Otevřená rozšířená studie seralutinibu u dospělých pacientů s PAH (PROSERA-EXT)
28. července 2026 aktualizováno: Gossamer Bio USA, Inc.
Otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost seralutinibu perorálně inhalovaného při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)
Tato otevřená rozšířená studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálně inhalovaného seralutinibu u subjektů, které dokončily předchozí studii se seralutinibem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebné období je plánováno tak, aby běželo do schválení seralutinibu na trh nebo do ukončení studie.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
330
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: GB002 Inc.
- Telefonní číslo: 1-866-668-4083
- E-mail: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentina
- Nábor
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentina
- Nábor
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentina
- Nábor
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentina
- Nábor
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Austrálie
- Nábor
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Austrálie
- Nábor
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Austrálie
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Staženo
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Nábor
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brazílie
- Nábor
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- Aktivní, ne nábor
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Francie
- Dokončeno
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Dokončeno
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Holandsko
- Staženo
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Nábor
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japonsko
- Nábor
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Nábor
- Keio University Hospital
-
Suita, Japonsko
- Nábor
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- Peter Lougheed Center
-
London, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Dokončeno
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Nábor
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Kolumbie
- Nábor
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Nábor
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexiko
- Nábor
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Německo
- Staženo
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Německo
- Nábor
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Polsko
- Nábor
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Dokončeno
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie
- Dokončeno
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- Staženo
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Spojené království
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Spojené království
- Dokončeno
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Nábor
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Dokončeno
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Dokončeno
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Aktivní, ne nábor
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Nábor
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Česko
- Nábor
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Řecko
- Nábor
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Řecko
- Dokončeno
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko
- Dokončeno
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Španělsko
- Dokončeno
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí absolvovat předchozí studii PAH se seralutinibem na zkoumaném produktu (IP) a v souladu s protokolem.
- Důkaz informovaného souhlasu, podepsaný a datovaný subjektem nebo jeho/jejím zákonným zástupcem, který ukazuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoliv subjektem nařízených postupů.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před prvním podáním zkoumaného přípravku (IP).
- WOCBP, kteří nejsou abstinenti a hodlají být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od souhlasu do 30 dnů po posledním podání IP.
- Muži: Nesterilizovaní muži, kteří nejsou abstinenti a mají v úmyslu být sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom od souhlasu do 90 dnů po poslední dávce IP.
Kritéria vyloučení:
- Závažná akutní nebo chronická zdravotní nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním seralutinibu, pokud není spojeno s probíhající AE a není projednáno s lékařským monitorem (MM) sponzora (nebo pověřenou osobou).
- Mají jakoukoli jinou podmínku nebo důvod, které by podle názoru zkoušejícího nebo podle názoru MM sponzora (nebo pověřené osoby) po konzultaci s zkoušejícím bránily subjektu účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhalovaný perorálně dvakrát denně (BID)
|
Tobolka obsahující seralutinib
Generický inhalátor suchého prášku pro podávání seralutinibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
|
Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vzdálenosti dosažené v testu Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
|
Δ6MWT od základního stavu do konce studie
|
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
|
|
Změny v NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
|
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na konec studie
|
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .