Terapia komórkami T CD19-BAFF CAR-T u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Płeć nieograniczona, 18<wiek;
• 2. Zdiagnozowane jako choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, immunologiczne zapalenie nerek, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie nerwu i rdzenia wzrokowego) i po rutynowym leczeniu (przy użyciu więcej niż 2 rodzajów leków, takich jak hormony i leki immunosupresyjne, immunomodulatory lub środki biologiczne) są nieskuteczne przez ponad 6 miesięcy lub pojawiają się ponownie z aktywnością choroby i/lub brakiem skutecznego leczenia po remisji choroby
• 3. Przewidywana długość życia minimum 12 tygodni;

• 4. Schemat krwi spełnia następujące standardy:

  1. Liczba limfocytów >0,3×10e9/l;
  2. Neutrofile ≥0,5×10e9/l;
  3. Hemoglobina ≥60g/L;
  4. Płytki krwi ≥30×10e9/l
• 5. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy są płodni i chcą zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie komórek w okresie badania;
• 6. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, epilepsji, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
• 2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużenie odstępu QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
• 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonych dzieci nadal nie jest znane)
• 4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
• 5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
• 6. Szybkość proferacji jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
• 7. Kreatynina>176,8 umol/L lub ALT/AST > 3-krotność wartości prawidłowych lub bilirubina > 51 umol/L;
• 8. Każda osoba nieodpowiednia do udziału w tym badaniu, uznana przez badacza;
• 9. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymały terapię CAR-T, terapię CAR-NK lub jakikolwiek inny produkt terapii komórkowej modyfikowanej genowo;
• 10. Otrzymał terapię immunosupresyjną w ciągu tygodnia przed pobraniem komórek jednojądrzastych;
• 11. osoby, które w ciągu tygodnia przed leczeniem przyjmowały ogólnoustrojowe leki steroidowe w dawce przekraczającej 20 mg/d prednizonu lub dawki równoważne (z wyłączeniem osób, które niedawno lub obecnie stosują steroidy wziewne);
• 12. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zakłócić wyniki badania.