Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Programu přežití RESTART

25. února 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Od roku 2022 je v rámci péče o pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu implementován program přežití RESTART. Řešitelé budou v tomto projektu hodnotit spokojenost pacientů účastnících se programu RESTART a také měřit změny v kvalitě života a zdravotní gramotnosti po účasti v programu RESTART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní longitudinální, jednocentrická, nerandomizovaná studie pro pacientky, které v posledních 3 měsících dokončily akutní léčbu (chirurgický výkon, radioterapie, chemoterapie) pro lokalizovaný karcinom prsu.

V tomto projektu budou řešitelé hodnotit spokojenost pacientů účastnících se programu RESTART a měřit změny v kvalitě života a zdravotní gramotnosti po účasti v programu RESTART.

Primárním cílem je zhodnotit spokojenost s účastí v programu Restart a jeho jednotlivých složkách.

Kritéria hodnocení spojená s primárním cílem:

Měření celkové spokojenosti a různých součástí programu RESTART (Likertova škála a otevřené otázky)

- Kritéria hodnocení spojená se sekundárním cílem:

Pro měření před zahájením programu RESTART a 1 a 12 měsíců po ukončení programu:

  • Kvalita života pacientů (QoL) (pomocí dotazníků EORTC30 a BR23 pro rakovinu prsu)
  • zdravotní gramotnost (prostřednictvím dotazníku HLQ)
  • Profesionální status
  • Úroveň fyzické aktivity pacientů prostřednictvím dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  • Psychická tíseň, úzkost a depresivní symptomy prostřednictvím dotazníků Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Únava (přes NRS)
  • Kvalita spánku pacientek pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) Měřit míru účasti v programu prostřednictvím podílu pacientek, které se zúčastnily, ve vztahu k počtu pacientek operovaných pro rakovinu prsu v Bordetu ve stejném období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Odmítnutí účasti v programu RESTART
  2. Pacienti s karcinomem prsu stadia IV AJCC budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 v době podpisu ICF
  2. Minimální znalost francouzštiny
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu se studií získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  4. Účast v programu RESTART
  5. Pacient s léčebným karcinomem prsu (AJCC stadium I-II-III)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti s účastí v programu Restart a jeho jednotlivých složkách prostřednictvím Likertovy škály a otevřených otázek.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení programu a 12 měsíců po ukončení programu
Posoudit globální spokojenost s účastí v programu Restart a jeho různých složkách prostřednictvím Likertovy škály.
1 měsíc po ukončení programu a 12 měsíců po ukončení programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Měřit změny v kvalitě života pomocí dotazníku EORTC30
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení zdravotní gramotnosti pomocí dotazníku HLQ
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
k měření změn ve zdravotní gramotnosti pomocí dotazníku HLQ
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
posouzení profesního stavu
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
k posouzení počtu pacientů, kteří se vracejí do práce prostřednictvím otevřené otázky
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
měřit změny v úrovni fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení emocionální tísně
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
změřit změny v emočním stresu pomocí dotazníku „generalizovaná úzkostná porucha“ (GAD-7)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
posouzení intenzity zbytkové únavy
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
měřit intenzitu zbytkové únavy pomocí NRS (0 = žádná únava a 10 = nejhorší únava)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení kvality spánku
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
změny v kvalitě spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před a po účasti v programu RESTART.
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Měření míry účasti v programu
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Změřte míru účasti v programu prostřednictvím podílu pacientek, které se zúčastnily, v porovnání s počtem pacientek operovaných pro rakovinu prsu v Bordetu ve stejném období.
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
Měřit změny v kvalitě života pomocí dotazníku BR 23
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
hodnocení emocionální tísně
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu
změřit změny v emočním stresu pomocí dotazníku "Dotazník o zdraví pacienta-9" (PHQ-9)
výchozí stav - 1 měsíc po ukončení programu - 12 měsíců po ukončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IJB-RESTART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení