Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze čínské obezity a metabolické chirurgie (databáze COMES) (COMES)

21. února 2024 aktualizováno: Wah Yang, MD, Jinan University Guangzhou

Databáze čínské obezity a metabolické chirurgie

Účelem databáze čínské obezity a metabolické chirurgie (COMES Database) je shromažďovat data a zkoumat dlouhodobé účinky metabolické a bariatrické chirurgie na obezitu a metabolické poruchy v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Databáze COMES je prospektivní spravovaná národní databáze pro sběr dat a zkoumání dlouhodobých účinků metabolické a bariatrické chirurgie na obezitu a metabolické poruchy v čínské populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wah Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8615920373823
  • E-mail: yangwah@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Wah Yang, MD
          • Telefonní číslo: +8615920373823
          • E-mail: yangwah@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou obezity podstupující metabolickou a bariatrickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou obezity podstupující metabolickou a bariatrickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení nechirurgickými metodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metabolická a bariatrická chirurgie
Metabolická a bariatrická chirurgie je chirurgie na hubnutí, která vede ke snížení hmotnosti a vyřešení metabolických poruch.
Postup: Metabolická a bariatrická chirurgie
Metabolická a bariatrická chirurgie je chirurgie na hubnutí, která vede ke snížení hmotnosti a vyřešení metabolických poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek nadměrného hubnutí metabolické a bariatrické chirurgie po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procento nadváhy (%EWL) = [(počáteční hmotnost)-(pooperační hmotnost)]/[(počáteční hmotnost)-(ideální hmotnost)]
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt nadměrného hubnutí metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 3 roky
Procento nadváhy (%EWL) = [(počáteční hmotnost)-(pooperační hmotnost)]/[(počáteční hmotnost)-(ideální hmotnost)]
3 roky
Efekt nadměrného hubnutí metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 5 let
Procento nadváhy (%EWL) = [(počáteční hmotnost)-(pooperační hmotnost)]/[(počáteční hmotnost)-(ideální hmotnost)]
5 let
Efekt nadměrného hubnutí metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 10 let
Procento nadváhy (%EWL) = [(počáteční hmotnost)-(pooperační hmotnost)]/[(počáteční hmotnost)-(ideální hmotnost)]
10 let
Účinek kontroly glykémie u metabolické a bariatrické chirurgie po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Změna hladin HbA1c
1 rok
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 3 roky
Změna hladin HbA1c
3 roky
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 5 let
Změna hladin HbA1c
5 let
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 10 let
Změna hladin HbA1c
10 let
Účinek kontroly glykémie u metabolické a bariatrické chirurgie po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny glukózy v krvi
1 rok
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 3 roky
Změna hladiny glukózy v krvi
3 roky
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 5 let
Změna hladiny glukózy v krvi
5 let
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 10 let
Změna hladiny glukózy v krvi
10 let
Účinek kontroly glykémie u metabolické a bariatrické chirurgie po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny C-peptidu
1 rok
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 3 roky
Změna hladiny C-peptidu
3 roky
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 5 let
Změna hladiny C-peptidu
5 let
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 10 let
Změna hladiny C-peptidu
10 let
Účinek kontroly glykémie u metabolické a bariatrické chirurgie po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny inzulínu
1 rok
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 3 roky
Změna hladiny inzulínu
3 roky
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 5 let
Změna hladiny inzulínu
5 let
Glykemický kontrolní efekt metabolické a bariatrické chirurgie v dlouhodobém sledování
Časové okno: 10 let
Změna hladiny inzulínu
10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků metabolické a bariatrické chirurgie
Časové okno: 30 dní po operaci
Chirurgická bezpečnost do 30 dnů sledování podle směrnice
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinan University Guangzhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Obesity and Metabolic Surgery Collaborative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cunchuan Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Ředitel studie: Wah Yang, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2020-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení