Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nVNS pro prevenci a léčbu primární bolesti hlavy

6. srpna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Neinvazivní stimulace nervu vagus pro prevenci a léčbu primární bolesti hlavy: klinická studie s jedním ramenem a jedním centrem

Tato studie byla studie s jedním ramenem a jedním centrem. Děti a adolescenti (7-20 let) s migrénou, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni jako subjekty do experimentální skupiny a byly porovnány změny ve skóre bolesti hlavy před a po intervenci. Metoda intervence byla následující: iktální intervence, při které bylo u subjektů hodnoceno zlepšení bolesti hlavy po krátké intervenci během akutní exacerbace. Nošením stimulátoru vagusu byla stimulační elektroda umístěna v oblasti concha bohaté na zakončení nervových vláken vagus a byla upravena vhodná intenzita stimulace pro stimulaci. Tato studie proto ověří vliv nVNS na akutní ataku a preventivní léčbu primární bolesti hlavy u dětí a dospívajících. Na základě indikátorů elektrokardiogramu a elektromyografie během intervenčního procesu nVNS je stanoven objektivní hodnotící systém pro zlepšení bolesti hlavy pomocí nVNS a dále je zkoumána role stimulačních parametrů na efekt pro realizaci optimalizace parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonní číslo: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonní číslo: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s migrénou, klastrovou bolestí hlavy a tenzní bolestí hlavy byli diagnostikováni podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu migrény (vydání z roku 2022) a čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy z roku 2022 (vydání z roku 2022).
  2. Věk >=7 let, <=20 let;
  3. Pacienti v minulosti pociťovali bolest hlavy 3-15 dní v měsíci;
  4. Udržujte stabilní dávku a frekvenci léků a neužívejte nové léky v průběhu účasti ve studii;
  5. Dobrovolně se zúčastnili zkoušky a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sekundární bolesti hlavy, aneuryzmatu, intrakraniálního krvácení, mozkového nádoru, těžkého poranění hlavy, zneužívání drog, závislosti, synkopy nebo záchvatů;
  2. předchozí preventivní chirurgický zákrok proti migréně, cervikální vagotomie nebo implantace elektronického nebo neurostimulačního zařízení;
  3. Současné používání jiných zařízení (např. TENS zařízení, svalové stimulátory);
  4. Používané implantovatelné lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, naslouchátko nebo jakékoli implantovatelné elektronické zařízení;
  5. prodělal blokádu hlavového a krčního nervu během posledních 2 měsíců;
  6. užívání opioidů (více než 2 dny v měsíci); Užívání samotných analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (více než 15 dní v měsíci); nebo tamoxifen, námel nebo kombinovaná analgetika (více než 10 dní v měsíci);
  7. Pacienti, kteří podstoupili cervikální vagotomii (cervikální vagotomii);
  8. Pediatričtí pacienti (do 6 let); Těhotná žena;
  9. Pacienti s klinicky významnou hypertenzí, hypotenzí, bradykardií nebo tachykardií;
  10. Pacienti s vrozenou srdeční vadou;
  11. Mentální/kognitivní poruchy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina akutní exacerbace
Intenzita bolesti VAS bude hodnocena při nástupu bolesti hlavy a pacienti dostanou nVNS po dobu půl hodiny během 20 minut od začátku a výsledky hodnocení po léčbě budou zaznamenány ihned po léčbě, 2 hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin. V průběhu léčby a intervence bude před přijetím a po návratu proveden 20minutový hodnotící test EKG v uzavřené smyčce. Procedura zahrnovala: 5 minut odpočinku (t.j. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut odpočinku (5-10-5), celkem 20 minut EKG a extrakce údajů o srdeční frekvenci a pohlaví v reálném čase. Jako pomocný indikátor byla také použita elektromyografie krku před a po intervenci.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Aurikulární větev bloudivého nervu je primárně distribuována v tragu, tragus sulcus a dutině concha. Může aktivovat nucleus tractus solitarius prostřednictvím aferentních vláken vagus, čímž aktivuje různé oblasti nervu vagus v centrálním nervovém systému. Tato stimulační technika zahrnuje aplikaci konstantního proudu přibližně 2-3 mA na epidermální zakončení ucha pomocí elektrody. Jeho cílem je regulovat nervus vagus, modulovat autonomní nervový systém, uvolňovat neurotransmitery, zlepšovat průtok krve mozkem a zmírňovat příznaky bolesti hlavy. V implementaci byla provedena neinvazivní transkutánní stimulace vagusového nervu tak, že subjekt nosil vagusový stimulátor a nastavila se vhodná intenzita stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity bolesti – studie aktuálního období
Časové okno: 2 hodiny po ošetření

K hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Je široce používán v klinické praxi v Číně. Základní metodou je použití plaveckého pravítka o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně a stupnicemi "0" a "10" na obou koncích.

Pro AP studii je primárním výsledným měřítkem snížení intenzity bolesti hodnocené pomocí VAS 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) – studie aktuálního období a studie preventivního období
Časové okno: před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
20minutový hodnotící test EKG s uzavřenou smyčkou byl proveden před a po intervenci pro AP studii i PP studii. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut odpočinku a celkem 20 minut elektrokarty.
před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
Elektromyografie (EMG) – studie aktuálního období a studie preventivního období
Časové okno: před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
Před a po intervenci byl proveden 20minutový hodnotící test krční elektromyografie pro AP studii i PP studii. Testovací proces sestával z 5 minut odpočinku (tj. bez vagové stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut odpočinku a celkem 20 minut elektrokarty.
před a po zásahu. Test sestával z 5 minut klidu (tj. žádná vagová stimulace), 10 minut vagové stimulace, 5 minut klidu a celkem 20 minut elektrokarty
Změna intenzity bolesti – studie aktuálního období
Časové okno: půl hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin po ošetření
Pro AP studii budeme analyzovat změnu intenzity bolesti hodnocenou pomocí VAS skóre, půl hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin po léčbě.
půl hodiny, 8-12 hodin, 24 hodin a 36-48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2024-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit