Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní kanylovaný ECMO pro vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (ECMO-READY)

10. května 2026 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Pohotovostní kanylovaný ECMO versus profylaktický ECMO pro vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci

Cílem této multicentrické, randomizované studie je porovnat pohotovostní kanylovanou ECMO oproti profylaktické ECMO u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Pokud kanylovaný ECMO v pohotovostním režimu ve srovnání s profylaktickým ECMO zlepší výsledky u pacientů podstupujících vysoce rizikovou PCI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je u symptomatických pacientů s těžkým, komplexním multicévním nebo levostranným hlavním onemocněním obecně preferován aortokoronární bypass, někteří pacienti mají klinické rysy, které činí aortokoronární bypass klinicky neatraktivní. U těchto vysoce rizikových pacientů může být proveditelná perkutánní koronární intervence (PCI) s hemodynamickou podporou. Venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA-ECMO) může být použita k zajištění hemodynamické podpory během vysoce rizikových PCI procedur. ECMO však může zvýšit míru závažných komplikací, jako je krvácení a ischemie končetin. Někteří pacienti navíc nemusí potřebovat podporu ECMO. V této souvislosti vyšetřovatelé navrhují pohotovostní kanylovanou ECMO strategii, ve které jsou femorální kanyly vloženy a připojeny k primárnímu okruhu a ECMO je iniciováno v případě potřeby. Vyšetřovatelé proto provedou prospektivní randomizovanou klinickou studii, aby porovnali výsledky mezi pohotovostním kanylovaným ECMO a profylaktickým ECMO u pacientů podstupujících vysoce rizikovou PCI. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 176 symptomatických pacientů s komplexním onemocněním 3 cév nebo nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny nebo závažně sníženou funkcí levé komory do pohotovostní kanylované ECMO skupiny (n=88) nebo profylaktické ECMO (n=88). Primárním koncovým bodem byla 30denní incidence závažných nežádoucích příhod, včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, jakéhokoli opakovaného revaskularizačního postupu, cévní mozkové příhody, selhání PCI, ischemie končetiny, krvácení, chirurgické revize a terapie náhrady ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je indikován pro NON emergentní PCI.
  2. Pacient má zhoršenou ejekční frakci nižší než 35 % nebo zásah na posledním průchodném koronárním konduitu nebo nechráněné levé hlavní tepně nebo komplexní onemocnění 3 cév (skóre SYNTAX > 33).
  3. Lékaři se rozhodnou provést PCI během podpory ECMO.
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce myokardu s elevací ST.
  2. Srdeční zástava před zákrokem do 24 hodin.
  3. Subjekt v kardiogenním šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohotovostní kanylovaný ECMO
U pohotovostních kanylovaných ECMO výkonů se femorální kanyly zavádějí buď perkutánním přístupem, nebo chirurgickým přístupem. Plněný okruh je připojen k vloženým kanylám ECMO, svorky jsou udržovány na okruhu a ECMO je během PCI v pohotovostním režimu. Když PCI způsobí hemodynamickou nestabilitu, svorky na okruhu se odstraní a zahájí se VA-ECMO, aby se udržoval adekvátní systémový tlak a perfuze.
Postup: Pohotovostní kanylovaný ECMO
Femorální kanyly se zavedou a připojí k plněnému okruhu. Svorky jsou udržovány v okruhu a ECMO je během PCI v pohotovostním režimu. V případě potřeby se spustí ECMO.
Aktivní komparátor: Profylaktické ECMO
Profylaktické ECMO procedury se provádějí v katetrizační laboratoři před PCI. Femorální kanyly se zavádějí buď perkutánním přístupem nebo chirurgickým přístupem. Po umístění kanyly se zahájí VA-ECMO pro udržení adekvátního systémového tlaku a perfuze během PCI.
Postup: Profylaktické ECMO
Profylaktické ECMO procedury se provádějí v katetrizační laboratoři před PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra 9 závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
zahrnovalo úmrtí z jakékoliv příčiny, infarkt myokardu, opakovanou revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu, selhání perkutánní koronární intervence, ischemii končetiny, závažné krvácení, cévní poranění vyžadující intervenci a potřebu renální substituční léčby
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory ECMO
Časové okno: 30 dní
Čas na podpoře ECMO
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Doba hospitalizace
30 dní
Koncentrace interleukinu-6 v séru
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší hladina IL-6 během koncentrace
30 dní
Pokles hemoglobinu po zákroku
Časové okno: 30 dní
Relativní pokles hemoglobinu z hodnoty před výkonem na hodnotu v nadiru po výkonu
30 dní
Pokles počtu krevních destiček po výkonu
Časové okno: 30 dní
Relativní pokles počtu krevních destiček z hodnoty před výkonem na nejnižší hodnotu po výkonu
30 dní
Míra transfuze RBC
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, kteří obdrží alespoň jednu jednotku koncentrovaných červených krvinek
30 dní
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dnů
Celkové náklady do propuštění z nemocnice
30 dnů
Použití intraaortální balónkové pumpy (IABP)
Časové okno: 30 dní
Neplánované zahájení IABP po randomizaci
30 dní
Each component of the composite major adverse events
Časové okno: 30 days
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KS2024014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové PCI

Klinické studie na Pohotovostní kanylovaný ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit