Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie seralutinibu u dospělých pacientů s PAH (PROSERA-EXT)

18. května 2026 aktualizováno: GB002, Inc.

Otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost seralutinibu perorálně inhalovaného při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

Tato otevřená rozšířená studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálně inhalovaného seralutinibu u subjektů, které dokončily předchozí studii se seralutinibem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné období je plánováno tak, aby běželo do schválení seralutinibu na trh nebo do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Quilmes, Argentina
        • Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. José María Cullen
  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Wesley Research Institute
      • Fitzroy, Austrálie
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brazílie
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Núcleo de Gestão de Pesquisa/Hospital São Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de investigación Clinica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Enroll Spa
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universiteshospital
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, location VU mc
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko
        • University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Mitaka, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Center
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundación Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundación Neumologica Colombiana
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Giessen, Německo
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Německo
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • München, Německo
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Würzburg, Německo
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polsko
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UI Health Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
      • Prague, Česko
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Athens, Řecko
        • "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
      • Kallithea, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
      • Thessaloniki, Řecko
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Universitario de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí absolvovat předchozí studii PAH se seralutinibem na zkoumaném produktu (IP) a v souladu s protokolem.
  2. Důkaz informovaného souhlasu, podepsaný a datovaný subjektem nebo jeho/jejím zákonným zástupcem, který ukazuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoliv subjektem nařízených postupů.
  3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před prvním podáním zkoumaného přípravku (IP).
  5. WOCBP, kteří nejsou abstinenti a hodlají být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od souhlasu do 30 dnů po posledním podání IP.
  6. Muži: Nesterilizovaní muži, kteří nejsou abstinenti a mají v úmyslu být sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom od souhlasu do 90 dnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná akutní nebo chronická zdravotní nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním seralutinibu, pokud není spojeno s probíhající AE a není projednáno s lékařským monitorem (MM) sponzora (nebo pověřenou osobou).
  2. Mají jakoukoli jinou podmínku nebo důvod, které by podle názoru zkoušejícího nebo podle názoru MM sponzora (nebo pověřené osoby) po konzultaci s zkoušejícím bránily subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhalovaný perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Seralutinib
Tobolka obsahující seralutinib
Přístroj: Suchý práškový inhalátor Gereic
Generický inhalátor suchého prášku pro podávání seralutinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vzdálenosti dosažené v testu Six-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
Δ6MWT od základního stavu do konce studie
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
Změny v NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na konec studie
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každých 16 týdnů + 4 týdny po dávce až do konce studie (až 48 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB002, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB002-3102
  • 2023-506334-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Seralutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit