Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af seralutinib hos voksne patienter med PAH (PROSERA-EXT)

28. juli 2026 opdateret af: Gossamer Bio USA, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Seralutinib oralt inhaleret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oralt inhaleret seralutinib hos forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere seralutinib-studie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er planlagt til at løbe indtil markedsgodkendelsen af ​​seralutinib eller indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Quilmes, Argentina
        • Rekruttering
        • Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
      • Río Cuarto, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hypertension Research Queensland
      • Fitzroy, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Hobart, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasilien
        • Rekruttering
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Center
      • London, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Canada
        • Afsluttet
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Enroll SpA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus Universiteshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Afsluttet
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
      • Nice, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
      • Kallithea, Grækenland
        • Afsluttet
        • Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Afsluttet
        • Amsterdam UMC, location VU mc
      • Rotterdam, Holland
        • Trukket tilbage
        • Erasmus MC
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Rekruttering
        • University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Mitaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Afsluttet
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Afsluttet
        • King Fahad Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Trukket tilbage
        • National University Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have gennemført et tidligere seralutinib PAH-studie på forsøgsprodukt (IP) og i overensstemmelse med protokollen.
  2. Bevis på et informeret samtykkedokument, underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsmandspålagte procedurer.
  3. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før første administration af Investigational Product (IP).
  5. WOCBP, der ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra samtykke til 30 dage efter den sidste administration af IP.
  6. Mandlige forsøgspersoner: Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, som ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom fra samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af seralutinib, medmindre det er forbundet med en igangværende AE ​​og diskuteret med sponsorens medicinske monitor (MM) (eller udpeget).
  2. Har andre forhold eller grunde, som efter investigatorens eller sponsorens MM (eller udpegede) mening i samråd med investigatoren ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhaleres oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Seralutinib
Kapsel indeholdende seralutinib
Enhed: Gereic tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til levering af seralutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Fra baseline til studiets afslutning (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afstand opnået på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Δ6MWT fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)
Ændring i NT-proBNP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til uge 12, 24, 36, 48 og 60, og derefter hver 16. uge derefter + 4 uger efter dosis op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gossamer Bio USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB002-3102
  • 2023-506334-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger