Schopnost udržovat úrovně saturace bez doplňování kyslíku jako extubačních kritérií bez vybavení pro monitorování TOF
Schopnost udržovat úrovně saturace bez doplňování kyslíku jako extubačního kritéria bez vybavení pro monitorování TOF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dostupnost monitorovacích zařízení Train-of-Four (TOF) zatím není v některých klinických praxích rozšířena. Praktici si také často neuvědomují vysoký výskyt reziduální paralýzy a související rizika ve své každodenní praxi. Reziduální paralýza však zvyšuje výskyt obstrukce dýchacích cest, hypoxémie a pooperačních plicních komplikací. Klinické parametry pro kritéria extubace proto musí zajistit nepřítomnost reziduální paralýzy.
Podávání kyslíku v okolním vzduchu může identifikovat stavy hypoventilace. Proto pacienti, kteří dokážou udržet hladinu saturace kyslíkem > 95 %, lze považovat za pacienty, u nichž nedochází k hypoventilaci. Autor si klade za cíl ověřit adekvátnost ventilace jako další klinický parametr pro kritéria extubace bez monitorování TOF, aby se zajistila nepřítomnost reziduální paralýzy na dospávacím pokoji.
Tato studie je plánována pomocí metody randomizované kontrolované studie se zaslepením pozorovatele. Studie se skládá ze 3 srovnání založených na typu těkavého anestetického plynného činidla a činidla neuromuskulární blokády. Tento výzkum bude zahrnovat 240 subjektů ve věku 18-60 let podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii s intubací. Subjekty budou rozděleny do dvou paralelních léčebných skupin náhodně stratifikovaných podle typu chirurgického zákroku, aby se sledovala míra výskytu reziduální paralýzy v zotavovací místnosti. Skupina A bude dostávat strategii extubace bez dalšího doplňování kyslíku, zatímco skupina B bude používat strategii extubace s kvantitativním monitorováním TOF.
Skupina A obdrží optimální strategii reverze s použitím neostigminu na základě klinických kritérií, jako je přiměřenost dechového objemu a čas posledního podání látky neuromuskulární blokády. Poté budou pacienti 15 minut po zvratu hodnoceni na schopnost udržet hladinu saturace kyslíkem > 95 % bez suplementace kyslíkem. Pokud tato kritéria splňují, pacienti budou extubováni. Skupina B obdrží optimální strategii reverze s použitím neostigminu na základě hodnot TOF. Pokud je naměřená hodnota TOF ≥0,90, pacienti mohou být extubováni v bdělém stavu. Po příjezdu do zotavovací místnosti budou hodnoty TOF obou skupin změřeny a porovnány jako výsledek této studie.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou doporučení pro strategie extubace založené na klinických parametrech lékařům s omezeným přístupem k monitorovacím zařízením TOF. Zavedením této změny ve strategii extubace lze omezit neočekávané události po anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Dospělí pacienti ve věku 18-60 let
- ASA fyzický stav I-II
- Nedostávání kyslíku během předoperační péče
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na neostigmin, svalovou blokádu nebo podávaná anestetika
- Operace hlavy nebo krku
- Neschopnost přístupu k ulnárnímu nervu pro umístění měřicího zařízení TOF
- Historie plicních onemocnění, jako je astma, CHOPN nebo pleurální výpotek
- Porucha funkce jater s hodnotami jaterních enzymů > 50 % normálního rozmezí
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl) nebo selhání ledvin
- Pacienti s nervosvalovými onemocněními
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Konzumace léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako je aminoglykosid, polymyxin, linkomycin, klindamycin a tetracyklin; lokální anestetikum, prokainamid, chinidin, lithium, síran hořečnatý, furosemid, cyklosporin, dantrolen, antiestrogeny, antikonvulziva, vápník, steroid a azathioprin.
- Pacienti s kontraindikací neostigminu nebo atropin sulfátu
- Plánovaná pooperační léčba na jednotce intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie klinické extubace bez monitorování TOF
Strategie extubace bez monitorování TOF: podání reverze neostigminu s dávkou založenou na stupni blokády bez monitorování TOF a extubace se provádí nejméně 15 minut po reverzi, pokud pacient dokáže udržet SpO2 > 95 % po dobu 3 minut po obdržení vzduchu v místnosti bez doplňování kyslíku.
|
U subjektů ve skupině A první výzkumník vypočítal dobu posledního podání myorelaxancia a spontánní dýchání subjektu.
Neostigmin byl podáván na základě reverzního protokolu.
Pro subjekty v monitorovací skupině TOF (skupina B) první výzkumník připojil monitorovací zařízení TOF.
Po připojení a zapnutí byla poskytnuta stimulace TOF bez kalibrace s intenzitou stimulace 50 mA.
Měření byla prováděna v režimu 12sekundového cyklu.
Neostigmin byl podáván podle naměřené hodnoty TOF na začátku uzavření kůže/svalu jako protokolu.
Ostatní jména:
Po dokončení operace a poměr TOF byl ≥ 0,90, zařízení TOF bylo odstraněno a byla provedena extubace ve skupině B. Ve skupině A po minimálně 15 minutách po zvratu pacienti dostávali pouze okolní vzduch bez doplňkového O2.
Extubace byla provedena, pokud pacient dokázal udržet SpO2 > 95 % po dobu minimálně 3 minut.
Pokud do 15 minut po zrušení pacient nesplnil extubační kritéria, stupeň blokády byl přehodnocen a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu.
Pokud bylo podezření na hypoventilaci vyvolanou opioidy, byl podán naloxon v dávce 0,4–0,8
mcg intravenózně. Pokud pacient nebyl schopen udržet saturaci kyslíkem po dobu 3 minut, obnovila se suplementace kyslíkem, přehodnotil se stupeň blokády a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu.
Po příjezdu do zotavovací místnosti byli všichni jedinci vybaveni monitory SpO2, EKG, NIBP a monitorovacím zařízením TOF.
Hodnoty TOF byly měřeny druhým výzkumníkem, který si nebyl vědom typu intervence.
Měření byla provedena dvakrát za sebou
|
|
Aktivní komparátor: Strategie klinické extubace s monitorováním TOF
Extubace se strategií kvantitativního monitorování TOF: dávkování reverze neostigminu se určuje na základě stupně blokády pozorované kvantitativním monitorováním TOF a extubace se provádí, když je naměřený poměr TOF ≥ 0,90.
|
U subjektů ve skupině A první výzkumník vypočítal dobu posledního podání myorelaxancia a spontánní dýchání subjektu.
Neostigmin byl podáván na základě reverzního protokolu.
Pro subjekty v monitorovací skupině TOF (skupina B) první výzkumník připojil monitorovací zařízení TOF.
Po připojení a zapnutí byla poskytnuta stimulace TOF bez kalibrace s intenzitou stimulace 50 mA.
Měření byla prováděna v režimu 12sekundového cyklu.
Neostigmin byl podáván podle naměřené hodnoty TOF na začátku uzavření kůže/svalu jako protokolu.
Ostatní jména:
Po dokončení operace a poměr TOF byl ≥ 0,90, zařízení TOF bylo odstraněno a byla provedena extubace ve skupině B. Ve skupině A po minimálně 15 minutách po zvratu pacienti dostávali pouze okolní vzduch bez doplňkového O2.
Extubace byla provedena, pokud pacient dokázal udržet SpO2 > 95 % po dobu minimálně 3 minut.
Pokud do 15 minut po zrušení pacient nesplnil extubační kritéria, stupeň blokády byl přehodnocen a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu.
Pokud bylo podezření na hypoventilaci vyvolanou opioidy, byl podán naloxon v dávce 0,4–0,8
mcg intravenózně. Pokud pacient nebyl schopen udržet saturaci kyslíkem po dobu 3 minut, obnovila se suplementace kyslíkem, přehodnotil se stupeň blokády a podle potřeby byla podána opakovaná dávka neostigminu a atropinu.
Po příjezdu do zotavovací místnosti byli všichni jedinci vybaveni monitory SpO2, EKG, NIBP a monitorovacím zařízením TOF.
Hodnoty TOF byly měřeny druhým výzkumníkem, který si nebyl vědom typu intervence.
Měření byla provedena dvakrát za sebou
Pouze skupina B obdrží reverzní strategii založenou na přítomnosti monitorovacího zařízení TOF před extubací.
Pokud splňují kritéria, pacienti budou extubováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková paralýza v zotavovací místnosti
Časové okno: Až 30 minut v zotavovací místnosti
|
Reziduální paralýza na dospávacím pokoji byla definována jako stav s naměřeným poměrem TOF < 0,90 po příjezdu na dospávací pokoj.
Hodnoty TOF byly měřeny druhým výzkumníkem, který si nebyl vědom typu intervence.
Měření byla provedena dvakrát za sebou s 12sekundovým intervalem.
Použitá hodnota byla průměrem těchto dvou měření.
Pokud se však hodnoty lišily o >10 %, byla provedena další dvě měření stejnou metodou.
Použitá hodnota byla průměrem dvou nejbližších hodnot ze čtyř měření.
|
Až 30 minut v zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 minut v zotavovací místnosti
|
Jakékoli nepříznivé respirační příhody, jako je obstrukce horních cest dýchacích, hypoxémie, respirační tíseň a reintubace; Těžká alergická reakce
|
Až 30 minut v zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USurabaya
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .