Studie o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice injekce SHR-2004 u dospělých pacientů s fibrilací síní

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat písemně informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ≥ 40 let a < 80 let；
3. Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze nebo nově diagnostikovaná fibrilace síní nebo flutter síní během období screeningu, jak je dokumentováno Holterovým EKG nebo 12svodovým EKG v době screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní;
2. Revmatická mitrální stenóza nebo středně závažná až těžká nerevmatická mitrální stenóza;
3. Fibrilace síní nebo flutter síní je způsobena reverzibilními příčinami nebo byla úspěšná ablace převedena na sinusový rytmus nebo je během studie plánována kardioverze nebo ablační operace;
4. Současná špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) při screeningu;
5. Ti, kteří jsou alergičtí na zkušební lék nebo jakoukoli složku zkušebního léku;
6. Nestabilní nebo závažná jaterní, ledvinová, kardiovaskulární, psychiatrická, neurologická, endokrinní, hematologická a jiná onemocnění v době screeningu a zkoušející usoudí, že není vhodné účastnit se studie;
7. Ženy, které jsou březí nebo kojící.