- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281132
Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním podání CKD-341 a D956 u zdravých dospělých
31. března 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 4dobá replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-341 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno
Cílem bylo vyhodnotit a porovnat farmakokinetické profily a bezpečnost po podání testovaného léku (CKD-341) a referenčního léku (D956) u zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 4dobá replikovaná zkřížená studie u zdravých dospělých za podmínek nalačno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku od 19 do 55 let v době screeningu.
Jedinci, kteří měli 18,0 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a jejichž tělesná hmotnost byla ≥ 55 kg.
☞ BMI = hmotnost (kg) / výška (m)2
- Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let.
- Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie podle laboratorních testů (hematologie, krevní chemie, analýza moči, sérologie atd.), vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) atd., provedených při screeningu.
- Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) Jeonbuk National University Hospital a kteří se rozhodli dobrovolně zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o cíli studie, obsahu atd.
- Jedinci, kteří během klinického hodnocení souhlasili s používáním spolehlivé antikoncepce (antikoncepční metody jiné než hormony: používání kondomů, nitroděložních tělísek (IUD, IUS), podvázání vejcovodů, cervikální čepice, antikoncepční bránice atd.) a nedarovat sperma do 1 měsíc po posledním podání hodnoceného přípravku (přípravků).
- Jedinci se schopností a ochotou se zapojit po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s lékařským průkazem nebo anamnézou (s výjimkou prosté zubní anamnézy zubního kamene, zasaženého zubu, zubu moudrosti atd.) klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, respiračního, gastrointestinálního (aktivní žaludeční vřed), duodenálního vředu atd. , močové, kardiovaskulární (těžká stenóza aortální chlopně, aArteriální chlopeň, stenóza mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie atd.), jaterní (těžké poškození jater atd.), psychiatrická, neurologická nebo imunitní onemocnění.
- Jedinci s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. poruchy jícnu, jako je achalázie jícnu nebo ezofagostenóza, Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie, herniotomie nebo extrakce zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku.
Jedinci s následujícím výsledkem laboratorního vyšetření při screeningu:
- ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu
- CK > 3x horní hranice normálního rozsahu
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI
- Jedinci s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g.
- Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem.
- Jedinci, kteří užívali hodnocený přípravek(y) z jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku(ů).
Jedinci s následujícími vitálními funkcemi při screeningu
☞ Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo <60 mmHg v sedě.
- Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
- Jedinci, kteří užili jakýkoli lék (léky) známý jako silný induktor(y) nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu(ů).
- Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo léky bez předpisu během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (přípravků).
- Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo krevní složky do 1 měsíce nebo podali krevní transfuzi do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku (přípravků).
- Jedinci se závažným akutním/chronickým zdravotním nebo psychologickým stavem, jejichž účast v klinickém hodnocení a podávání hodnocených přípravků by mohlo zvýšit riziko pro subjekty nebo narušit interpretaci výsledků hodnocení.
- Jedinci s přecitlivělostí na hodnocený přípravek (přípravky), složky hodnoceného přípravku (přípravků) nebo dihydropyridinová léčiva, thiazidová diuretika nebo sulfonamidová léčiva nebo dědičné problémy s intolerancí atd.
- Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II.
- Pacienti v šoku.
- Pacienti s anurií.
- Pacienti s obstrukčním onemocněním žlučových cest.
- Pacienti s diabetem nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, kteří užívají přípravky obsahující aliskiren v kombinaci.
- Pacienti s těžkým srdečním selháním.
- Pacienti s hypokalémií.
- Pacienti s hyponatrémií, hyperkalcémií.
- Pacienti s hyperurikémií (s dnou nebo kamenem z kyseliny močové).
- Pacienti s Addisonovým syndromem.
- Pacienti léčení lithiem.
- Pacienti užívající terfenadin nebo astemizol (mohou způsobit prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1
|
Jedna dávka 1 tableta nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Jedna dávka 1 tableta nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plocha pod křivkou (AUC) CKD-341, D956
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Plocha pod koncentrací CKD-341, D958 v krevní křivce od nuly do
|
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Cmax CKD-341, D956
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Maximální koncentrace CKD-341, D956 v době odběru krve
|
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A126_03BE2316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CKD-341, D956
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLeukémieSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoAlopecieKorejská republika
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | Chronické myeloproliferativní poruchySpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika