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Effetti di un intervento di stimolazione cognitiva computerizzata adattato al livello di riserva cognitiva

6 dicembre 2024 aggiornato da: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Analisi dell'efficacia di un programma di stimolazione cognitiva computerizzata progettato dalla terapia occupazionale in base al livello di riserva cognitiva negli anziani nell'assistenza primaria: protocollo di sperimentazione clinica randomizzata stratificata

Il normale invecchiamento presenta sottili cambiamenti cognitivi che possono essere rilevati prima di soddisfare i criteri per il deterioramento cognitivo lieve (MCI). Le persone anziane con una bassa riserva cognitiva e che ricevono una stimolazione cognitiva limitata corrono un rischio maggiore di deterioramento. A questo proposito, la stimolazione cognitiva (CS) è stata identificata come un intervento che riduce questo rischio, a condizione che la sua progettazione consideri le differenze nel livello di riserva cognitiva (CR) acquisito nel corso della vita e il livello di base del funzionamento cognitivo. L'obiettivo generale di questo studio è valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato, l'efficacia di un programma di stimolazione cognitiva computerizzata, progettato e adattato dalla terapia occupazionale in base al livello di riserva cognitiva negli anziani in assistenza primaria. 100 partecipanti saranno randomizzati in modo stratificato in base al livello di riserva cognitiva (alto/basso), assegnando 50 partecipanti al gruppo di controllo e 50 partecipanti al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento effettuerà un intervento di stimolazione cognitiva computerizzata progettato e adattato dalla terapia occupazionale in base al livello di riserva cognitiva, attraverso la piattaforma "stimolo". Il principale risultato atteso è il miglioramento delle funzioni cerebrali superiori. Come risultati secondari, i ricercatori si aspettano che gli aspetti cognitivi più vulnerabili all’invecchiamento diminuiranno più lentamente (in aree come la memoria, le funzioni esecutive, l’attenzione e la velocità di elaborazione) e che la riserva cognitiva dei partecipanti aumenterà, oltre a essere in grado di bilanciare le differenze di genere in questi aspetti. I ricercatori ritengono che questi risultati possano avere un impatto positivo sulla creazione di programmi di CS adattati, significativi e stimolanti negli anziani per prevenire il MCI e sperimentare un invecchiamento più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Arrabal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 60 anni.
  • Con punteggio nel Mini-cognitive Examination di Lobo (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) tra: 28-35 punti (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargallo et al., 2002).
  • Persone non istituzionalizzate, appartenenti ai centri sanitari in cui è stato condotto lo studio.
  • Con un livello di istruzione minimo (saper leggere e scrivere).
  • Che non presentano difficoltà uditive, visive o comunicative che impedirebbero loro di completare il training cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Persone con deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer (AD).
  • Persone con significativa compromissione funzionale.
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi tipo di terapia di stimolazione cognitiva professionalizzata nell'ultimo anno.
  • Persone con patologie psichiatriche significative, come disturbo depressivo maggiore o schizofrenia.
  • Persone che assumono farmaci che possono influire negativamente sulla funzione cognitiva, come anticolinergici, tranquillanti e anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Sessione formativa-esplicativa in presenza
Il CG sarà sottoposto a una sessione formativa-esplicativa di gruppo e in presenza, in cui verrà sottolineata l'importanza di mantenere il livello abituale di attività cognitiva.
Sperimentale: Programma di stimolazione cognitiva
Comportamentale: Programma di stimolazione cognitiva computerizzata
  • Il programma di stimolazione cognitiva (CS), per l'IG, sarà precedentemente progettato da 2 Terapie Occupazionali (OT) del team e adattato al formato computerizzato attraverso una piattaforma specializzata nella neuroriabilitazione cognitiva. Le attività saranno progettate secondo modelli OT: modello dell'occupazione umana e modello cognitivo-percettivo, in modo che le diverse professioni, interessi e ruoli siano rappresentati e consentano di esprimere diversi livelli di complessità, a seconda del livello di Riserva Cognitiva (CR).
  • Gli aspetti cognitivi su cui lavorare sono: memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento logico, concentrazione-attenzione e funzioni esecutive.
  • Inoltre, saranno progettate attività di rinforzo, EF, memoria episodica, attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni, anche in base al livello di CR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEC-35 (versione spagnola del Mini-Mental di Folstein)
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
La variabile di risultato primaria è MEC-35 (versione spagnola del Mini-Mental di Folstein): il test cognitivo più utilizzato nelle cure primarie, adattato da Lobo alla popolazione spagnola (Lobo, A., et al 1979). Valuta 8 componenti: orientamento temporale, orientamento spaziale, memoria di fissazione, attenzione, calcolo, memoria a breve termine, linguaggio e prassi. La sua sensibilità è dell'85-90% e la sua specificità del 69% (Lobo, A. et al 1999). Sebbene il suo punto limite per rilevare il deterioramento cognitivo sia 24, in NC vengono considerati punteggi compresi tra 28 e 35 punti (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Questionario sulla riserva cognitiva (CRQ)
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Per determinare il livello di riserva cognitiva (Landenberger et al., 2019) il questionario più adatto è il Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011). Ha otto elementi con da tre a sei opzioni di risposta. Ogni item rileva un fattore CR: scolarizzazione, scolarizzazione dei genitori, corsi, professione, formazione musicale, lingue, lettura e giochi intellettuali. Il punteggio massimo è di 25 punti. Tra 7 e 9 punti è considerato un range medio-basso di CR. Tra 10 e 14 punti, range medio-alto e ≥ 15 punti, CR alto. È uno strumento con elevata affidabilità e validità convergente accettabile (Martino et al., 2021).
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set-Test
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): misura la fluenza verbale di tipo categoriale: colori, animali, frutti e città, chiedendo al paziente di pronunciare in un minuto gli elementi delle 4 categorie. Presenta una sensibilità dell'87% e una specificità del 67%.
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Il test SDMT o simboli e cifre
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Il SDMT o test dei simboli e delle cifre misura l'EF, la velocità di elaborazione e l'attenzione. È un test con buona accuratezza, sensibilità e specificità, utile per prevedere il futuro MCI. La scheda SDMT è composta da un'intestazione con una chiave che mette in relazione i numeri da 1 a 9 con simboli diversi; il partecipante ha 90 secondi per abbinare un numero specifico con una particolare figura geometrica. La risposta può essere scritta o verbale e il tempo massimo di risposta totale è di cinque minuti. Il valore limite ideale è 44 punti, sebbene 38 punti possano essere utilizzati per un risultato più specifico (Baudouin et al., 2009).
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Test Stroop delle parole colorate (CWST)
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) valuta la perseverazione, la flessibilità cognitiva, l'EF e l'attenzione (Uttl & Graf, 1997). Consiste nel nominare un colore con e senza la presenza di stimoli contrastanti o incongruenti. La prova è composta da tre fogli: nel primo si ripetono i colori scritti con inchiostro nero, nel secondo i colori con la loro figura geometrica, e nel terzo i colori scritti con inchiostro diverso. Si raccolgono le risposte corrette nei tre fogli. Questo test mostra una diminuzione per età e sesso (l'EF più ridotta negli uomini) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008). I limiti considerati normali sono 35-65 punti (Graf et al., 1995).
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Test di apprendimento verbale (TAVEC)
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Verbal Learning Test (TAVEC) Versione spagnola del California Verbal Learning Test (CVLT). Valuta la capacità di apprendimento e di memoria episodica. La prova consiste nella memorizzazione di una lista di 16 parole (lista A), appartenenti a quattro categorie semantiche, e nel loro successivo richiamo. Vengono ripetute cinque prove e viene somministrato un secondo elenco di 16 parole (elenco B). Successivamente viene richiesto il richiamo della lista A e il richiamo per categorie semantiche. Dopo circa 20 minuti viene nuovamente richiesto il richiamo libero della lista di parole A e il richiamo per categorie semantiche. Sia il coefficiente di Spearman che l'α di Cronbach indicano un'elevata affidabilità (Nieto Barco et al., 2014).
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Questionario sulle competenze dei dispositivi mobili in forma breve (MDPQ-16)
Lasso di tempo: Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).
Questionario sulle competenze dei dispositivi mobili in forma breve (MDPQ-16). Verifica l'esperienza e l'attitudine all'utilizzo dei dispositivi mobili in otto ambiti: nozioni di base sui dispositivi mobili, comunicazione, archiviazione di dati e file, Internet, calendario, intrattenimento, privacy, risoluzione dei problemi e gestione del software. Ciascuno dei domini viene valutato su una scala a 5 punti (ad esempio, 1 = mai provato, 2 = per niente, 3 = non molto facilmente, 4 = abbastanza facilmente, 5 = molto facilmente). Il punteggio totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza. La consistenza interna è eccellente (α di Cronbach=.96).(Roque & Avvio, 2018).
Verranno effettuate una valutazione iniziale (pre), post-intervento (in un periodo da 2 a 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento) e due valutazioni di follow-up (a 6 e 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.I. PI23/637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo principale di questo piano è diffondere i dati dei singoli partecipanti (IPD) dal nostro studio di ricerca a un vasto pubblico di ricercatori e parti interessate. Pubblicando su riviste ad accesso aperto e presentando a conferenze, i ricercatori mirano a massimizzare la visibilità e l'accessibilità dei nostri dati, promuovendo la collaborazione e facendo avanzare la conoscenza scientifica nel nostro campo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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