Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nVNS til forebyggelse og behandling af primær hovedpine

6. august 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ikke-invasiv vagusnervestimulering til forebyggelse og behandling af primær hovedpine: en enkelt-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse var en enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse. Børn og unge (7-20 år) med migræne, som opfyldte inklusionskriterierne, blev optaget som forsøgspersoner i forsøgsgruppen, og ændringerne i hovedpinescore før og efter interventionen blev sammenlignet. Interventionsmetoden var som følger: ictal intervention, hvor forsøgspersoner blev evalueret for hovedpineforbedring efter en kort intervention under en akut eksacerbation. Ved at bære en vagusstimulator blev den stimulerende elektrode placeret i concha-regionen, der var rig på vagusnervefiberender, og den passende stimulationsintensitet blev justeret til stimulering. Derfor vil denne undersøgelse verificere effekten af ​​nVNS på det akutte angreb og forebyggende behandling af primær hovedpine hos børn og unge. Baseret på elektrokardiogrammet og elektromyografiindikatorerne under interventionsprocessen af ​​nVNS etableres et objektivt evalueringssystem til forbedring af hovedpine af nVNS, og stimuleringsparametrenes rolle på effekten udforskes yderligere for at realisere optimering af parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonnummer: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonnummer: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med migræne, klyngehovedpine og spændingshovedpine blev diagnosticeret i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af migræne (2022-udgaven) og kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af klyngehovedpine (2022-udgaven).
  2. Alder >=7 år gammel, <=20 år gammel;
  3. Patienter har tidligere oplevet hovedpine 3-15 dage om måneden;
  4. Oprethold en stabil dosis og hyppighed af medicin og tag ikke nye lægemidler i løbet af deltagelse i forsøget;
  5. De meldte sig frivilligt til at deltage i retssagen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sekundær hovedpine, aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor, alvorligt hovedtraume, stofmisbrug, afhængighed, synkope eller anfald;
  2. tidligere migræneforebyggende kirurgi, cervikal vagotomi eller implantation af en elektronisk eller neurostimulatoranordning;
  3. Samtidig brug af andre enheder (f.eks. TENS-enheder, muskelstimulatorer);
  4. En implanterbar medicinsk enhed i brug, såsom en pacemaker, høreapparat eller enhver implanterbar elektronisk enhed;
  5. gennemgik hoved- og halsnerveblokering inden for de seneste 2 måneder;
  6. Opioidbrug (mere end 2 dage om måneden); Brug af analgetika alene eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end 15 dage om måneden); Eller tamoxifen, ergots eller kombinations-analgetika (mere end 10 dage om måneden);
  7. Patienter, der har gennemgået cervikal vagotomi (cervikal vagotomi);
  8. Pædiatriske patienter (under 6 år); Gravid kvinde;
  9. Patienter med klinisk signifikant hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi;
  10. Patienter med medfødt hjertesygdom;
  11. Psykiske/kognitive lidelser mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut eksacerbation forsøgsgruppe
VAS smerteintensitet vil blive vurderet ved starten af ​​hovedpine, og patienter vil modtage nVNS i en halv time inden for 20 minutter efter debut, og evalueringsresultater efter behandling vil blive registreret umiddelbart efter behandling, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer. I løbet af behandling og intervention vil der blive udført en 20-minutters EKG lukket kredsløbsvurderingstest før indlæggelse og efter hjemkomst. Proceduren omfattede: 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile(5-10-5), i alt 20 minutters EKG og realtidsudtrækning af puls- og kønsdata. Halselektromyografi før og efter intervention blev også brugt som en hjælpeindikator.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen. Det kan aktivere nucleus tractus solitarius gennem de vagus afferente fibre og derved aktivere forskellige områder af vagusnerven i centralnervesystemet. Denne stimuleringsteknik involverer påføring af en konstant strøm på omkring 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjælp af en elektrode. Det har til formål at regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystem, frigive neurotransmittere, forbedre cerebral blodgennemstrømning og lindre hovedpinesymptomer. I implementeringen blev ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering udført ved at lade forsøgspersonen bære en vagusstimulator og justere den passende stimulationsintensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerteintensitet - faktisk periodestudie
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen

Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten. Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina. Den grundlæggende metode er at bruge en svømmelineal på ca. 10 cm i længden, markeret med 10 skalaer på den ene side og "0" og "10" skalaer i begge ender.

For AP-studiet er det primære resultatmål reduktionen i smerteintensitet vurderet ved VAS 2 timer efter behandling.
2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - faktisk periodeundersøgelse og forebyggende periodeundersøgelse
Tidsramme: før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
En 20-minutters lukket EKG-vurderingstest blev udført før og efter interventionen for både AP-studiet og PP-studiet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort.
før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
Elektromyografi (EMG) - faktisk periodestudie og forebyggende periodestudie
Tidsramme: før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
En 20-minutters lukket sløjfe-evalueringstest af nakkeelektromyografi blev udført før og efter interventionen for både AP-studiet og PP-studiet. Testprocessen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort.
før og efter indgrebet. Testen bestod af 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulation), 10 minutters vagal stimulation, 5 minutters hvile og i alt 20 minutters elektrokort
Ændring i smerteintensitet - faktisk periodestudie
Tidsramme: en halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer efter behandlingen
Til AP-studiet vil vi analysere ændringen i smerteintensitet vurderet ved VAS-score, halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer efter behandling.
en halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger