Klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerhed og farmakokinetik efter oral administration af CKD-341 og D956 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 19 til 55 år på screeningstidspunktet.

2. Personer, der havde 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2, og hvis kropsvægt var ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = vægt(kg) / højde(m)2

3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år.
4. Personer, der blev vurderet som egnede som forsøgspersoner i henhold til laboratorietestene (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologi, etc.), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) osv., udført ved screening.
5. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Jeonbuk National University Hospital, og som besluttede at deltage frivilligt i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om undersøgelsens formål, indhold osv. forud for deltagelse.
6. Personer, der har givet samtykke til brugen af ​​pålidelig prævention (andre præventionsmetoder end hormoner: brug af kondomer, intrauterine anordninger (IUD, IUS), tubal ligering, cervikal hætte, præventionsmiddel mellemgulv osv.) under det kliniske forsøg og ikke at donere sæd før 1 måned efter sidste administration af forsøgsprodukt(er).
7. Personer med evne og vilje til at deltage i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medicinske beviser eller en anamnese (eksklusive en simpel dental historie med tandsten, påvirket tand, visdomstand osv.) med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, respiratorisk, gastrointestinal (aktiv mavesår), duodenalsår osv.) , urin, kardiovaskulær (alvorlig aortaklapstenose, aarterielklap, mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, etc.), hepatisk (alvorlig leverinsufficiens, etc.), psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme.
2. Personer med en sygehistorie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. esophageal lidelser såsom esophageal achalasia eller esophagostenosis, Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.

3. Personer med følgende laboratorietestresultat ved screening:

   • ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet
   • CK > 3x den øvre grænse for normalområdet
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af CKD-EPI formel
4. Personer med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g; 1 drik (125 ml) vin (12%) = 12 g).
5. Personer, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening.
6. Personer, der havde taget forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet/-erne.

7. Personer med følgende vitale tegn ved screening

   ☞ Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller <90 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <60 mmHg i siddende stilling.

8. Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screeningen.
9. Personer, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet/-erne.
10. Personer, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første administration af forsøgsproduktet/-erne.
11. Personer, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned eller har givet blodtransfusion inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet/-erne.
12. Personer med alvorlige akutte/kroniske medicinske eller psykologiske tilstande, hvis deltagelse i det kliniske forsøg og administration af forsøgsprodukterne kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater.
13. Personer med overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, komponenterne i forsøgsproduktet/-erne eller dihydropyridinlægemidler, thiaziddiuretika eller sulfonamidlægemidler eller arvelige problemer med intolerance osv.
14. Patienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen, når de behandles med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister.
15. Patienter med chok.
16. Patienter med anuri.
17. Patienter med obstruktiv galdesygdom.
18. Patienter med diabetes eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, som bruger aliskirenholdige præparater i kombination.
19. Patienter med alvorlig hjertesvigt.
20. Patienter med hypokaliæmi.
21. Patienter med hyponatriæmi, hypercalcæmi.
22. Patienter med hyperurikæmi (med gigt eller urinsyresten).
23. Patienter med Addisons syndrom.
24. Patienter i lithiumbehandling.
25. Patienter, der tager terfenadin eller astemizol (kan forårsage QT-forlængelse og ventrikulære arytmier).
26. Kvinder, der er gravide eller ammende.
27. Personer, der blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.