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Chinesische Datenbank für Adipositas und metabolische Chirurgie (COMES-Datenbank) (COMES)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Wah Yang, MD, Jinan University Guangzhou

Chinesische Datenbank für Fettleibigkeit und metabolische Chirurgie

Der Zweck der Chinese Obesity and MEtabolic Surgery Database (COMES-Datenbank) besteht darin, Daten zu sammeln und die langfristigen Auswirkungen von Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COMES-Datenbank ist eine prospektiv verwaltete nationale Datenbank zur Sammlung von Daten und zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen in der chinesischen Bevölkerung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wah Yang, MD
  • Telefonnummer: +8615920373823
  • E-Mail: yangwah@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde und die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde und die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit nicht-chirurgischen Modalitäten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stoffwechsel- und bariatrische Chirurgie
Bei der Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie handelt es sich um eine Operation zur Gewichtsreduktion, die zu einer Gewichtsabnahme und zur Lösung von Stoffwechselstörungen führt.
Verfahren: Stoffwechsel- und bariatrische Chirurgie
Bei der Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie handelt es sich um eine Operation zur Gewichtsreduktion, die zu einer Gewichtsabnahme und zur Lösung von Stoffwechselstörungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlusteffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)]
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlusteffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)]
3 Jahre
Übermäßiger Gewichtsverlusteffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)]
5 Jahre
Übermäßiger Gewichtsverlusteffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)]
10 Jahre
Glykämische Kontrollwirkung von metabolischer und bariatrischer Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der HbA1c-Werte
1 Jahr
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der HbA1c-Werte
3 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der HbA1c-Werte
5 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung der HbA1c-Werte
10 Jahre
Glykämische Kontrollwirkung von metabolischer und bariatrischer Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Blutzuckerspiegels
1 Jahr
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des Blutzuckerspiegels
3 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Blutzuckerspiegels
5 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Blutzuckerspiegels
10 Jahre
Glykämische Kontrollwirkung von metabolischer und bariatrischer Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der C-Peptid-Spiegel
1 Jahr
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der C-Peptid-Spiegel
3 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der C-Peptid-Spiegel
5 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung der C-Peptid-Spiegel
10 Jahre
Glykämische Kontrollwirkung von metabolischer und bariatrischer Chirurgie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Insulinspiegels
1 Jahr
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des Insulinspiegels
3 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Insulinspiegels
5 Jahre
Glykämischer Kontrolleffekt von metabolischer und bariatrischer Chirurgie in Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Insulinspiegels
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse bei metabolischer und bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Sicherheit durch 30-tägige Nachuntersuchung gemäß Leitlinie
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinan University Guangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Obesity and Metabolic Surgery Collaborative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cunchuan Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Studienleiter: Wah Yang, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2020-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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