Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky počítačové kognitivní stimulační intervence přizpůsobené úrovni kognitivní rezervy

6. prosince 2024 aktualizováno: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Analýza účinnosti počítačově řízeného kognitivního stimulačního programu navrženého z ergoterapie podle úrovně kognitivní rezervy u starších dospělých v primární péči: protokol stratifikované randomizované klinické studie

Normální stárnutí představuje jemné kognitivní změny, které lze detekovat před splněním kritérií pro mírnou kognitivní poruchu (MCI). Starší lidé s nízkou kognitivní rezervou, kteří dostávají omezenou kognitivní stimulaci, jsou vystaveni většímu riziku zhoršení. V tomto ohledu byla kognitivní stimulace (CS) identifikována jako intervence, která toto riziko snižuje, za předpokladu, že její návrh zohledňuje rozdíly v úrovni kognitivní rezervy (CR) získané během života a ve výchozí úrovni kognitivního fungování. Obecným cílem této studie je vyhodnotit, prostřednictvím randomizované klinické studie, účinnost počítačového kognitivního stimulačního programu navrženého a upraveného z ergoterapie na základě úrovně kognitivní rezervy u starších dospělých v primární péči. 100 účastníků bude randomizováno stratifikovaným způsobem podle úrovně kognitivní rezervy (vysoká/nízká), přičemž 50 účastníků bude přiřazeno do kontrolní skupiny a 50 účastníků do intervenční skupiny. Intervenční skupina provede počítačovou kognitivně stimulační intervenci navrženou a upravenou z ergoterapie podle úrovně kognitivní rezervy prostřednictvím platformy „stimulů“. Hlavním očekávaným výsledkem je zlepšení vyšších mozkových funkcí. Jako sekundární výsledky výzkumníci očekávají, že ty kognitivní aspekty, které jsou nejzranitelnější vůči stárnutí, se budou snižovat pomaleji (v oblastech, jako je paměť, výkonné funkce, pozornost a rychlost zpracování) a že kognitivní rezerva účastníků se zvýší, kromě toho, že budou schopni vyrovnat genderové rozdíly v těchto aspektech. Výzkumníci se domnívají, že tyto výsledky mohou pozitivně ovlivnit vytvoření adaptovaných, smysluplných a stimulujících CS programů u starších dospělých, aby se zabránilo MCI a prožili zdravější stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 60 let.
  • Se skóre v Lobově minikognitivním vyšetření (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) mezi: 28–35 body (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló a kol., 2002).
  • Osoby neinstitucionalizované, patřící do zdravotních středisek, kde byla studie provedena.
  • S minimálním vzděláním (umět číst a psát).
  • kteří nemají sluchové, zrakové nebo komunikační obtíže, které by jim bránily v absolvování kognitivního tréninku.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou (AD).
  • Lidé s výrazným funkčním postižením.
  • Lidé, kteří v posledním roce absolvovali jakýkoli typ profesionální kognitivní stimulační terapie.
  • Lidé s významnými psychiatrickými stavy, jako je velká depresivní porucha nebo schizofrenie.
  • Lidé, kteří užívají léky, které mohou nepříznivě ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou anticholinergika, trankvilizéry a antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Osobní školení-vysvětlující sezení
CG projde skupinovým a prezenčním školením-vysvětlovacím sezením, kde bude zdůrazněn význam udržení obvyklé úrovně kognitivní aktivity.
Experimentální: Program kognitivní stimulace
Behaviorální: Počítačový kognitivní stimulační program
  • Program kognitivní stimulace (CS) pro IG bude dříve navržen 2 pracovní terapií (OT) týmu a bude přizpůsoben počítačovému formátu prostřednictvím platformy specializované na kognitivní neurorehabilitaci. Aktivity budou navrženy podle modelů OT: model lidského povolání a kognitivně-percepční model tak, aby byly zastoupeny různé profese, zájmy a role a umožnily vyjádřit různé úrovně složitosti podle úrovně kognitivní rezervy (CR).
  • Kognitivní aspekty, se kterými je třeba pracovat, jsou: paměť, orientace, jazyk, praxe, gnóze, kalkulace, vnímání, logické uvažování, koncentrace pozornosti a exekutivní funkce.
  • Dále budou navrženy aktivity posílení, EF, epizodické paměti, pozornosti a rychlosti zpracování informací, a to i podle úrovně CR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEC-35 (španělská verze Folstein's Mini-Mental)
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Primární výsledná proměnná je MEC-35 (španělská verze Folstein's Mini-Mental): nejrozšířenější kognitivní test v primární péči, adaptovaný Lobem na španělskou populaci (Lobo, A., et al 1979). Hodnotí 8 složek: časovou orientaci, prostorovou orientaci, fixační paměť, pozornost, výpočet, krátkodobou paměť, jazyk a praxi. Jeho senzitivita je 85-90 % a jeho specificita 69 % (Lobo, A. et al 1999). Ačkoli jeho hraniční bod pro detekci kognitivní poruchy je 24, v NC se uvažuje skóre mezi 28–35 body (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Dotazník kognitivní rezervy (CRQ)
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Pro zjištění úrovně kognitivní rezervy (Landenberger et al., 2019) je nejvhodnější dotazník Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011). Má osm položek se třemi až šesti možnostmi odezvy. Každá položka zmírňuje faktor CR: školní docházka, rodičovská škola, kurzy, povolání, hudební výchova, jazyky, čtení a intelektuální hry. Maximální skóre je 25 bodů. Mezi 7 a 9 body je považováno za středně nízké rozmezí CR. Mezi 10–14 body, střední až vysoký rozsah, a ≥15 bodů, vysoká CR. Jde o nástroj s vysokou spolehlivostí a přijatelnou konvergentní validitou (Martino et al., 2021).
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Set-Test
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): měří verbální plynulost kategoriálního typu: barvy, zvířata, ovoce a města, přičemž pacient požádá, aby během jedné minuty řekl prvky 4 kategorií. Představuje senzitivitu 87 % a specificitu 67 %.
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
SDMT nebo test symbolů a číslic
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
SDMT neboli test symbolů a číslic měří EF, rychlost zpracování a pozornost. Je to test s dobrou přesností, citlivostí a specificitou, užitečný pro predikci budoucí MCI. Karta SDMT se skládá z hlavičky s klíčem, který spojuje čísla od 1 do 9 s různými symboly; účastník má 90 sekund na přiřazení konkrétního čísla ke konkrétnímu geometrickému útvaru. Odpověď může být písemná nebo ústní a maximální celková doba odezvy je pět minut. Ideální hraniční bod je 44 bodů, i když pro konkrétnější výsledek lze použít 38 bodů (Baudouin et al., 2009).
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Color Word Stroop Test (CWST)
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) hodnotí perseveraci, kognitivní flexibilitu, EF a pozornost (Uttl & Graf, 1997). Skládá se z pojmenování barvy s a bez přítomnosti konfliktních nebo nekongruentních podnětů. Test se skládá ze tří listů: v prvním se opakují barvy psané černým inkoustem, ve druhém barvy se svým geometrickým obrazcem a ve třetím barvy psané jiným inkoustem. Shromažďují se správné odpovědi ve třech listech. Tento test ukazuje pokles podle věku a pohlaví (nejvíce narušená EF u mužů) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008). Hranice považované za normální jsou 35-65 bodů (Graf et al., 1995).
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Test verbálního učení (TAVEC)
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Verbal Learning Test (TAVEC) Španělská verze California Verbal Learning Test (CVLT). Hodnotí kapacitu učení a epizodické paměti. Test spočívá v zapamatování seznamu 16 slov (seznam A), patřících do čtyř sémantických kategorií, a jejich následném vyvolání. Opakuje se pět pokusů a provede se druhý seznam 16 slov (seznam B). Následně je požadováno vyvolání seznamu A a vyvolání podle sémantických kategorií. Po asi 20 minutách je znovu požadováno volné vyvolání seznamu slov A a vyvolání podle sémantických kategorií. Jak Spearmanův koeficient, tak Cronbachovo α ukazují na vysokou spolehlivost (Nieto Barco et al., 2014).
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Zkrácený dotazník odbornosti mobilních zařízení (MDPQ-16)
Časové okno: Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).
Dotazník odbornosti mobilních zařízení ve zkrácené formě (MDPQ-16). Testuje zkušenosti a schopnosti pro používání mobilních zařízení v osmi doménách: základy mobilních zařízení, komunikace, ukládání dat a souborů, internet, kalendář, zábava, soukromí, řešení problémů a správa softwaru. Každá z domén je hodnocena na 5bodové škále (např. 1 = nikdy nezkusili , 2 = vůbec ne , 3 = ne příliš snadno , 4 = poněkud snadno , 5 = velmi snadno ). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší kompetence. Vnitřní konzistence je vynikající (Cronbachovo α=.96). (Roque & Boot, 2018).
Bude provedeno počáteční hodnocení (před), po intervenci (v období 2 až 7 dnů po posledním intervenčním sezení) a dvě následná hodnocení (v 6. a 12. měsíci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.I. PI23/637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primárním cílem tohoto plánu je šířit data jednotlivých účastníků (IPD) z naší výzkumné studie širokému publiku výzkumníků a zainteresovaných stran. Publikováním v časopisech s otevřeným přístupem a prezentací na konferencích se výzkumníci snaží maximalizovat viditelnost a dostupnost našich dat, podporovat spolupráci a rozšiřovat vědecké poznatky v našem oboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení