové okno: 6. a 24. týden
6. a 24. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu do 6. týdne (vzorky se odebírají v 0., 6. a 24. týdnu)
Časové okno: Až do 6. týdne
Až do 6. týdne
Nežádoucí účinky, včetně reakcí v místě vpichu a reakcí přecitlivělosti
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků, počet AE na pacienta, počet reakcí v místě vpichu a hypersenzitivních reakcí na pacienta.
Od základní linie do 6 týdnů a 24 týdnů
TSQM shromážděné v 6. a 24. týdnu
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci se skládá ze 14 položek, jejichž výsledkem jsou čtyři specifické oblasti: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a jedna položka globálního rozsahu, globální spokojenost. Skóre pro každou doménu se počítají přidáním položek TSQM v každé doméně a poté transformací složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
24 měsíců
Klinická odpověď v týdnu 6 a týdnu 24
Časové okno: 6. a 24. týden
  • Definováno pro UC jako snížení PRO2 alespoň o 50 %.
  • Definováno pro CD jako pokles od výchozí hodnoty skóre CDAI alespoň o 100 bodů nebo celkové skóre CDAI < 150 a definováno jako dosažení celkového HBI < 4
6. a 24. týden
Klinická remise v týdnu 6 a týdnu 24
Časové okno: 6. a 24. týden
  • Definováno pro UC jako skóre symptomatické remise s podskóre frekvence stolice 0 nebo podskóre 1 s poklesem o ≥1 bod od výchozí hodnoty a podskóre krvácení z konečníku 0.
  • Definováno pro CD jako skóre CDAI < 150 hodnocené poloslepě (hodnocení provede jiný zkoušející bez informací o léčbě) a definované jako dosažení celkového HBI < 4.
6. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Spolupracovníci

Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit