EW und selbstgesteuerter PST bei Krebsüberlebenden und Pflegekräften
Expressives Schreiben (EW) und selbstgesteuerte Problemlösungstherapie (PST) bei Krebsüberlebenden und Betreuern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Massey CPC Team
- Telefonnummer: 804-828-1965
- E-Mail: masseycpc@vcu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kendra Rowe
- Telefonnummer: 804-828-1965
- E-Mail: rowek2@vcu.edu
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose jeglicher Art ODER informeller Betreuer (Familienmitglied, Freund und/oder Ehepartner, der den Großteil der Pflege übernimmt) einer krebskranken Person
- Patient des Massey Cancer Center der Virginia Commonwealth University (VCU) ODER informeller Betreuer (Familienmitglied, Freund und/oder Ehepartner) eines Patienten des VCU Massey Cancer Center
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Unfähigkeit zu schreiben
- Nicht-englischsprachiger Sprecher/Autor
- Unfähigkeit, einer Studienteilnahme zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben und Problemlösungstherapie
Selbstgesteuertes ausdrucksstarkes Schreiben und problemlösende Therapieintervention für erwachsene Krebsüberlebende und deren informelle Betreuer
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Die Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige selbstgeführte EW+PST.
Den Teilnehmern werden 6 gedruckte Tagebücher (eines für jede Studienwoche) zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, mindestens 2 Einträge pro Woche zu verfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der berechtigten Personen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, im Vergleich zur Gesamtzahl der berechtigten Personen.
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Tag 1
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Studienaufbewahrung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Studienretention wird als Anzahl der Teilnehmer analysiert, die die 6-wöchigen Fragebögen ausfüllen
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Woche 6
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Abgeschlossene Journaleinträge
Zeitfenster: Woche 6
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Die Anzahl der abgeschlossenen Tagebucheinträge wird aus den zurückgegebenen Teilnehmertagebüchern tabellarisch erfasst.
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Woche 6
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind.
Die Teilnehmer werden zu ihrer Zufriedenheit mit dem Programm befragt, einschließlich der wahrgenommenen Wirksamkeit und Verbesserungsvorschlägen
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Grundlinie, Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PTGI-Scores (Post Traumatic Growth Inventory) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der PTGI ist eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung des individuellen Wachstums nach der Erfahrung einer traumatischen Erfahrung, z.
Krebs.
Die Items basieren auf fünf Faktoren: persönliche Stärke, neue Möglichkeiten, verbesserte Beziehungen, spirituelles Wachstum und Wertschätzung für das Leben. Die Items werden mit 0–5 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Höhere Werte bedeuten ein größeres posttraumatisches Wachstum.
Es gibt auch 5 Faktoren, die durch Summieren der mit jedem Faktor verbundenen Elemente bewertet werden: „Beziehung zu anderen“; Neue Möglichkeiten; Persönliche Stärke; Spiritueller Wandel; Wertschätzung des Lebens.
Höhere Faktorwerte bedeuten höhere Stufen jedes Faktors.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des Fragebogens der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung des Lebens (EORTC QLQ-30) Bewertung von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Dieses Maß besteht sowohl aus Multi-Item- als auch aus Single-Item-Skalen.
Für jede Skala werden Rohwerte berechnet und dann mithilfe einer linearen Transformation transformiert, um den Rohwert so zu standardisieren, dass die Werte im Bereich von 0 bis 100 liegen.
Höhere Werte auf den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Lebensqualität“ bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität; Höhere Werte auf den Symptomskalen bedeuten eine schlechtere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)-Scores von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Maßstab, der für den Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen zur Beurteilung von Depressionssymptomen entwickelt wurde.
Die Scores können in leichte, mittelschwere und schwere Symptomschwere eingeteilt werden.
Die Items werden mit 0–3 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Höhere Werte bedeuten stärkere Symptome einer Depression.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des Wertes der Skala 10 für wahrgenommenen Stress (PSS-10) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der PSS-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung von selbstberichtetem Stress.
Die Items werden mit 0–4 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Höhere Werte bedeuten einen größeren wahrgenommenen Stress.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des GSES-N-Werts (New General Self-Efficacy Scale) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Die Neue Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES-N) ist ein 8-Punkte-Maßstab, der beurteilt, wie sehr Menschen glauben, dass sie ihre Ziele trotz Hindernissen, Herausforderungen oder Schwierigkeiten erreichen können.
Die Items werden mit 1–5 bewertet und durch Mittelung der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des MSPSS-Scores (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und wichtige andere Personen.
Die Items werden mit 1–7 bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Antworten auf alle Items berechnet.
Es gibt außerdem drei Subskalen, deren Werte durch Mittelung der Antworten auf die zugehörigen Items berechnet werden: „Bedeutender Anderer“; Familie; Freunde.
Höhere Werte bedeuten insgesamt und für jede Subskala eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des FES-R-Scores (Family Environment Scale-Revised) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der FES-R ist ein aus 27 Items bestehendes Richtig/Falsch-Maß zur Charakterisierung sozialer und ökologischer Merkmale von Familien: Zusammenhalt, Ausdruckskraft und Konflikt. Die FES-Items sind so angeordnet, dass jede Antwortspalte auf dem Antwortbogen eine Subskala darstellt.
Geben Sie die Anzahl der Antworten in der Schlüsselrichtung an, die im Bewertungsschlüssel in jeder Spalte angegeben ist. Geben Sie die Gesamtzahl in das Feld „Rohbewertung“ (RS) unten ein.
(es wird hinzugefügt, einige sind umgekehrt codiert).
Um den mittleren RS der Familie für jede Subskala zu bestimmen, mitteln Sie die Rohwerte der Subskala für alle Mitglieder dieser Familie.
Beziehungsorientierte Familien.
Diese Familien können nicht als auf persönliches Wachstum ausgerichtet eingestuft werden und weisen mindestens eine erhöhte Subskala im Beziehungsbereich auf.
Zu den beziehungsorientierten Familien gehören: Ø Unterstützungsorientierte Familien (15,3 Prozent; Zusammenhalt oder Ausdruckskraft oder beides ≥ 60 und entweder Zusammenhalt oder Ausdruckskraft ≥ Konflikt) Ø Konfliktorientierte Familien (5,2 Prozent; Konflikt ≥ 60)
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des CCAT-PF-Scores (Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der CCAT-PF ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Kongruenz in der Kommunikation zwischen Patient und pflegender Angehöriger bewertet. Es gibt parallele Versionen des Instruments für Patienten und Angehörige.
Die Punkte werden mit 1–6 bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf alle Punkte berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Konflikt hin.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des Caregiver Burden Scale (CBS)-Scores von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der CBS ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung der Belastung im Zusammenhang mit der Pflege einer Person mit einer chronischen Krankheit bewertet.
Das CBS hat 5 Faktoren: allgemeine Anspannung, Isolation, Enttäuschung, emotionale Beteiligung und Umgebung.
Die Items werden mit 0–4 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Belastung hin.
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Grundlinie, Woche 6
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Änderung des EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30)-Scores von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
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Der EORTC QLQ-30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen.
Es besteht sowohl aus Multi-Item- als auch aus Single-Item-Skalen, wobei höhere Werte einen höheren Skalenwert widerspiegeln: Beispielsweise spiegelt ein hoher Wert auf einer Symptomskala eine höhere Symptombelastung wider; Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein höheres Leistungsniveau.
Der durchschnittliche Rohwert für jede Skala wird so transformiert, dass er in einen Bereich von 0 bis 100 fällt.
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Grundlinie, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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