EW a Self-Guided PST in Cancer Survivors and Caregivers
18. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Expresivní psaní (EW) a terapie zaměřená na řešení problémů (PST) u pacientů, kteří přežili rakovinu a pečovatelů
Posoudit proveditelnost a přijatelnost expresivního psaní + terapie řešení problémů (EW+PST) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, a neformálními pečovateli
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná behaviorální klinická studie zaměřená na expresivní psaní a řešení problémů pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu, a dospělé neformální pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny jakéhokoli typu NEBO neformálního pečovatele (člena rodiny, přítele a/nebo manžela, který poskytuje většinu péče) někoho s rakovinou
- Pacient Massey Cancer Center z Virginia Commonwealth University (VCU) NEBO neformální pečovatel (člen rodiny, přítel a/nebo manžel) pacienta VCU Massey Cancer Center
Kritéria vyloučení:
- Fyzická neschopnost psát
- Neanglický mluvčí/spisovatel
- Neschopnost souhlasit s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní a terapie řešení problémů
Samostatné expresivní psaní a terapeutická intervence při řešení problémů pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu, a dospělé neformální pečovatele
|
Účastníci absolvují 6týdenní samořízený EW+PST.
Účastníci obdrží 6 tištěných časopisů (jeden na každý týden studie) a instruují, aby napsali alespoň 2 záznamy týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Den 1
|
Počet způsobilých jedinců, kteří se rozhodnou zapsat se do studie, nad celkový počet způsobilých jedinců.
|
Den 1
|
|
Udržení studie
Časové okno: 6. týden
|
Udržení studie bude analyzováno jako počet účastníků vyplňujících 6týdenní dotazníky
|
6. týden
|
|
Dokončené záznamy do deníku
Časové okno: 6. týden
|
Počet dokončených deníkových záznamů bude sestaven z vrácených účastnických deníků.
|
6. týden
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Počet účastníků, kteří jsou s intervencí spokojeni.
Účastníci budou dotázáni na jejich spokojenost s programem, včetně vnímané účinnosti a návrhů na zlepšení
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre inventarizace posttraumatického růstu (PTGI) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
PTGI je škála s 21 položkami určená k posouzení individuálního růstu po prožitku traumatického zážitku, např.
rakovina.
Položky se zatěžují 5 faktory: osobní síla, nové možnosti, zlepšené vztahy, duchovní růst a ocenění života. Položky jsou hodnoceny 0-5 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky.
Vyšší skóre představuje větší posttraumatický růst.
Existuje také 5 faktorů, které jsou hodnoceny součtem položek spojených s každým faktorem: Vztahující se k ostatním; Nové možnosti; Osobní síla; Duchovní změna; Ocenění života.
Vyšší skóre faktorů představuje vyšší úrovně každého faktoru.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu života (EORTC QLQ-30) Skóre od 0 do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Tato míra se skládá z vícepoložkových i jednopoložkových škál.
Nezpracované skóre se vypočítá pro každou stupnici a poté se transformuje pomocí lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100.
Vyšší skóre na škále fungování a kvality života představuje lepší fungování/kvalitu života; vyšší skóre na škálách symptomů představuje horší fungování/kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) od 0 do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) je 8položková míra vyvinutá pro použití v klinických a výzkumných prostředích k posouzení příznaků deprese.
Skóre lze rozdělit na mírnou, střední a těžkou závažnost symptomů.
Položky jsou hodnoceny 0-3 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky.
Vyšší skóre představuje výraznější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu-10 položky (PSS-10) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
PSS-10 je 10-položková škála používaná k hodnocení stresu, který si sami uvádějí.
Položky jsou hodnoceny 0-4 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky.
Vyšší skóre představuje větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre nové obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES-N) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Nová škála obecné sebeúčinnosti (GSES-N) je 8-položkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry lidé věří, že mohou dosáhnout svých cílů navzdory překážkám, výzvám nebo potížím.
Položky jsou hodnoceny 1-5 a celkové skóre je vypočítáno zprůměrováním odpovědí na všechny položky.
Vyšší skóre představuje větší vnímanou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
MSPSS je 12položkový dotazník vnímané sociální opory ze tří zdrojů: rodina, přátelé a další osoby.
Položky jsou hodnoceny 1-7 a celkové skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí na všechny položky.
Existují také 3 subškály, jejichž skóre se počítá zprůměrováním odpovědí na související položky: Významné Jiné; Rodina; Přátelé.
Vyšší skóre představuje větší vnímanou sociální podporu celkem a pro každou subškálu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre na stupnici rodinného prostředí (FES-R) od 0 do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
FES-R je 27-položkové měření pravdivosti/nepravdy určené k charakterizaci sociálních a environmentálních charakteristik rodin: soudržnost, expresivita a konflikt. Položky FES jsou uspořádány tak, že každý sloupec odpovědí na odpovědním archu tvoří jednu subškálu.
Počet odpovědí zadaných v zadaném směru, jak je identifikováno na skórovacím klíči v každém sloupci, a zadejte celkový počet do pole surového skóre (RS) ve spodní části.
(je doplněno, některé jsou reverzně kódovány).
Chcete-li určit průměrnou RS pro každou subškálu, zprůměrujte hrubá skóre subškály pro všechny členy této rodiny.
Vztahově orientované rodiny.
Tyto rodiny nelze kategorizovat jako rodiny zaměřené na osobní růst a mají alespoň jednu zvýšenou subškálu v doméně vztahu.
Rodiny orientované na vztahy zahrnují: Ø rodiny orientované na podporu (15,3 procenta; soudržnost nebo expresivita nebo obojí ≥ 60 a buď soudržnost nebo expresivita ≥ konflikt) Ø rodiny orientované na konflikt (5,2 procenta; konflikt ≥ 60)
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna v nástroji pro hodnocení komunikace s rakovinou pro pacienty a rodiny (CCAT-PF) skóre z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
CCAT-PF je 18položkový dotazník, který hodnotí shodu v komunikaci mezi pacientem a rodinou pečovatele; existují paralelní verze nástroje pro pacienty a rodinné příslušníky.
Položky jsou hodnoceny 1-6 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky.
Vyšší skóre znamená větší vnímaný konflikt.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna ve skóre Caregiver Burden Scale (CBS) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
CBS je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí vnímání zátěže související s poskytováním péče někomu s chronickým onemocněním.
CBS má 5 faktorů: celkové napětí, izolaci, zklamání, emocionální zapojení a prostředí.
Položky jsou hodnoceny 0-4 a celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na všechny položky.
Vyšší skóre značí větší vnímanou zátěž.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna skóre základní škály kvality života EORTC (EORTC QLQ-30) z 0 na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
EORTC QLQ-30 je 30-položkový self-report měření navržený k posouzení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií.
Skládá se z vícepoložkových i jednopoložkových škál s vyššími skóre odrážejícími vyšší hodnotu škály: například vysoké skóre na škále symptomů odráží vyšší zátěž symptomů; vysoké skóre na funkční škále představuje vyšší úroveň fungování.
Průměrné hrubé skóre pro každou stupnici je transformováno tak, aby spadalo do rozsahu od 0 do 100.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .