Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af CT-P13 subkutan som induktionsterapi hos patienter med aktiv CD eller UC (PASSPORT)

30. juli 2024 opdateret af: CMC Ambroise Paré

"PASSPORT-forsøget": Farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af CT-P13 subkutan som induktionsterapi hos patienter med aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne induktionsbehandling med CT-P13 SC med induktionsbehandling med CT-P13 IV med hensyn til farmakokinetik hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som har været diagnosticeret i mindst 3 måneder, og for hvem lægen har besluttet at påbegynde behandling med infliximab CT-P13 som en del af standardbehandlingen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at induktionsbehandling med CT-P13 SC ikke er ringere end CT-P13 IV med hensyn til farmakokinetik i uge 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den subkutane formulering af infliximab CT-P13 repræsenterer en lovende tilgang til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), med en effektivitet/sikkerhed/immunogenicitetsprofil svarende til eller endda forbedret sammenlignet med den intravenøse formulering af CT-P13. For patienter kan SC-administration tilbyde fordele i forhold til deres daglige aktiviteter ved at reducere hyppigheden af ​​dage tilbragt på hospitalet for at modtage infusioner. SC-administrationen kan tilbyde bekvemmelighed for sundhedssystemet, optimere den organisatoriske effekt på grund af forberedelsen og administrationen af ​​IV-infusionen, tillader ressourcer at blive brugt mere effektivt og reducerer de direkte omkostninger forbundet med infusionen. Der er ingen kliniske forsøg med Remsima® 120 mg givet subkutant uden IV belastningsdoser af CT-P13 hos patienter med IBD. Imidlertid forudsagde populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering sammenlignelig CT-P13-eksponering (AUC over 8 uger) og effekt fra uge 6 og frem hos patienter med reumatoid arthritis behandlet med Remsima® 120 mg givet uden IV-belastningsdoser af CT-P13 sammenlignet med med Remsima® 3 mg/kg givet intravenøst ​​i uge 0, 2 og 6, og derefter hver 8. uge. For doseringsregimet med subkutan belastning hos patienter med reumatoid arthritis var den forudsagte mediane AUC-værdi 17.400 μg·t/mL fra uge 0 til 6, hvilket var ca. 1,8 gange lavere end den forudsagte mediane AUC-værdi for doseringsregimet med CT-P13 IV belastningsdoser (32.100 μg·t/mL). Mens de forudsagte mediane AUC-værdier fra uge 6 til 14 var sammenlignelige mellem de to doseringsregimer med SC-belastning og IV-belastning (henholdsvis 19.600 og 18.100 μg·t/mL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.

  2. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom i henhold til ECCO-kriterierne i mindst 3 måneder:

    • CD (Crohns sygdom)
    • UC (Colitis ulcerosa)
  3. Patienterne havde modtaget konventionel behandling for aktiv UC (kortikosteroider alene eller i kombination med thiopuriner og 5-aminosalicylater) eller CD (kortikosteroider og/eller immunmodulatorer), men havde ikke reageret på trods af et tilstrækkeligt behandlingsforløb.
  4. Patienten har aktiv CD eller UC med mindst ét ​​objektivt tegn på sygdomsaktivitet på biologi, endoskopi eller billeddiagnostik.
  5. Påbegyndelse af infliximab CT-P13 som en del af standardbehandling.
  6. Patient, der lider af anal suppuration relateret til CD kan inkluderes.
  7. Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, som ikke har gjort indsigelse mod hans eller hendes deltagelse og mod brugen af ​​hans eller hendes data.
  8. Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinationsterapi med en immunmodulator undtagen for patienter, der lider af anal suppuration relateret til CD.
  2. Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab CT-P13 eller andre murine og/eller humane proteiner eller patient med overfølsomhed over for immunoglobulinprodukt.
  3. Patient, der har haft en nuværende eller tidligere historie med kronisk infektion med hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller -2 eller nuværende infektion med hepatitis B.
  4. Patient, som havde akut infektion, der krævede oral antibiotika inden for 2 uger eller parenteral injektion af antibiotika inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, anden alvorlig infektion inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 6 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Patienter med et positivt interferon-γ-frigivelsesassay (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) før påbegyndelse af biologisk behandling.
  6. Person, der henvises til i artikel L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i folkesundhedsloven: gravid kvinde, fødende eller ammende kvinde, mindreårig person (ikke-frigivet), voksen person under juridisk beskyttelse ( enhver form for offentlig værgemål), voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke.
  7. Frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse, person under psykiatrisk behandling som nævnt i artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SC CT-P13 induktion
Eksperimentel arm: SC-induktion af 240 mg CT-P13 i uge 1, derefter 120 mg i uge 2, 3, 4 og derefter hver 2. uge indtil uge 24.
Medicin: CT-P13
Induktionsbehandling.
Andet: IV CT-P13 induktion
Kontrolarm: IV-induktion af 5 mg/kg CT-P13 i uge 1 og 2, derefter SC (120 mg) hver 2. uge indtil uge 24.
Medicin: CT-P13
Induktionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold SC/IV
Tidsramme: Uge 6
Forholdet (SC/IV) af log-normale middelværdier af Ctrough ved W6 og dets 95% CI. Non-inferioritet vil blive betragtet som påvist, hvis den nedre grænse for 95 %CI er højere end 80 %.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ctrough i uge 24 (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
AUC i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
IBD handicapindeks i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Fækalt calprotectin i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tilstedeværelse af antistoffer mod infliximab i uge 6 og uge 24
Tidsramme: Uge 6 og 24
Uge 6 og 24
Koncentration af C-reaktivt protein op til uge 6 (prøverne opsamles i uge 0, 6 og 24)
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger og 24 uger
Antal deltagere, antal bivirkninger pr. patient, antal reaktioner på injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner pr. patient.
Fra baseline op til 6 uger og 24 uger
TSQM indsamlet i uge 6 og uge 24
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin består af 14 punkter, der resulterer i fire specifikke domæner: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og et emne i global skala, Global Tilfredshed. Scorer for hvert domæne beregnes ved at tilføje TSQM-elementerne i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100.
24 måneder
Klinisk respons i uge 6 og uge 24
Tidsramme: Uge 6 og 24
  • Defineret for UC som et fald på mindst 50 % i PRO2.
  • Defineret for CD som et fald fra baseline i CDAI-score på mindst 100 point eller en total CDAI-score < 150 og defineret som opnåelse af en total HBI < 4
Uge 6 og 24
Klinisk remission i uge 6 og uge 24
Tidsramme: Uge 6 og 24
  • Defineret for UC som en symptomatisk remissionsscore med en afføringsfrekvenssubscore på 0 eller en subscore på 1 med et fald på ≥1 point fra baseline og en rektalblødningssubscore på 0.
  • Defineret for CD som en CDAI-score < 150 evalueret i semi-blind (vurdering vil blive udført af en anden investigator uden information om behandlingen) og defineret som opnåelse af en total HBI < 4.
Uge 6 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CMC Ambroise Paré

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celltrion HealthCare France
Paris IBD Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoram Bouhnik, PhD.Med., Paris IBD Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger