CD19-BAFF CAR-T buněčná terapie pro pacienty s autoimunitními chorobami

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pohlaví neomezeno，18<Věk;
• 2. Diagnostikováno jako autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, imunitní nefritida, systémová skleróza, dermatomyozitida, neuromyelitida optica) a po rutinní léčbě (za použití více než 2 typů léků, jako jsou hormony a imunosupresiva účinnější než léky na imunosupresiva) 6 měsíců nebo se znovu objeví s aktivitou onemocnění a/nebo bez účinné léčby po remisi onemocnění
• 3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů;

• 4. Krevní rutina splňuje následující standardy:

  1. počet lymfocytů>0,3×10e9/l;
  2. Neutrofily ≥0,5x10e9/l;
  3. Hemoglobin ≥60 g/l;
  4. Krevní destičky ≥30×10e9/L
• 5. Těhotné/kojící ženy nebo pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří mají plodnost a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření alespoň 6 měsíců po poslední infuzi buněk během období studie;
• 6.Ti, kteří se dobrovolně účastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
• 2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
• 3.Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti stále není známa)
• 4. Pacienti s infekcí HIV
• 5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
• 6. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
• 7. Kreatinin>176,8 umol/l nebo ALT/AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin >51 umol/l;
• 8. Jakákoli nevhodnost k účasti na tomto soudu posouzena zkoušejícím;
• 9. Jednotlivci, kteří během 3 měsíců podstoupili terapii CAR-T, terapii CAR-NK nebo jakýkoli jiný produkt pro buněčnou terapii s modifikovanými geny;
• 10. Přijatá imunosupresivní léčba během jednoho týdne před odběrem mononukleárních buněk；
• 11. njedinci, kteří užívali systémové steroidní léky přesahující 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky během jednoho týdne před léčbou (kromě těch, kteří nedávno nebo právě užívají inhalační steroidy)；
• 12. Jakákoli situace, o které se výzkumníci domnívají, že může zvýšit riziko pro subjekty nebo narušit výsledky studie.