- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280768
Studie o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice injekce SHR-2004 u dospělých pacientů s fibrilací síní
20. února 2024 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Klinická studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných subkutánních injekcí injekcí SHR-2004 u pacientů s fibrilací síní
Tato studie je otevřenou klinickou studií fáze Ib s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí injekce SHR-2004 u pacientů s fibrilací síní a sekundárním cílem je vyhodnotit její farmakokinetické (PK), farmakodynamické (PD) a charakteristiky imunogenicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Qi, M.D
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: sheng.qi@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat písemně informovaný souhlas;
- Muž nebo žena ≥ 40 let a < 80 let;
- Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze nebo nově diagnostikovaná fibrilace síní nebo flutter síní během období screeningu, jak je dokumentováno Holterovým EKG nebo 12svodovým EKG v době screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mechanickou srdeční chlopní;
- Revmatická mitrální stenóza nebo středně závažná až těžká nerevmatická mitrální stenóza;
- Fibrilace síní nebo flutter síní je způsobena reverzibilními příčinami nebo byla úspěšná ablace převedena na sinusový rytmus nebo je během studie plánována kardioverze nebo ablační operace;
- Současná špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) při screeningu;
- Ti, kteří jsou alergičtí na zkušební lék nebo jakoukoli složku zkušebního léku;
- Nestabilní nebo závažná jaterní, ledvinová, kardiovaskulární, psychiatrická, neurologická, endokrinní, hematologická a jiná onemocnění v době screeningu a zkoušející usoudí, že není vhodné účastnit se studie;
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vstřikování SHR-2004
|
dávka 1 nebo dávka 2 nebo dávka 3 nebo dávka 4 nebo dávka 5 nebo dávka 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (včetně krvácivých příhod)
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika SHR2004: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
Farmakokinetika SHR2004: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
Farmakokinetika dupilumabu: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
Endpoint PD: absolutní a relativní hodnoty změny aktivity koagulačního faktoru XI (FXI).
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
PD endpoint: absolutní a relativní změny hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
Endpoint imunogenicity: výskyt a načasování pozitivity ADA v SHR-2004
Časové okno: Až 136 dní
|
Až 136 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-2004-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Vstřikování SHR-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAktivní, ne náborPrevence arteriální a žilní trombózyČína
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeER pozitivní/HER2 nízký karcinom prsuČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdNáborPrevence žilního tromboembolismu po artroplastice kolenaČína
-
Inimmune CorporationAvance Clinical Pty Ltd.NáborAlergická rýma | Alergická rýma způsobená pylem pleveleAustrálie
-
Clasado Biosciences LtdStaženoCestovatelský průjem
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína