Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evne til at opretholde mætningsniveauer uden ilttilskud som et ekstuberingskriterie uden TOF-overvågningsudstyr

26. marts 2025 opdateret af: Ardyan Prima Wardhana, University of Surabaya

Evne til at opretholde mætningsniveauer uden ilttilskud som et ekstuberingskriterium uden TOF-overvågningsudstyr

Patienter, der gennemgår generel anæstesi, vil få indsat en endotracheal sonde. Tilstrækkelig genopretning af muskelstyrke i opvågningsrummet er afgørende at sikre før ekstubation. Et af de kriterier, vi bruger til at bestemme genopretningen af ​​muskelstyrke efter brug af muskelafslappende midler under forhold uden specifikke overvågningsanordninger, er evnen til at opretholde kroppens iltniveauer uden iltassistance i 3 minutter. Denne undersøgelse har til formål at bestemme muskelstyrkeværdien i opvågningsrummet ved hjælp af ekstubationsstrategier uden muskelstyrkemonitorering sammenlignet med ekstubationsstrategier med muskelstyrkemonitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilgængeligheden af ​​Train-of-Four (TOF) overvågningsudstyr er endnu ikke udbredt i nogle kliniske praksisser. Praktiserende læger er også ofte uvidende om den høje forekomst af resterende lammelser og de dermed forbundne risici i deres daglige praksis. Imidlertid øger resterende lammelse forekomsten af ​​luftvejsobstruktion, hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer. Derfor skal kliniske parametre for ekstubationskriterier sikre fravær af resterende lammelse.

Indgivelse af ilt i den omgivende luft kan identificere hypoventilationsforhold. Derfor kan patienter, der kan opretholde iltmætningsniveauer > 95 %, anses for ikke at opleve hypoventilation. Forfatteren sigter mod at validere ventilationstilstrækkeligheden som en yderligere klinisk parameter for ekstubationskriterier uden TOF-monitorering for at sikre fravær af resterende lammelse i opvågningsrummet.

Denne undersøgelse er planlagt ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgsmetode med observatørblænding. Undersøgelsen består af 3 sammenligninger baseret på typen af ​​flygtigt bedøvende gasmiddel og neuromuskulært blokademiddel. Denne forskning vil involvere 240 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, der gennemgår elektiv kirurgi under intubationsgenerel anæstesi. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to parallelle behandlingsgrupper tilfældigt stratificeret efter operationstype for at observere forekomsten af ​​resterende lammelser i opvågningsrummet. Gruppe A vil modtage ekstubationsstrategi uden yderligere ilttilskud, mens gruppe B vil anvende ekstubationsstrategi med kvantitativ TOF-monitorering.

Gruppe A vil modtage en optimal reverseringsstrategi ved brug af neostigmin baseret på kliniske kriterier såsom tidalvolumentilstrækkelighed og tidspunktet for sidste administration af det neuromuskulære blokademiddel. Derefter vil patienter blive vurderet 15 minutter efter reversering for evnen til at opretholde iltmætningsniveauer > 95 % uden ilttilskud. Hvis de opfylder disse kriterier, vil patienterne blive ekstuberet. Gruppe B vil modtage optimal reverseringsstrategi ved brug af neostigmin baseret på TOF-værdier. Hvis den målte TOF-værdi er ≥0,90, kan patienterne ekstuberes, mens de er vågne. Ved ankomst til opvågningsrummet vil TOF-værdierne for begge grupper blive målt og sammenlignet som resultatet af denne undersøgelse.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give anbefalinger til ekstubationsstrategier baseret på kliniske parametre til klinikere med begrænset adgang til TOF-monitoreringsudstyr. Med implementeringen af ​​denne ændring i ekstubationsstrategi kan uventede post-anæstesi-hændelser reduceres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Sardjito General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv kirurgi
  2. Voksne patienter i alderen 18-60 år
  3. ASA fysisk status I-II
  4. Modtager ikke ilttilskud under præoperativ pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for neostigmin, muskelblokademidler eller givet anæstetika
  2. Hoved- eller nakkeoperation
  3. Manglende evne til at få adgang til ulnarnerven til placering af TOF-måleudstyr
  4. Anamnese med lungesygdomme såsom astma, KOL eller pleural effusion
  5. Nedsat leverfunktion med leverenzymværdier > 50 % af normalområdet
  6. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,8 mg/dl) eller nyresvigt
  7. Patienter med neuromuskulære sygdomme
  8. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  9. Indtagelse af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom aminoglycosid, polymyxin, lincomycin, clindamycin og tetracyclin; lokalbedøvelsesmiddel, procainamid, quinidin, lithium, magnesiumsulfat, furosemid, cyclosporin, dantrolen, anti-østrogener, antikonvulsivt middel, calcium, steroid og azathioprin.
  10. Patienter med kontraindikationer for neostigmin eller atropinsulfat
  11. Planlagt postoperativ intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk ekstubationsstrategi uden TOF-overvågning
Ekstubation uden TOF-monitoreringsstrategi: administration af neostigmin-reversering med en dosis baseret på graden af ​​blokade uden TOF-monitorering, og ekstubering udføres mindst 15 minutter efter reversering, hvis patienten kan opretholde SpO2 > 95 % i 3 minutter efter at have modtaget rumluft uden ilttilskud.
Medicin: Neostigmin
For forsøgspersoner i gruppe A beregnede den første forsker tidspunktet for den sidste administration af muskelafslappende middel og forsøgspersonens spontane vejrtrækningsanstrengelser. Neostigmin blev administreret baseret på reverseringsprotokollen. For forsøgspersoner i TOF-overvågningsgruppen (Gruppe B) vedhæftede den første forsker TOF-overvågningsenheden. Efter at den var fastgjort og tændt, blev TOF-stimulering tilvejebragt uden kalibrering med en stimuleringsintensitet på 50 mA. Målinger blev taget i en 12-sekunders cyklustilstand. Neostigmin blev administreret i henhold til den målte TOF-værdi ved starten af ​​hud-/muskellukning som protokollen.
Andre navne:
  • Neuromuskulær blokade reversering
Procedure: Luftudfordring før ekstubering
Efter operationen var afsluttet, og TOF-forholdet var ≥ 0,90, blev TOF-anordningen fjernet, og ekstubering blev udført i gruppe B. I gruppe A modtog patienterne efter minimum 15 minutter efter reversering kun omgivende luft uden supplerende O2. Ekstubering blev udført, hvis patienten kunne opretholde en SpO2 > 95 % i minimum 3 minutter. Hvis patienten inden for 15 minutter efter reversering ikke opfyldte ekstubationskriterierne, blev graden af ​​blokade revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov. Hvis der var mistanke om opioid-induceret hypoventilation, blev naloxon administreret ved 0,4-0,8 mcg intravenøst. Hvis patienten ikke var i stand til at opretholde iltmætning i 3-minutters varighed, blev ilttilskud genoptaget, graden af ​​blokade blev revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov.
Enhed: Tog af fire overvågningsenhed i opvågningsrum
Ved ankomsten til opvågningsrummet blev alle forsøgspersoner udstyret med SpO2-, EKG-, NIBP-monitorer og TOF-monitoreringsenheden. TOF-værdier blev målt af en anden forsker, som var uvidende om typen af ​​intervention. Målinger blev taget to gange i rækkefølge
Aktiv komparator: Klinisk ekstubationsstrategi med TOF-monitorering
Ekstubering med kvantitativ TOF-monitoreringsstrategi: Neostigmin-reverseringsdosering bestemmes ud fra graden af ​​blokade observeret gennem kvantitativ TOF-monitorering, og ekstubering udføres, når det målte TOF-forhold er ≥ 0,90.
Medicin: Neostigmin
For forsøgspersoner i gruppe A beregnede den første forsker tidspunktet for den sidste administration af muskelafslappende middel og forsøgspersonens spontane vejrtrækningsanstrengelser. Neostigmin blev administreret baseret på reverseringsprotokollen. For forsøgspersoner i TOF-overvågningsgruppen (Gruppe B) vedhæftede den første forsker TOF-overvågningsenheden. Efter at den var fastgjort og tændt, blev TOF-stimulering tilvejebragt uden kalibrering med en stimuleringsintensitet på 50 mA. Målinger blev taget i en 12-sekunders cyklustilstand. Neostigmin blev administreret i henhold til den målte TOF-værdi ved starten af ​​hud-/muskellukning som protokollen.
Andre navne:
  • Neuromuskulær blokade reversering
Procedure: Luftudfordring før ekstubering
Efter operationen var afsluttet, og TOF-forholdet var ≥ 0,90, blev TOF-anordningen fjernet, og ekstubering blev udført i gruppe B. I gruppe A modtog patienterne efter minimum 15 minutter efter reversering kun omgivende luft uden supplerende O2. Ekstubering blev udført, hvis patienten kunne opretholde en SpO2 > 95 % i minimum 3 minutter. Hvis patienten inden for 15 minutter efter reversering ikke opfyldte ekstubationskriterierne, blev graden af ​​blokade revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov. Hvis der var mistanke om opioid-induceret hypoventilation, blev naloxon administreret ved 0,4-0,8 mcg intravenøst. Hvis patienten ikke var i stand til at opretholde iltmætning i 3-minutters varighed, blev ilttilskud genoptaget, graden af ​​blokade blev revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov.
Enhed: Tog af fire overvågningsenhed i opvågningsrum
Ved ankomsten til opvågningsrummet blev alle forsøgspersoner udstyret med SpO2-, EKG-, NIBP-monitorer og TOF-monitoreringsenheden. TOF-værdier blev målt af en anden forsker, som var uvidende om typen af ​​intervention. Målinger blev taget to gange i rækkefølge
Enhed: Tog af fire overvågningsenheder intraoperativt
Kun gruppe B vil modtage vendingsstrategi baseret på tilstedeværelsen af ​​TOF-overvågningsenhed før ekstubering. Hvis de opfylder kriterierne, vil patienterne derefter blive ekstuberet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lammelse på opvågningsstue
Tidsramme: Op til 30 minutter i restitueringsrummet
Residual lammelse på opvågningsstuen blev defineret som en tilstand med et målt TOF-forhold < 0,90 ved ankomst til opvågningsstuen. TOF-værdier blev målt af en anden forsker, som var uvidende om typen af ​​intervention. Målinger blev taget to gange sekventielt med et 12-sekunders interval. Den anvendte værdi var gennemsnittet af disse to målinger. Men hvis værdierne afveg med >10 %, blev der foretaget yderligere to målinger med samme metode. Den anvendte værdi var gennemsnittet af de to nærmeste værdier ud af de fire målinger.
Op til 30 minutter i restitueringsrummet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 minutter i restitueringsrummet
Eventuelle uønskede åndedrætsbegivenheder såsom obstruktion af øvre luftveje, hypoxæmi, åndedrætsbesvær og reintubation; Alvorlig allergisk reaktion
Op til 30 minutter i restitueringsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Surabaya

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anesthesiology and Intensive Therapy, Faculty of Medicine, Universitas Gadjah Mada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USurabaya

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger