Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním podání CKD-341 a D956 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku od 19 do 55 let v době screeningu.

2. Jedinci, kteří měli 18,0 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a jejichž tělesná hmotnost byla ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = hmotnost (kg) / výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let.
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie podle laboratorních testů (hematologie, krevní chemie, analýza moči, sérologie atd.), vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) atd., provedených při screeningu.
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) Jeonbuk National University Hospital a kteří se rozhodli dobrovolně zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o cíli studie, obsahu atd.
6. Jedinci, kteří během klinického hodnocení souhlasili s používáním spolehlivé antikoncepce (antikoncepční metody jiné než hormony: používání kondomů, nitroděložních tělísek (IUD, IUS), podvázání vejcovodů, cervikální čepice, antikoncepční bránice atd.) a nedarovat sperma do 1 měsíc po posledním podání hodnoceného přípravku (přípravků).
7. Jedinci se schopností a ochotou se zapojit po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s lékařským průkazem nebo anamnézou (s výjimkou prosté zubní anamnézy zubního kamene, zasaženého zubu, zubu moudrosti atd.) klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, respiračního, gastrointestinálního (aktivní žaludeční vřed), duodenálního vředu atd. , močové, kardiovaskulární (těžká stenóza aortální chlopně, aArteriální chlopeň, stenóza mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie atd.), jaterní (těžké poškození jater atd.), psychiatrická, neurologická nebo imunitní onemocnění.
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. poruchy jícnu, jako je achalázie jícnu nebo ezofagostenóza, Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie, herniotomie nebo extrakce zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku.

3. Jedinci s následujícím výsledkem laboratorního vyšetření při screeningu:

   • ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu
   • CK > 3x horní hranice normálního rozsahu
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI
4. Jedinci s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g.
5. Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem.
6. Jedinci, kteří užívali hodnocený přípravek(y) z jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku(ů).

7. Jedinci s následujícími vitálními funkcemi při screeningu

   ☞ Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo <60 mmHg v sedě.

8. Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
9. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék (léky) známý jako silný induktor(y) nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu(ů).
10. Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo léky bez předpisu během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (přípravků).
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo krevní složky do 1 měsíce nebo podali krevní transfuzi do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku (přípravků).
12. Jedinci se závažným akutním/chronickým zdravotním nebo psychologickým stavem, jejichž účast v klinickém hodnocení a podávání hodnocených přípravků by mohlo zvýšit riziko pro subjekty nebo narušit interpretaci výsledků hodnocení.
13. Jedinci s přecitlivělostí na hodnocený přípravek (přípravky), složky hodnoceného přípravku (přípravků) nebo dihydropyridinová léčiva, thiazidová diuretika nebo sulfonamidová léčiva nebo dědičné problémy s intolerancí atd.
14. Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II.
15. Pacienti v šoku.
16. Pacienti s anurií.
17. Pacienti s obstrukčním onemocněním žlučových cest.
18. Pacienti s diabetem nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, kteří užívají přípravky obsahující aliskiren v kombinaci.
19. Pacienti s těžkým srdečním selháním.
20. Pacienti s hypokalémií.
21. Pacienti s hyponatrémií, hyperkalcémií.
22. Pacienti s hyperurikémií (s dnou nebo kamenem z kyseliny močové).
23. Pacienti s Addisonovým syndromem.
24. Pacienti léčení lithiem.
25. Pacienti užívající terfenadin nebo astemizol (mohou způsobit prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie).
26. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
27. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii.