Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EW a Self-Guided PST in Cancer Survivors and Caregivers

18. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Expresivní psaní (EW) a terapie zaměřená na řešení problémů (PST) u pacientů, kteří přežili rakovinu a pečovatelů

Posoudit proveditelnost a přijatelnost expresivního psaní + terapie řešení problémů (EW+PST) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, a neformálními pečovateli

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná behaviorální klinická studie zaměřená na expresivní psaní a řešení problémů pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu, a dospělé neformální pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kendra Rowe
  • Telefonní číslo: 804-828-1965
  • E-mail: rowek2@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny jakéhokoli typu NEBO neformálního pečovatele (člena rodiny, přítele a/nebo manžela, který poskytuje většinu péče) někoho s rakovinou
  • Pacient Massey Cancer Center z Virginia Commonwealth University (VCU) NEBO neformální pečovatel (člen rodiny, přítel a/nebo manžel) pacienta VCU Massey Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická neschopnost psát
  • Neanglický mluvčí/spisovatel
  • Neschopnost souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expresivní psaní a terapie řešení problémů
Samostatné expresivní psaní a terapeutická intervence při řešení problémů pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu, a dospělé neformální pečovatele
Behaviorální: Expresivní psaní a terapie řešením problémů (EW+PST)
Účastníci absolvují 6týdenní samořízený EW+PST. Účastníci obdrží 6 tištěných časopisů (jeden na každý týden studie) a instruují, aby napsali alespoň 2 záznamy týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Den 1
Počet způsobilých jedinců, kteří se rozhodnou zapsat se do studie, nad celkový počet způsobilých jedinců.
Den 1
Udržení studie
Časové okno: 6. týden
Udržení studie bude analyzováno jako počet účastníků vyplňujících 6týdenní dotazníky
6. týden
Dokončené záznamy do deníku
Časové okno: 6. týden
Počet dokončených deníkových záznamů bude sestaven z vrácených účastnických deníků.
6. týden
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků, kteří jsou s intervencí spokojeni. Účastníci budou dotázáni na jejich spokojenost s programem, včetně vnímané účinnosti a návrhů na zlepšení
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inventarizace posttraumatického růstu (PTGI) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
PTGI je škála s 21 položkami určená k posouzení individuálního růstu po prožitku traumatického zážitku, např. rakovina. Položky se zatěžují 5 faktory: osobní síla, nové možnosti, zlepšené vztahy, duchovní růst a ocenění života. Položky jsou hodnoceny 0-5 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre představuje větší posttraumatický růst. Existuje také 5 faktorů, které jsou hodnoceny součtem položek spojených s každým faktorem: Vztahující se k ostatním; Nové možnosti; Osobní síla; Duchovní změna; Ocenění života. Vyšší skóre faktorů představuje vyšší úrovně každého faktoru.
Výchozí stav, týden 6
Změna v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu života (EORTC QLQ-30) Skóre od 0 do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Tato míra se skládá z vícepoložkových i jednopoložkových škál. Nezpracované skóre se vypočítá pro každou stupnici a poté se transformuje pomocí lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre na škále fungování a kvality života představuje lepší fungování/kvalitu života; vyšší skóre na škálách symptomů představuje horší fungování/kvalitu života.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) od 0 do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) je 8položková míra vyvinutá pro použití v klinických a výzkumných prostředích k posouzení příznaků deprese. Skóre lze rozdělit na mírnou, střední a těžkou závažnost symptomů. Položky jsou hodnoceny 0-3 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre představuje výraznější příznaky deprese.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu-10 položky (PSS-10) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
PSS-10 je 10-položková škála používaná k hodnocení stresu, který si sami uvádějí. Položky jsou hodnoceny 0-4 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre představuje větší vnímaný stres.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre nové obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES-N) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Nová škála obecné sebeúčinnosti (GSES-N) je 8-položkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry lidé věří, že mohou dosáhnout svých cílů navzdory překážkám, výzvám nebo potížím. Položky jsou hodnoceny 1-5 a celkové skóre je vypočítáno zprůměrováním odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre představuje větší vnímanou vlastní účinnost.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MSPSS je 12položkový dotazník vnímané sociální opory ze tří zdrojů: rodina, přátelé a další osoby. Položky jsou hodnoceny 1-7 a celkové skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí na všechny položky. Existují také 3 subškály, jejichž skóre se počítá zprůměrováním odpovědí na související položky: Významné Jiné; Rodina; Přátelé. Vyšší skóre představuje větší vnímanou sociální podporu celkem a pro každou subškálu.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre na stupnici rodinného prostředí (FES-R) od 0 do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
FES-R je 27-položkové měření pravdivosti/nepravdy určené k charakterizaci sociálních a environmentálních charakteristik rodin: soudržnost, expresivita a konflikt. Položky FES jsou uspořádány tak, že každý sloupec odpovědí na odpovědním archu tvoří jednu subškálu. Počet odpovědí zadaných v zadaném směru, jak je identifikováno na skórovacím klíči v každém sloupci, a zadejte celkový počet do pole surového skóre (RS) ve spodní části. (je doplněno, některé jsou reverzně kódovány). Chcete-li určit průměrnou RS pro každou subškálu, zprůměrujte hrubá skóre subškály pro všechny členy této rodiny. Vztahově orientované rodiny. Tyto rodiny nelze kategorizovat jako rodiny zaměřené na osobní růst a mají alespoň jednu zvýšenou subškálu v doméně vztahu. Rodiny orientované na vztahy zahrnují: Ø rodiny orientované na podporu (15,3 procenta; soudržnost nebo expresivita nebo obojí ≥ 60 a buď soudržnost nebo expresivita ≥ konflikt) Ø rodiny orientované na konflikt (5,2 procenta; konflikt ≥ 60)
Výchozí stav, týden 6
Změna v nástroji pro hodnocení komunikace s rakovinou pro pacienty a rodiny (CCAT-PF) skóre z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
CCAT-PF je 18položkový dotazník, který hodnotí shodu v komunikaci mezi pacientem a rodinou pečovatele; existují paralelní verze nástroje pro pacienty a rodinné příslušníky. Položky jsou hodnoceny 1-6 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre znamená větší vnímaný konflikt.
Výchozí stav, týden 6
Změna ve skóre Caregiver Burden Scale (CBS) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
CBS je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí vnímání zátěže související s poskytováním péče někomu s chronickým onemocněním. CBS má 5 faktorů: celkové napětí, izolaci, zklamání, emocionální zapojení a prostředí. Položky jsou hodnoceny 0-4 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre značí větší vnímanou zátěž.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre základní škály kvality života EORTC (EORTC QLQ-30) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
EORTC QLQ-30 je 30-položkový self-report měření navržený k posouzení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií. Skládá se z vícepoložkových i jednopoložkových škál s vyššími skóre odrážejícími vyšší hodnotu škály: například vysoké skóre na škále symptomů odráží vyšší zátěž symptomů; vysoké skóre na funkční škále představuje vyšší úroveň fungování. Průměrné hrubé skóre pro každou stupnici je transformováno tak, aby spadalo do rozsahu od 0 do 100.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-23-20794
  • HM20028614 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení