Effekter af en computerstyret kognitiv stimuleringsintervention tilpasset niveauet af kognitiv reserve
Analyse af effektiviteten af et computerstyret kognitivt stimuleringsprogram designet ud fra ergoterapi i henhold til niveauet af kognitiv reserve hos ældre voksne i primærpleje: Stratificeret randomiseret klinisk forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rosa Magallón Botaya
- Telefonnummer: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Rekruttering
- Centro de Salud Arrabal
-
Kontakt:
- Rosa Magallón Botaya
- Telefonnummer: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 60 år.
- Med score i Lobo's Mini-cognitive Examination (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) mellem: 28-35 point (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
- Ikke-institutionaliserede personer, der tilhører de sundhedscentre, hvor undersøgelsen er udført.
- Med et minimumsuddannelsesniveau (at vide, hvordan man læser og skriver).
- Som ikke har høre-, syns- eller kommunikationsbesvær, der ville forhindre dem i at gennemføre den kognitive træning.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD).
- Mennesker med betydelig funktionsnedsættelse.
- Mennesker, der har modtaget enhver form for professionaliseret kognitiv stimulationsterapi i det sidste år.
- Mennesker med betydelige psykiatriske tilstande, såsom svær depressiv lidelse eller skizofreni.
- Mennesker, der tager medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, beroligende midler og antikonvulsiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
CG vil gennemgå en gruppe- og ansigt-til-ansigt træning-forklarende session, hvor vigtigheden af at opretholde det sædvanlige niveau af kognitiv aktivitet vil blive understreget.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv stimuleringsprogram
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEC-35 (spansk version af Folsteins Mini-Mental)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
Den primære udfaldsvariabel er MEC-35 (spansk version af Folsteins Mini-Mental): den mest udbredte kognitive test i Primary Care, tilpasset af Lobo til den spanske befolkning (Lobo, A., et al 1979).
Den evaluerer 8 komponenter: tidsorientering, rumlig orientering, fikseringshukommelse, opmærksomhed, beregning, korttidshukommelse, sprog og praksis.
Dens følsomhed er 85-90% og dens specificitet 69% (Lobo, A. et al. 1999).
Selvom dets grænseværdi for påvisning af kognitiv svækkelse er 24, tages der i NC scores mellem 28-35 point i betragtning (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
|
Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
For at bestemme niveauet af kognitiv reserve (Landenberger et al., 2019) er det bedst egnede spørgeskema Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011).
Den har otte elementer med mellem tre og seks svarmuligheder.
Hver genstand aflaster en CR-faktor: skolegang, forældres skolegang, kurser, erhverv, musikalsk træning, sprog, læsning og intellektuelle spil.
Den maksimale score er 25 point.
Mellem 7 og 9 point betragtes som et middel-lavt interval for CR. Mellem 10-14 point mellem-høj rækkevidde og ≥15 point, høj CR.
Det er et instrument med høj reliabilitet og acceptabel konvergent validitet (Martino et al., 2021).
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæt-Test
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): måler verbale flydende kategorier: farver, dyr, frugter og byer, der beder patienten om at sige elementer af de 4 kategorier på et minut.
Det har en sensitivitet på 87 % og en specificitet på 67 %.
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
|
SDMT eller symboler og cifre-testen
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
SDMT eller Symbols and Digits Test måler EF, behandlingshastighed og opmærksomhed.
Det er en test med god nøjagtighed, følsomhed og specificitet, nyttig til at forudsige fremtidig MCI.
SDMT-kortet består af en overskrift med en nøgle, der forbinder tallene fra 1 til 9 med forskellige symboler; deltageren har 90 sekunder til at matche et bestemt tal med en bestemt geometrisk figur.
Svaret kan være skriftligt eller mundtligt, og den maksimale samlede svartid er fem minutter.
Det ideelle skæringspunkt er 44 point, selvom 38 point kan bruges til et mere specifikt resultat (Baudouin et al., 2009).
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
|
Color Word Stroop Test (CWST)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) vurderer udholdenhed, kognitiv fleksibilitet, EF og opmærksomhed (Uttl & Graf, 1997).
Det består i at navngive en farve med og uden tilstedeværelsen af modstridende eller inkongruente stimuli.
Testen består af tre ark: I det første gentages farver skrevet med sort blæk, i det andet farver med deres geometriske figur, og i det tredje farver skrevet med forskelligt blæk.
De rigtige svar i de tre ark er samlet.
Denne test viser et fald efter alder og køn (den mest svækkede EF hos mænd) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008).
Grænserne anses for normale er 35-65 point (Graf et al., 1995).
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
|
Verbal læringstest (TAVEC)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
Verbal Learning Test (TAVEC) Spansk version af California Verbal Learning Test (CVLT).
Den evaluerer indlæring og episodisk hukommelseskapacitet.
Testen består i at huske en liste på 16 ord (liste A), der tilhører fire semantiske kategorier, og deres efterfølgende genkaldelse.
Fem forsøg gentages, og en anden liste på 16 ord (liste B) administreres.
Efterfølgende anmodes om tilbagekaldelse af liste A og genkaldelse efter semantiske kategorier.
Efter ca. 20 minutter anmodes der igen om fri genkaldelse af ordliste A og genkaldelse efter semantiske kategorier.
Både Spearmans koefficient og Cronbachs α indikerer høj reliabilitet (Nieto Barco et al., 2014).
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
|
Mobile Device Proficiency Questionnaire i kort form (MDPQ-16)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
Mobile Device Proficiency Questionnaire i kort form (MDPQ-16).
Tester erfaring og evner til at bruge mobile enheder på otte domæner: grundlæggende mobilenheder, kommunikation, data- og fillagring, internet, kalender, underholdning, privatliv, fejlfinding og softwareadministration.
Hvert af domænerne scores på en 5-trins skala (f.eks. 1 = aldrig prøvet, 2 = slet ikke, 3 = ikke særlig let, 4 = lidt let, 5 = meget let).
Den samlede score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler større kompetence.
Intern konsistens er fremragende (Cronbachs α=.96).(Roque
& Boot, 2018).
|
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C.I. PI23/637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .