Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nVNS pro prevenci a léčbu primární bolesti hlavy

6. srpna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Neinvazivní stimulace nervu vagus pro prevenci a léčbu primární bolesti hlavy: klinická studie s jedním ramenem a jedním centrem

Tato studie byla studie s jedním ramenem a jedním centrem. Děti a adolescenti (7-20 let) s migrénou, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni jako subjekty do experimentální skupiny a byly porovnány změny ve skóre bolesti hlavy před a po intervenci. Metoda intervence byla následující: iktální intervence, při které bylo u subjektů hodnoceno zlepšení bolesti hlavy po krátké intervenci během akutní exacerbace. Nošením stimulátoru vagusu byla stimulační elektroda umístěna v oblasti concha bohaté na zakončení nervových vláken vagus a byla upravena vhodná intenzita stimulace pro stimulaci. Tato studie proto ověří vliv nVNS na akutní ataku a preventivní léčbu primární bolesti hlavy u dětí a dospívajících. Na základě indikátorů elektrokardiogramu a elektromyografie během intervenčního procesu nVNS je stanoven objektivní hodnotící systém pro zlepšení bolesti hlavy pomocí nVNS a dále je zkoumána role stimulačních parametrů na efekt pro realizaci optimalizace parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonní číslo: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonní číslo: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s migrénou, klastrovou bolestí hlavy a tenzní bolestí hlavy byli diagnostikováni podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu migrény (vydání z roku 2022) a čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy z roku 2022 (vydání z roku 2022).
  2. Věk >=7 let, <=20 let;
  3. Pacienti v minulosti pociťovali bolest hlavy 3-15 dní v měsíci;
  4. Udržujte stabilní dávku a frekvenci léků a neužívejte nové léky v průběhu účasti ve studii;
  5. Dobrovolně se zúčastnili zkoušky a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sekundární bolesti hlavy, aneuryzmatu, intrakraniálního krvácení, mozkového nádoru, těžkého poranění hlavy, zneužívání drog, závislosti, synkopy nebo záchvatů;
  2. předchozí preventivní chirurgický zákrok proti migréně, cervikální vagotomie nebo implantace elektronického nebo neurostimulačního zařízení;
  3. Současné používání jiných zařízení (např. TENS zařízení, svalové stimulátory);
  4. Používané implantovatelné lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, naslouchátko nebo jakékoli implantovatelné elektronické zařízení;
  5. prodělal blokádu hlavového a krčního nervu během posledních 2 měsíců;
  6. užívání opioidů (více než 2 dny v měsíci); Užívání samotných analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (více než 15 dní v měsíci); nebo tamoxifen, námel nebo kombinovaná analgetika (více než 10 dní v měsíci);
  7. Pacienti, kteří podstoupili cervikální vagotomii (cervikální vagotomii);
  8. Pediatričtí pacienti (do 6 let); Těhotná žena;
  9. Pacienti s klinicky významnou hypertenzí, hypotenzí, bradykardií nebo tachykardií;
  10. Pacienti s vrozenou srdeční vadou;
  11. Mentální/kognitivní poruchy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina akutní exacerbace
Intenzita bolesti VAS bude hodnocena při nástupu bolesti hlavy a pacienti dostanou nVNS po dobu půl hodiny během 20 minut od začátku a výsledky hodnocení po léčbě budou zaznamenány ihned po léčbě, 2 hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin. V průběhu léčby a intervence bude před přijetím a po návratu proveden 20minutový hodnotící test EKG v uzavřené smyčce. Procedura zahrnovala: 5 minut odpočinku (t.j. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut odpočinku (5-10-5), celkem 20 minut EKG a extrakce údajů o srdeční frekvenci a pohlaví v reálném čase. Jako pomocný indikátor byla také použita elektromyografie krku před a po intervenci.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Aurikulární větev bloudivého nervu je primárně distribuována v tragu, tragus sulcus a dutině concha. Může aktivovat nucleus tractus solitarius prostřednictvím aferentních vláken vagus, čímž aktivuje různé oblasti nervu vagus v centrálním nervovém systému. Tato stimulační technika zahrnuje aplikaci konstantního proudu přibližně 2-3 mA na epidermální zakončení ucha pomocí elektrody. Jeho cílem je regulovat nervus vagus, modulovat autonomní nervový systém, uvolňovat neurotransmitery, zlepšovat průtok krve mozkem a zmírňovat příznaky bolesti hlavy. V implementaci byla provedena neinvazivní transkutánní stimulace vagusového nervu tak, že subjekt nosil vagusový stimulátor a nastavila se vhodná intenzita stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity bolesti – studie aktuálního období
Časové okno: 2 hodiny po ošetření

K hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Je široce používán v klinické praxi v Číně. Základní metodou je použití plaveckého pravítka o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně a stupnicemi "0" a "10" na obou koncích.

Pro AP studii je primárním výsledným měřítkem snížení intenzity bolesti hodnocené pomocí VAS 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) – studie aktuálního období a studie preventivního období
Časové okno: před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
20minutový hodnotící test EKG s uzavřenou smyčkou byl proveden před a po intervenci pro AP studii i PP studii. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut odpočinku a celkem 20 minut elektrokarty.
před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
Elektromyografie (EMG) – studie aktuálního období a studie preventivního období
Časové okno: před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
Před a po intervenci byl proveden 20minutový hodnotící test krční elektromyografie pro AP studii i PP studii. Testovací proces sestával z 5 minut odpočinku (tj. bez vagové stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut odpočinku a celkem 20 minut elektrokarty.
před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
Změna intenzity bolesti – studie aktuálního období
Časové okno: půl hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin po ošetření
Pro AP studii budeme analyzovat změnu intenzity bolesti hodnocenou pomocí VAS skóre, půl hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin po léčbě.
půl hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení