Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost udržovat úrovně saturace bez doplňování kyslíku jako extubačních kritérií bez vybavení pro monitorování TOF

26. března 2025 aktualizováno: Ardyan Prima Wardhana, University of Surabaya

Schopnost udržovat úrovně saturace bez doplňování kyslíku jako extubačního kritéria bez vybavení pro monitorování TOF

Pacientům v celkové anestezii bude zavedena endotracheální trubice. Před extubací je zásadní zajistit adekvátní obnovu svalové síly v zotavovací místnosti. Jedním z kritérií, které používáme ke stanovení obnovy svalové síly po použití myorelaxancií v podmínkách bez specifických monitorovacích zařízení, je schopnost udržet hladinu kyslíku v těle bez pomoci kyslíku po dobu 3 minut. Tato studie si klade za cíl určit hodnotu svalové síly v zotavovací místnosti pomocí extubačních strategií bez monitorování svalové síly ve srovnání s extubačními strategiemi s monitorováním svalové síly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dostupnost monitorovacích zařízení Train-of-Four (TOF) zatím není v některých klinických praxích rozšířena. Praktici si také často neuvědomují vysoký výskyt reziduální paralýzy a související rizika ve své každodenní praxi. Reziduální paralýza však zvyšuje výskyt obstrukce dýchacích cest, hypoxémie a pooperačních plicních komplikací. Klinické parametry pro kritéria extubace proto musí zajistit nepřítomnost reziduální paralýzy.

Podávání kyslíku v okolním vzduchu může identifikovat stavy hypoventilace. Proto pacienti, kteří dokážou udržet hladinu saturace kyslíkem > 95 %, lze považovat za pacienty, u nichž nedochází k hypoventilaci. Autor si klade za cíl ověřit adekvátnost ventilace jako další klinický parametr pro kritéria extubace bez monitorování TOF, aby se zajistila nepřítomnost reziduální paralýzy na dospávacím pokoji.

Tato studie je plánována pomocí metody randomizované kontrolované studie se zaslepením pozorovatele. Studie se skládá ze 3 srovnání založených na typu těkavého anestetického plynného činidla a činidla neuromuskulární blokády. Tento výzkum bude zahrnovat 240 subjektů ve věku 18-60 let podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii s intubací. Subjekty budou rozděleny do dvou paralelních léčebných skupin náhodně stratifikovaných podle typu chirurgického zákroku, aby se sledovala míra výskytu reziduální paralýzy v zotavovací místnosti. Skupina A bude dostávat strategii extubace bez dalšího doplňování kyslíku, zatímco skupina B bude používat strategii extubace s kvantitativním monitorováním TOF.

Skupina A obdrží optimální strategii reverze s použitím neostigminu na základě klinických kritérií, jako je přiměřenost dechového objemu a čas posledního podání látky neuromuskulární blokády. Poté budou pacienti 15 minut po zvratu hodnoceni na schopnost udržet hladinu saturace kyslíkem > 95 % bez suplementace kyslíkem. Pokud tato kritéria splňují, pacienti budou extubováni. Skupina B obdrží optimální strategii reverze s použitím neostigminu na základě hodnot TOF. Pokud je naměřená hodnota TOF ≥0,90, pacienti mohou být extubováni v bdělém stavu. Po příjezdu do zotavovací místnosti budou hodnoty TOF obou skupin změřeny a porovnány jako výsledek této studie.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou doporučení pro strategie extubace založené na klinických parametrech lékařům s omezeným přístupem k monitorovacím zařízením TOF. Zavedením této změny ve strategii extubace lze omezit neočekávané události po anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Sardjito General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Volitelná chirurgie
  2. Dospělí pacienti ve věku 18-60 let
  3. ASA fyzický stav I-II
  4. Nedostávání kyslíku během předoperační péče

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na neostigmin, svalovou blokádu nebo podávaná anestetika
  2. Operace hlavy nebo krku
  3. Neschopnost přístupu k ulnárnímu nervu pro umístění měřicího zařízení TOF
  4. Historie plicních onemocnění, jako je astma, CHOPN nebo pleurální výpotek
  5. Porucha funkce jater s hodnotami jaterních enzymů > 50 % normálního rozmezí
  6. Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl) nebo selhání ledvin
  7. Pacienti s nervosvalovými onemocněními
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  9. Konzumace léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako je aminoglykosid, polymyxin, linkomycin, klindamycin a tetracyklin; lokální anestetikum, prokainamid, chinidin, lithium, síran hořečnatý, furosemid, cyklosporin, dantrolen, antiestrogeny, antikonvulziva, vápník, steroid a azathioprin.
  10. Pacienti s kontraindikací neostigminu nebo atropin sulfátu
  11. Plánovaná pooperační léčba na jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie klinické extubace bez monitorování TOF
Strategie extubace bez monitorování TOF: podání reverze neostigminu s dávkou založenou na stupni blokády bez monitorování TOF a extubace se provádí nejméně 15 minut po reverzi, pokud pacient dokáže udržet SpO2 > 95 % po dobu 3 minut po obdržení vzduchu v místnosti bez doplňování kyslíku.
Lék: Neostigmin
U subjektů ve skupině A první výzkumník vypočítal dobu posledního podání myorelaxancia a spontánní dýchání subjektu. Neostigmin byl podáván na základě reverzního protokolu. Pro subjekty v monitorovací skupině TOF (skupina B) první výzkumník připojil monitorovací zařízení TOF. Po připojení a zapnutí byla poskytnuta stimulace TOF bez kalibrace s intenzitou stimulace 50 mA. Měření byla prováděna v režimu 12sekundového cyklu. Neostigmin byl podáván podle naměřené hodnoty TOF na začátku uzavření kůže/svalu jako protokolu.
Ostatní jména:
  • Zvrat neuromuskulární blokády
Postup: Vzduchová provokace před extubací
Po dokončení operace a poměr TOF byl ≥ 0,90, zařízení TOF bylo odstraněno a byla provedena extubace ve skupině B. Ve skupině A po minimálně 15 minutách po zvratu pacienti dostávali pouze okolní vzduch bez doplňkového O2. Extubace byla provedena, pokud pacient dokázal udržet SpO2 > 95 % po dobu minimálně 3 minut. Pokud do 15 minut po zrušení pacient nesplnil extubační kritéria, stupeň blokády byl přehodnocen a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu. Pokud bylo podezření na hypoventilaci vyvolanou opioidy, byl podán naloxon v dávce 0,4–0,8 mcg intravenózně. Pokud pacient nebyl schopen udržet saturaci kyslíkem po dobu 3 minut, obnovila se suplementace kyslíkem, přehodnotil se stupeň blokády a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu.
Přístroj: Monitorovací zařízení vlaku čtyř v zotavovací místnosti
Po příjezdu do zotavovací místnosti byli všichni jedinci vybaveni monitory SpO2, EKG, NIBP a monitorovacím zařízením TOF. Hodnoty TOF byly měřeny druhým výzkumníkem, který si nebyl vědom typu intervence. Měření byla provedena dvakrát za sebou
Aktivní komparátor: Strategie klinické extubace s monitorováním TOF
Extubace se strategií kvantitativního monitorování TOF: dávkování reverze neostigminu se určuje na základě stupně blokády pozorované kvantitativním monitorováním TOF a extubace se provádí, když je naměřený poměr TOF ≥ 0,90.
Lék: Neostigmin
U subjektů ve skupině A první výzkumník vypočítal dobu posledního podání myorelaxancia a spontánní dýchání subjektu. Neostigmin byl podáván na základě reverzního protokolu. Pro subjekty v monitorovací skupině TOF (skupina B) první výzkumník připojil monitorovací zařízení TOF. Po připojení a zapnutí byla poskytnuta stimulace TOF bez kalibrace s intenzitou stimulace 50 mA. Měření byla prováděna v režimu 12sekundového cyklu. Neostigmin byl podáván podle naměřené hodnoty TOF na začátku uzavření kůže/svalu jako protokolu.
Ostatní jména:
  • Zvrat neuromuskulární blokády
Postup: Vzduchová provokace před extubací
Po dokončení operace a poměr TOF byl ≥ 0,90, zařízení TOF bylo odstraněno a byla provedena extubace ve skupině B. Ve skupině A po minimálně 15 minutách po zvratu pacienti dostávali pouze okolní vzduch bez doplňkového O2. Extubace byla provedena, pokud pacient dokázal udržet SpO2 > 95 % po dobu minimálně 3 minut. Pokud do 15 minut po zrušení pacient nesplnil extubační kritéria, stupeň blokády byl přehodnocen a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu. Pokud bylo podezření na hypoventilaci vyvolanou opioidy, byl podán naloxon v dávce 0,4–0,8 mcg intravenózně. Pokud pacient nebyl schopen udržet saturaci kyslíkem po dobu 3 minut, obnovila se suplementace kyslíkem, přehodnotil se stupeň blokády a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu.
Přístroj: Monitorovací zařízení vlaku čtyř v zotavovací místnosti
Po příjezdu do zotavovací místnosti byli všichni jedinci vybaveni monitory SpO2, EKG, NIBP a monitorovacím zařízením TOF. Hodnoty TOF byly měřeny druhým výzkumníkem, který si nebyl vědom typu intervence. Měření byla provedena dvakrát za sebou
Přístroj: Souprava čtyř monitorovacích zařízení během operace
Pouze skupina B obdrží reverzní strategii založenou na přítomnosti monitorovacího zařízení TOF před extubací. Pokud splňují kritéria, pacienti budou extubováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková paralýza v zotavovací místnosti
Časové okno: Až 30 minut v zotavovací místnosti
Reziduální paralýza na dospávacím pokoji byla definována jako stav s naměřeným poměrem TOF < 0,90 po příjezdu na dospávací pokoj. Hodnoty TOF byly měřeny druhým výzkumníkem, který si nebyl vědom typu intervence. Měření byla provedena dvakrát za sebou s 12sekundovým intervalem. Použitá hodnota byla průměrem těchto dvou měření. Pokud se však hodnoty lišily o >10 %, byla provedena další dvě měření stejnou metodou. Použitá hodnota byla průměrem dvou nejbližších hodnot ze čtyř měření.
Až 30 minut v zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 minut v zotavovací místnosti
Jakékoli nepříznivé respirační příhody, jako je obstrukce horních cest dýchacích, hypoxémie, respirační tíseň a reintubace; Těžká alergická reakce
Až 30 minut v zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Surabaya

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anesthesiology and Intensive Therapy, Faculty of Medicine, Universitas Gadjah Mada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USurabaya

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení