Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek nošení kravaty

20. února 2024 aktualizováno: Omer Dursun, Bitlis Eren University

Krátkodobý účinek nošení kravaty na muskuloskeletální systém

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit krátkodobý efekt nošení kravat na muskuloskeletální systém. V tomto rozsahu budou měřeny viskoelastické vlastnosti a mechanosenzitivita svalů a cervikální rozsah pohybu. Kromě těchto měření bude hodnoceno omezení aktivity způsobené nošením kravaty a pohyblivostí trupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude přijato celkem alespoň 54 dobrovolníků, kteří splňují kritéria způsobilosti studie. Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých každodenních činnostech. Účastníci studijní skupiny budou požádáni, aby jeden pracovní den nosili kravatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Bitlis, Merkez, Krocan, 13000
        • Bitlis Eren University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 25 let
  • Dán podepsaný souhlas
  • Nízká úroveň fyzické aktivity
  • Mít BMI mezi 18 kg/m2 a 25 kg/m2
  • Žádná bolest v krku, horní a dolní části zad (numerická stupnice hodnocení bolesti pod 3 body)

Kritéria vyloučení:

  • Máte systémové nebo metabolické onemocnění
  • Mít duševní poruchu
  • Chronické užívání drog
  • Jakýkoli stav, který může vést ke svalové atrofii
  • Historie operací pohybového aparátu za poslední 3 měsíce
  • S cervikální, hrudní nebo bederní radikulopatií nebo myelopatií
  • Máte syndrom whiplash nebo fibromyalgii
  • Po provedení jakéhokoli namáhavého cvičení během 24 hodin před měřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině se účastníci budou věnovat svým každodenním činnostem. Na účastníky této skupiny nebudou aplikovány žádné další intervence.
Experimentální: Studijní skupina
V této skupině budou účastníci nosit kravatu během jednoho pracovního dne v kanceláři
Jiný: Nosit kravatu
Jednotlivci ve studijní skupině budou požádáni, aby nosili kravatu během jednoho pracovního dne v kanceláři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viskoelastických vlastností svalů
Časové okno: Změna od výchozí bolesti za osm hodin a jeden den
Pomocí myotonometru (MyotonPRO) bude měřen vliv nošení kravaty na viskoelastické vlastnosti horních trapézových, krčních, hrudních a bederních paravertebrálních svalů účastníků. Měření tonusu trapézového svalu bude provedeno z horní, střední a spodní části svalu. Hodnocení krčního svalového tonu bude provedeno 2 cm vpravo a vlevo od trnového výběžku C4. Měření bude provedeno na m. semispinalis capitis, zatímco jedinec leží lícem dolů na léčebném lůžku. Měření svalového tonusu pro hrudní a bederní oblast bude provedeno na paravertebrálních svalech na úrovních T3, T7, T11, L1 a L4.
Změna od výchozí bolesti za osm hodin a jeden den
Změna tlakového prahu bolesti páteře a horního trapézu
Časové okno: Změna od výchozí mechanosenzitivity za osm hodin a jeden den
Potenciální dopad nošení kravaty na práh bolesti jednotlivců bude vyhodnocen pomocí analogového algometru. Měření prahu bolesti bude provedeno na horním trapézovém svalu, C6, T6 a L4 vertebrálních trnových výběžcích. Algometr bude umístěn kolmo k měřeným oblastem. Pro každou oblast budou provedena tři měření s půlminutovým intervalem mezi měřeními. Bude vypočítán a zaznamenán průměr ze tří měření. Změna o 20-25 % hodnot algometrického měření bude považována za významnou.
Změna od výchozí mechanosenzitivity za osm hodin a jeden den
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Okamžitá změna rozsahu cervikálního pohybu od základní linie, osm hodin a jeden den
Vliv nošení kravaty na cervikální rozsah pohybu účastníků bude měřen pomocí 10palcového standardního ručního goniometru. Pro měření cervikální flexe a extenze rozsahu pohybu bude otočný bod goniometru umístěn na zevním zvukovodu. Pevné rameno goniometru bude drženo svisle a pohyblivé rameno bude následovat podél základny nosních dírek. Pro měření rozsahu pohybu krční rotace budou měření prováděna zezadu účastníků. Otočný bod goniometru bude umístěn ve vrcholu, zatímco pevné rameno bude drženo rovnoběžně s akromionem a pohyblivé rameno bude následovat spolu s jejich nosem. Rozsah pohybu v laterální flexi bude proveden před účastníky. Otočný bod goniometru bude umístěn nad sternálním zářezem, přičemž jeho pevné rameno bude rovnoběžné s akromionem a jeho pohyblivé rameno bude sledovat špičku nosu účastníků. Každé měření rozsahu pohybu bude provedeno třikrát.
Okamžitá změna rozsahu cervikálního pohybu od základní linie, osm hodin a jeden den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení aktivity
Časové okno: Změna od základního omezení aktivity po osmi hodinách
Činnosti, které jednotlivci považují za obtížné kvůli nošení kravaty, budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice. Jednotlivci budou požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotili tři aktivity, které považují za obtížné, když nosí kravatu. Skóre 0 znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre 10 znamená, že provedení aktivity je téměř nemožné.
Změna od základního omezení aktivity po osmi hodinách
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna od základního globálního hodnocení změny po osmi hodinách
Ve studijní skupině bude k posouzení změn, které jednotlivci pociťují po nošení kravaty, použita škála globálního hodnocení změn (GROC). Stupnice se pohybuje od „-7“ do „+7“ a skládá se z celkem 15 bodů. Skóre „-7“ znamená mnohem horší stav, zatímco skóre „+7“ znamená mnohem lepší stav.
Změna od základního globálního hodnocení změny po osmi hodinách
Mobilita v předklonu trupu
Časové okno: Okamžitá změna rozsahu cervikálního pohybu od základní linie, osm hodin a jeden den
Potenciální vliv nošení kravaty na pohyblivost flexe trupu bude posouzen pomocí testu z prstu na podlahu. V testu od konečků prstů k podlaze budou jednotlivci požádáni, aby se postavili naboso a přilehli k plošině o výšce 20 cm, aniž by ohýbali kolena, prsty nebo paže, a aby se naklonili dopředu ke špičkám. Poté se pomocí měřicí pásky změří vzdálenost od země. Měření se zopakuje dvakrát a z měření se vezme průměr.
Okamžitá změna rozsahu cervikálního pohybu od základní linie, osm hodin a jeden den
Pohyblivost v bočním ohybu trupu
Časové okno: Okamžitá změna rozsahu cervikálního pohybu od základní linie, osm hodin a jeden den
Potenciální vliv nošení kravaty na pohyblivost trupu v bočním ohybu bude posouzen pomocí testu z prstu na podlahu. V testu od konečků prstů k podlaze budou jednotlivci požádáni, aby se postavili naboso a přilehli k plošině o výšce 20 cm, aniž by ohýbali kolena, prsty nebo paže, a aby se ohýbali do strany směrem k prstům u nohou. Poté se měřící páskou změří vzdálenost od země ke špičce prostředníku. Měření se zopakuje dvakrát a z měření se vezme průměr.
Okamžitá změna rozsahu cervikálního pohybu od základní linie, osm hodin a jeden den
Obvod krku
Časové okno: Na základní linii
Zatímco se účastník dívá přímo před sebe, s uvolněnými rameny (ne shrbenými), obvod střední a dolní části krku bude měřen krejčovským metrem.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitlis Eren University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cihan Önen, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deniz Akbulut, M.D., Van Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEUFTR-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení