Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPOX a protilátka PD-1 v kombinaci s radioterapií nebo bez radioterapie pro MSS lokálně pokročilý karcinom rekta (TORCH-iTNT)

30. března 2026 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektivní randomizovaná studie fáze II s protilátkou CAPOX a PD-1 v kombinaci s radioterapií nebo bez ní pro mikrosatelitní stabilní lokálně pokročilý karcinom rekta (TORCH-iTNT)

TORCH-iTNT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze II. 198 pacientů s LARC (T3-4/N+M0, vzdálenost od análního okraje ≤12 cm) bude léčeno celkovou neoadjuvantní terapií (TNT) a bude zařazeno do skupiny A a skupiny B (1:1). Skupina A dostává 6 cyklů Toripalimabu v kombinaci s CAPOX (ToriCAPOX). Skupina B dostává SCRT (25Gy/5Fx) následovaný 6 cykly ToriCAPOX. Operace TME je naplánována po TNT, zatímco u pacientů, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi (cCR), lze použít možnost sledování a čekání (W&W). Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR, patologická kompletní odpověď [pCR] plus cCR). Sekundární cílové parametry zahrnují míru akutních nežádoucích účinků (AE) stupně 3-4, míru zachování análního otvoru, míru 3letého DFS atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený adenokarcinom;
  2. Klinické stadium T3-4 a/nebo N+;
  3. Vzdálenost od análního okraje ≤ 12 cm;
  4. Bez distančních metastáz;
  5. Věk 18-70 let, ženy a muži;
  6. KPS ≥ 70;
  7. Výchozí krevní a biochemické ukazatele splňují následující kritéria: neutrofily ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. S řádným dodržováním a podepsáním formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Známá anamnéza jiných malignit do 5 let;
  3. Známá anamnéza předchozí protinádorové léčby, včetně radioterapie, chemoterapie, inhibitorů imunitního kontrolního bodu, terapie související s T buňkami atd.;
  4. Známá anamnéza závažného neurologického nebo duševního onemocnění (jako je schizofrenie, demence nebo epilepsie);
  5. Současné těžké srdeční onemocnění (srdeční dysfunkce a arytmie), renální dysfunkce a jaterní dysfunkce;
  6. Akutní srdeční infarkt nebo cerebrální ischemická cévní mozková příhoda se vyskytly během 6 měsíců před náborem;
  7. Nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu;
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience, známá anamnéza transplantace orgánů nebo systematické používání imunosupresiv;
  9. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní na protilátky HIV 1 až 2), aktivní infekce syfilis, aktivní infekce plicní tuberkulózy
  10. Alergický na jakoukoli složku terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunochemoterapeutická skupina
Pacienti dostanou 6 cyklů CAPOX a protilátky PD-1. Operace TME je naplánována po TNT, zatímco u pacientů dosahujících cCR lze použít možnost W&W.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w
Lék: inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w
Experimentální: Skupina ozařování plus imunochemoterapie
Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (25Gy/5Fx), po které bude následovat 6 cyklů CAPOX a protilátky PD-1. Operace TME je naplánována po TNT, zatímco u pacientů dosahujících cCR lze použít možnost W&W.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w
Záření: Krátkodobá radioterapie
Krátkodobá radioterapie: 25Gy/5Fx
Lék: inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m2 d1 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W
Míra kompletní odpovědi (CR), včetně míry patologické kompletní odpovědi (pCR) po operaci a míra cCR se strategií W&W.
1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra celkového přežití 3 roky
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra 3letého přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez lokální recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra 3letého přežití bez lokální recidivy
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií a imunoterapií
Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Chirurgické komplikace byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci.
Míra chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, únik z anastomózy, střevní obstrukce atd.
Chirurgické komplikace byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci.
3letá míra zachování orgánu nebo konečníku
Časové okno: Od data randomizace až po resekci konečníku nebo řitního otvoru, hodnoceno po dobu až 36 měsíců.
3letá míra zachování orgánu nebo anální oblasti
Od data randomizace až po resekci konečníku nebo řitního otvoru, hodnoceno po dobu až 36 měsíců.
3letá míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vzdáleného metastazování, hodnoceno po dobu až 36 měsíců.
Míra tříletého přežití bez vzdálených metastáz
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vzdáleného metastazování, hodnoceno po dobu až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDRT-2023-290-3409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení