Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19-BAFF CAR-T buněčná terapie pro pacienty s autoimunitními chorobami

8. dubna 2024 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie cílení CD19-BAFF CAR-T buněk v léčbě autoimunitních onemocnění

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti terapie CD19-BAFF CAR-T buňkami pro autoimunitní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo 45 pacientům s autoimunitními chorobami včetně systémového lupus erythematodes, systémové sklerózy, dermatomyositidy, imunitní nefritidy a neuromyelitis optica navrženo, aby podstoupili terapii CD19-BAFF CAR-T buňkami. Za předpokladu, že jeho bezpečnost byla objasněna v předchozích studiích, další pozorování a hodnocení účinnosti terapie CD19-BAFF CAR-T buňkami u autoimunitních onemocnění; Současně bylo na základě rozšíření velikosti vzorku shromážděno více bezpečnostních údajů o léčbě autoimunitních onemocnění CD19-BAFF CAR-T buňkami, včetně vzácných a opožděných komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pohlaví neomezeno，18<Věk;
  • 2. Diagnostikováno jako autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, imunitní nefritida, systémová skleróza, dermatomyozitida, neuromyelitida optica) a po rutinní léčbě (za použití více než 2 typů léků, jako jsou hormony a imunosupresiva účinnější než léky na imunosupresiva) 6 měsíců nebo se znovu objeví s aktivitou onemocnění a/nebo bez účinné léčby po remisi onemocnění
  • 3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů;

  • 4. Krevní rutina splňuje následující standardy:

    1. počet lymfocytů>0,3×10e9/l;
    2. Neutrofily ≥0,5x10e9/l;
    3. Hemoglobin ≥60 g/l;
    4. Krevní destičky ≥30×10e9/L
  • 5. Těhotné/kojící ženy nebo pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří mají plodnost a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření alespoň 6 měsíců po poslední infuzi buněk během období studie;
  • 6.Ti, kteří se dobrovolně účastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
  • 2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
  • 3.Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti stále není známa)
  • 4. Pacienti s infekcí HIV
  • 5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  • 6. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
  • 7. Kreatinin>176,8 umol/l nebo ALT/AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin >51 umol/l;
  • 8. Jakákoli nevhodnost k účasti na tomto soudu posouzena zkoušejícím;
  • 9. Jednotlivci, kteří během 3 měsíců podstoupili terapii CAR-T, terapii CAR-NK nebo jakýkoli jiný produkt pro buněčnou terapii s modifikovanými geny;
  • 10. Přijatá imunosupresivní léčba během jednoho týdne před odběrem mononukleárních buněk；
  • 11. njedinci, kteří užívali systémové steroidní léky přesahující 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky během jednoho týdne před léčbou (kromě těch, kteří nedávno nebo právě užívají inhalační steroidy)；
  • 12. Jakákoli situace, o které se výzkumníci domnívají, že může zvýšit riziko pro subjekty nebo narušit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání CD19-BAFF cílených CAR T-buněk
Eskalace dávky se řídí standardním návrhem eskalace 3+3 dávky. Pro subjekty jsou nastaveny celkem 3 úrovně dávek.
Biologický: CD19-BAFF cílené CAR T-buňky
Každý subjekt dostane CD19-BAFF cílené CAR T-buňky intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • CD19-BAFF cílená injekce CAR T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 let po léčbě
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Až 28 let po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Až 2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnohočetný myelom (MM), celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Posouzení ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR)
Až 2 roky po léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Doba od randomizace nebo zahájení studijní léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti
Až 2 roky po léčbě
Délka remise, DOR
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Doba od CR/CRi a PR do relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění
Až 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: He Huang, MD, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TXB2023023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení